MSI-H/dMMR切除可能結腸がんの術前補助療法におけるシンチリマブと併用したIBI310の有効性と安全性を評価する臨床試験
2026年5月25日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
マイクロサテライト不安定性が高い、またはミスマッチ修復が欠損している切除可能な結腸がんの術前補助療法として、シンチリマブと組み合わせた IBI310 の有効性と安全性を評価する第 1b/3 相臨床試験
MSI-H/dMMR 切除可能結腸癌の術前補助療法における IBI310 (CTLA-4 抗体) とシンチリマブの併用の有効性と安全性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
453
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名し、計画に定められた訪問および関連手順を遵守しました。
- 少なくとも18歳以上。
- 原発性結腸腺癌が組織学的に確認された。
- X 線検査の結果、AJCC ステージ VIII (cT4 または cN+ のみ) に基づいて切除可能なステージ IIB ～ III が示されました。
- MSI-H または dMMR。
- 根治的切除は、研究者による診断後、術前補助療法の前に実行できます。
- RECIST v1.1 評価基準に従って少なくとも 1 つの評価可能な病変がある。
- Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG PS) は 0 ～ 1 です。
除外基準:
- -以前に、手術、放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法などを含む、研究対象の疾患に対して何らかの抗腫瘍療法を受けている。
- -抗PD-1、抗PD-L1、抗プログラムデスレセプターリガンド2（PD-L2）、抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原4（CTLA-4）、またはT細胞に作用するその他の薬物による以前の治療細胞共刺激または免疫チェックポイント経路 (OX40、CD137 など) および養子細胞免疫療法。
- 観察（非介入）臨床研究または介入研究の生存追跡段階に参加する場合を除く、別の臨床研究への同時参加。
- -治験薬の初回投与前4週間以内に治験薬またはデバイスによる治療を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ Ib 実験グループ
第 Ib 相実験グループでは、被験者は 2 サイクルの術前免疫療法を受けます。1 サイクル目は IBI310 (1mg/kg) とシンチリマブ (200mg)、2 サイクル目はシンチリマブ (200mg) のみです。その後、結腸がんの根治手術が行われます。
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ARM フェーズ Ib&III 実験グループでは、IBI310&Sintilimab は最初のサイクルで使用され、Sintilimab は 2 番目のサイクル (q3w) で使用されます。
術前補助療法後の根治手術。
ARM フェーズ Ib&III 実験グループ、フェーズ Ib 対照グループでは、被験者は術前補助療法後に根治手術を受けます。
ARM第III相対照群では、被験者は術前補助療法なしで根治手術を受けることになります。
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アクティブコンパレータ：第Ib相対照群
第Ib相対照群では、被験者は1サイクルあたりシンチリマブ200mgによる術前免疫療法を2サイクル受け、その後結腸がんの根治手術を受ける。
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ARM フェーズ Ib&III 実験グループ、フェーズ Ib 対照グループでは、被験者は術前補助療法後に根治手術を受けます。
ARM第III相対照群では、被験者は術前補助療法なしで根治手術を受けることになります。
ARM フェーズ Ib 対照群では、シンティリマブは q3w の 2 回使用されます。
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実験的：第Ⅲ相実験グループ
第III相実験グループでは、被験者は2サイクルのネオアジュバント免疫療法を受けます：最初のサイクルはIBI310（1mg/kg）とシンチリマブ（200mg）、2サイクル目はシンチリマブ（200mg）のみ。
続いて結腸がんの根治手術。
術後の病理学的段階に応じて補助化学療法が行われるかどうかが決まります。
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ARM フェーズ Ib&III 実験グループでは、IBI310&Sintilimab は最初のサイクルで使用され、Sintilimab は 2 番目のサイクル (q3w) で使用されます。
術前補助療法後の根治手術。
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アクティブコンパレータ：第III相対照群
第III相対照群では、被験者は術前補助療法なしで根治手術を受けます。
術後の病理学的段階に応じて補助化学療法が行われるかどうかが決まります。
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ARM フェーズ Ib&III 実験グループ、フェーズ Ib 対照グループでは、被験者は術前補助療法後に根治手術を受けます。
ARM第III相対照群では、被験者は術前補助療法なしで根治手術を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効（pCR）は、術前補助療法後に切除された原発腫瘍および切除されたすべてのリンパ節に残存腫瘍がない被験者の割合として定義されます。
時間枠：手術後1ヶ月
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術前補助療法後に切除された原発腫瘍および切除されたすべてのリンパ節に腫瘍が残存していない被験者の割合。
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手術後1ヶ月
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イベントフリー生存期間、EFS(EFS)。無作為化から、RECIST v1.1 を使用した手術不能な疾患の進行、術後の局所再発または遠隔転移、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の最初の判定までの時間として定義されます。
時間枠：手術後最長5年
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無作為化から、RECIST v1.1 を使用して手術不能な疾患の進行、術後の局所再発または遠隔転移、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方を最初に判定するまでの時間。
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手術後最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R0 腫瘍切除率。R0 切除を受けた被験者の割合として定義されます。
時間枠：手術後2週間
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R0切除を受けた被験者の割合
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手術後2週間
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全生存期間（OS）、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義される
時間枠：手術後最長5年
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無作為化から何らかの原因で死亡するまでの時間
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手術後最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月25日
一次修了 (推定)
2028年4月15日
研究の完了 (推定)
2028年7月15日
試験登録日
最初に提出
2023年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月26日
最初の投稿 (実際)
2023年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月25日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。