心房颤动电复律后秋水仙碱 (COLECTRO-AF)
2024年4月15日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
心房颤动电复律后秋水仙碱 - COLECTRO-AF 试验
本研究的目的是调查 3 个月的低剂量秋水仙碱疗程是否会降低 AF 患者电复律 (ECV) 后心房颤动 (AF) 的复发。
研究概览
详细说明
房颤是全世界最常见的心律失常，与心力衰竭、中风和死亡的风险增加有关。
在接下来的 40 年里，研究人员预计房颤的患病率将再次增加，65 岁以上的人患房颤的风险为 1:3。
房颤患者可发生电转化，通过受控电击可迅速重建窦性心律。
然而不幸的是，众所周知，大约 60% 的心房颤动会短期复发。
这强调了我们目前的治疗选择是不充分的。
越来越多的证据表明炎症是心房颤动的开始和维持不可或缺的一部分。
因此，研究人员将炎症视为降低房颤电复转后复发率的可能治疗靶点。
为了检验这一假设并帮助患者，研究人员希望进行 COLECTRO-AF 研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
416
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Philipp Krisai, PD Dr. med.
- 电话号码：+41 61 265 25 25
- 邮箱：Philipp.krisai@usb.ch
学习地点
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Basel、瑞士、4031
- 招聘中
- University Hospital Basel
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接触：
- Philipp Krisai, PD Dr. med.
- 电话号码：+41 61 265 25 25
- 邮箱：Philipp.krisai@usb.ch
-
接触：
- Christian Sticherling, Prof.
- 电话号码：+41 61 265 55 26
- 邮箱：christian.sticherling@usb.ch
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首席研究员：
- Christian Sticherling, Prof.
-
副研究员：
- Philipp Krisai, PD Dr. med.
-
Bern、瑞士、3010
- 尚未招聘
- University Hospital Bern
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接触：
- Tobias Reichlin, Prof.
- 邮箱：tobias.reichlin@insel.ch
-
首席研究员：
- Tobias Reichlin, Prof.
-
Solothurn、瑞士、4500
- 尚未招聘
- Solothurner Spitäler AG
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接触：
- Nisha Arenja, PD Dr. med.
- 邮箱：nisha.arenja@spital.so.ch
-
首席研究员：
- Nisha Arenja
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- ECV 之前的 ECG 记录的 AF
- 成功的 ECV，房颤转为窦性心律，ECV 后 ≥ 1 小时持续窦性心律
- 给予书面知情同意的能力
排除标准：
- 电复律后 AF 持续存在或 ECV 后 1 小时内早期 AF 复发
- 复律前除 AF 以外的任何其他节律
- ECV 前 3 个月内肺静脉隔离或 ECV 后 3 个月内计划肺静脉隔离
- 已知对秋水仙碱不耐受或过敏
- 秋水仙碱摄入量的任何其他绝对指示
- 服用 CYP3A4 或 P-糖蛋白的强抑制剂（克拉霉素、红霉素、泰利霉素、环孢菌素、酮康唑或伊曲康唑）
- 严重胃肠道疾病（严重胃炎或腹泻）
- 临床上明显的肝病
- 严重肾病（eGFR< 30ml/min/1.73m2）
- 有临床意义的血液恶液质（例如，骨髓增生异常）
- 显着的免疫抑制（例如 由于移植或风湿性疾病）
- 孕妇或哺乳期妇女，或未使用高效避孕措施的育龄妇女
- 预期寿命<1年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
活跃研究组的研究参与者将每天口服 0.5 毫克秋水仙碱，持续 3 个月，无需负荷剂量。
建议在早上服用该剂量。
与通常的治疗摄入量没有偏差。
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秋水仙碱 0.5 毫克（口服），每天一次，持续 90 天。 秋水仙碱的化学名称是 (S)-N-(5,6,7,9-tetrahydro-1,2,3,10-tetramethoxy-9 oxobenzol[a]heptalen-7-yl) acetamide。 秋水仙碱由淡黄色鳞片或粉末组成。 易溶于水，易溶于乙醇，微溶于乙醚。 |
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安慰剂比较：控制组
安慰剂组的研究参与者将接受匹配的安慰剂。
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匹配的安慰剂。
活性药物和安慰剂看起来很相似。
给药途径和给药方式也与活性组相似。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心房颤动 (AF) 复发次数
大体时间：心电复律后6个月内
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6 个月内 AF 复发的主要结果将根据任何 AF 的 ECG（心电图）文件进行评估。
如果患者报告在两次研究访问之间出现 AF 复发症状，研究人员将获得 ECG 文件。
仅当心电图记录了 AF 复发时，结果才有效。
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心电复律后6个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心房颤动 (AF) 复发次数
大体时间：心电复律后1个月内
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将根据任何 AF 的 ECG（心电图）文件评估 1 个月内 AF 复发的次要结果。
如果患者报告在两次研究访问之间出现 AF 复发症状，研究人员将获得 ECG 文件。
仅当心电图记录了 AF 复发时，结果才有效。
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心电复律后1个月内
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心房颤动 (AF) 复发次数
大体时间：心电复律后3个月内
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3 个月内 AF 复发的次要结果将根据任何 AF 的 ECG（心电图）文件进行评估。
如果患者报告在两次研究访问之间出现 AF 复发症状，研究人员将获得 ECG 文件。
仅当心电图记录了 AF 复发时，结果才有效。
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心电复律后3个月内
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第一次重做心电复律的时间
大体时间：长达 6 个月
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第一次重做心电复律的时间
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长达 6 个月
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使用抗心律失常药物
大体时间：心电复律后6个月内
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将记录研究人员 Vaughan-Williams 分类 1 级和 3 级抗心律失常药物的药物摄入量评估（1 = 钠通道阻滞，3 = 钾通道阻滞）
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心电复律后6个月内
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没有计划外住院的幸存参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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没有计划外住院的幸存参与者人数
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Philipp Krisai, PD Dr. med.、University Hospital, Basel, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月14日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月5日
首次发布 (实际的)
2023年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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