Colchicine na elektrocardioversie voor boezemfibrilleren (COLECTRO-AF)
21 mei 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Colchicine na elektrocardioversie voor atriumfibrilleren - de COLECTRO-AF-studie
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een behandelingskuur van 3 maanden met een lage dosis colchicine het terugkeren van boezemfibrilleren (AF) na elektrocardioversie (ECV) bij patiënten met AF vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren is wereldwijd de meest voorkomende hartritmestoornis en wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op hartfalen, beroerte en overlijden.
In de komende 40 jaar verwachten de onderzoekers nog een toename van de prevalentie van boezemfibrilleren met een risico van 1:3 bij 65-plussers om boezemfibrilleren te ontwikkelen.
Elektroconversie kan optreden bij patiënten met atriumfibrilleren. Herstel het sinusritme acuut met een gecontroleerde elektrische schok.
Helaas is echter bekend dat er bij ongeveer 60% een kortdurende recidief van boezemfibrilleren is.
Dit onderstreept dat onze huidige behandelmogelijkheden ontoereikend zijn.
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat ontsteking een integraal onderdeel is van het initiëren en onderhouden van atriumfibrilleren.
Daarom zien de onderzoekers ontstekingen als een mogelijk therapeutisch doelwit om de kans op recidief van boezemfibrilleren na elektroconversie te verminderen.
Om deze hypothese te testen en patiënten te helpen, willen de onderzoekers de COLECTRO-AF-studie uitvoeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
416
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Philipp Krisai, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 61 265 25 25
- E-mail: Philipp.krisai@usb.ch
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Werving
- University Hospital Basel
-
Contact:
- Philipp Krisai, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 61 265 25 25
- E-mail: Philipp.krisai@usb.ch
-
Contact:
- Christian Sticherling, Prof.
- Telefoonnummer: +41 61 265 55 26
- E-mail: christian.sticherling@usb.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Christian Sticherling, Prof.
-
Onderonderzoeker:
- Philipp Krisai, PD Dr. med.
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- University Hospital Bern
-
Contact:
- Tobias Reichlin, Prof.
- E-mail: tobias.reichlin@insel.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Tobias Reichlin, Prof.
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Werving
- Lausanne University Hospital
-
Contact:
- Etienne Pruvot, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +41 21 314 11 11
- E-mail: etienne.pruvot@chuv.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Etienne Pruvot, Prof. Dr.
-
Luzern, Zwitserland, 6000
- Werving
- Lucerne Cantonal Hospital
-
Contact:
- Ann-Kathrin Gamer, MD
- Telefoonnummer: +41 41 205 18 77
- E-mail: annkathrin.gamer@luks.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Ann-Kathrin Gamer, MD
-
Olten, Zwitserland, 4600
- Werving
- Cantonal Hospital Olten
-
Contact:
- Frank-Peter Stephan, MD
- Telefoonnummer: +41 32 627 35 52
- E-mail: frank-peter.stephan@spital.so.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Frank-Peter Stephan, MD
-
Rheinfelden, Zwitserland, 4310
- Werving
- Herzpraxis am Rhein
-
Contact:
- Flavio Scarcia, MD
- Telefoonnummer: +41 61 836 99 88
- E-mail: herzpraxisamrhein@hin.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Flavio Scarcia, MD
-
Solothurn, Zwitserland, 4500
- Werving
- Solothurner Spitäler AG
-
Contact:
- Frank-Peter Stephan, MD
- Telefoonnummer: +41 32 627 35 52
- E-mail: frank-peter.stephan@spital.so.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Frank-Peter Stephan
-
-
Baselland
-
Bruderholz, Baselland, Zwitserland, 4101
- Werving
- Cantonal Hospital Baselland (KSBL)
-
Contact:
- Christian Maurer, Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 61 436 21 90
- E-mail: christian.maurer@ksbl.ch,
-
Hoofdonderzoeker:
- Christian Maurer, Dr. med.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- ECG-gedocumenteerde AF voorafgaand aan ECV
- Succesvolle ECV met conversie van AF naar sinusritme met aanhoudend sinusritme ≥1 uur na ECV
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- AF-persistentie na cardioversie of vroege AF-recidief binnen 1 uur na ECV
- Elk ander ritme dan AF vóór cardioversie
- Isolatie van de longader binnen 3 maanden voorafgaand aan ECV of isolatie van de longader gepland binnen 3 maanden na ECV
- Bekende intolerantie of overgevoeligheid voor Colchicine
- Elke andere absolute indicatie voor inname van Colchicine
- Inname van een sterke remmer van CYP3A4 of P-Glycoproteïne (claritromycine, erytromycine, telitromycine, ciclosporine, ketoconazol of itraconazol)
- Ernstige gastro-intestinale ziekte (ernstige gastritis of diarree)
- Klinisch openlijke leverziekte
- Ernstige nierziekte (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Klinisch significante bloeddyscrasie (bijv. myelodysplasie)
- Aanzienlijke immunosuppressie (bijv. door transplantatie of reumatische aandoening)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken
- Levensverwachting <1 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Studiedeelnemers in de actieve onderzoeksarm zullen gedurende 3 maanden een dagelijkse orale dosis van 0,5 mg colchicine krijgen zonder oplaaddosis.
Het wordt aanbevolen om de dosis 's ochtends in te nemen.
Er wordt niet afgeweken van de gebruikelijke behandelingsinname.
|
Colchicine 0,5 mg (oraal) eenmaal daags gedurende 90 dagen. De chemische naam voor colchicine is (S)-N-(5,6,7,9-tetrahydro-1,2,3,10-tetramethoxy-9-oxobenzol[a]heptalen-7-yl)acetamide. Colchicine bestaat uit lichtgele schubben of poeder. Het is oplosbaar in water, goed oplosbaar in alcohol en enigszins oplosbaar in ether. |
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Studiedeelnemers in de placebogroep krijgen een gematchte placebo.
|
Overeenkomende placebo.
Zowel het actieve medicijn als de placebo zien er hetzelfde uit.
De route en wijze van toediening is ook vergelijkbaar met de actieve groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal herhalingen van boezemfibrilleren (AF).
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na elektrocardioversie
|
De primaire uitkomst van AF-recidief binnen 6 maanden zal worden beoordeeld op basis van de ECG-documentatie (elektrocardiogram) van elke AF.
Als een patiënt tussen de studiebezoeken door symptomen van AF-recidief meldt, krijgt het onderzoekspersoneel een ECG-documentatie.
Het resultaat is alleen geldig als AF-recidief wordt gedocumenteerd door een ECG.
|
binnen 6 maanden na elektrocardioversie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal herhalingen van boezemfibrilleren (AF).
Tijdsspanne: binnen 1 maand na elektrocardioversie
|
De secundaire uitkomst van AF-recidief binnen 1 maand zal worden beoordeeld op basis van de ECG-documentatie (elektrocardiogram) van elke AF.
Als een patiënt tussen de studiebezoeken door symptomen van AF-recidief meldt, krijgt het onderzoekspersoneel een ECG-documentatie.
Het resultaat is alleen geldig als AF-recidief wordt gedocumenteerd door een ECG.
|
binnen 1 maand na elektrocardioversie
|
|
Aantal herhalingen van boezemfibrilleren (AF).
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na elektrocardioversie
|
De secundaire uitkomst van AF-recidief binnen 3 maanden zal worden beoordeeld op basis van de ECG-documentatie (elektrocardiogram) van elke AF.
Als een patiënt tussen de studiebezoeken door symptomen van AF-recidief meldt, krijgt het onderzoekspersoneel een ECG-documentatie.
Het resultaat is alleen geldig als AF-recidief wordt gedocumenteerd door een ECG.
|
binnen 3 maanden na elektrocardioversie
|
|
Tijd om de elektrocardioversie voor het eerst opnieuw uit te voeren
Tijdsspanne: tot 6 maand
|
Tijd om de elektrocardioversie voor het eerst opnieuw uit te voeren
|
tot 6 maand
|
|
Gebruik van antiaritmica
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na elektrocardioversie
|
Beoordeling van medicatie-inname door studiepersoneel Vaughan-Williams classificatie klasse 1 en 3 van anti-aritmica zal worden gedocumenteerd (1 = natriumkanaalblokkade, 3 = kaliumkanaalblokkade)
|
binnen 6 maanden na elektrocardioversie
|
|
Aantal overleefde deelnemers zonder ongepland ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Aantal overleefde deelnemers zonder ongepland ziekenhuisverblijf
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philipp Krisai, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-00548, kt21sticherling
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .