一项评估 IBI310 联合 Sintilimab 用于 MSI-H/dMMR 可切除结肠癌新辅助治疗的疗效和安全性的临床试验
2024年3月11日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
评估 IBI310 与 Sintilimab 联合用于微卫星不稳定性高或错配修复缺陷、可切除结肠癌新辅助治疗的疗效和安全性的 1b/3 期临床试验
评估 IBI310（CTLA-4 抗体）与 Sintilimab 联合用于 MSI-H/dMMR 可切除结肠癌新辅助治疗的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
360
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiayu Wen
- 电话号码：+86-18114928232
- 邮箱：jiayu.wen@innovnentbio.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Ruihua Xu
- 电话号码：+86-20-87343533
- 邮箱：xurh@sysucc.org.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书（ICF）并遵守方案规定的访视及相关程序；
- 至少 18 岁。
- 原发性结肠腺癌经组织学证实。
- 射线照相评估显示基于 AJCC VIII 期（仅 cT4 或 cN+）的可切除 IIB-III 期。
- MSI-H 或 dMMR。
- 经研究者诊断后，可在新辅助治疗前进行根治性切除。
- 根据 RECIST v1.1 评估标准至少有一个可评估的病变。
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 (ECOG PS) 为 0 至 1。
排除标准：
- 既往接受过所研究疾病的任何抗肿瘤治疗，包括手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等。
- 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗程序性死亡受体配体 2 (PD-L2) 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA-4) 或任何其他作用于 T- 的药物进行治疗细胞共刺激或免疫检查点通路（如OX40、CD137等）和过继性细胞免疫治疗。
- 同时参与另一项临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的生存随访阶段。
- 在研究药物初始给药前 4 周内接受过任何研究药物或器械治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ib期实验组
在Ib期实验组中，受试者将接受两个周期的新辅助免疫治疗：第一周期IBI310（1mg/kg）和信迪利单抗（200mg），第二周期仅信迪利单抗（200mg）。随后进行结肠癌根治手术。
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在ARM Ib&III期实验组中，IBI310&Sintilimab将用于第一个周期，Sintilimab将用于第二个周期(q3w)。
新辅助治疗后进行根治性手术。
在ARM Ib&III期实验组、Ib期对照组中，受试者将在新辅助治疗后接受根治性手术。
在ARM III期对照组中，受试者将接受根治性手术，而不进行新辅助治疗
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有源比较器：Ib期对照组
在Ib期对照组中，受试者将接受两个周期的新辅助免疫治疗，每个周期200 mg信迪利单抗，然后进行结肠癌根治手术。
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在ARM Ib&III期实验组、Ib期对照组中，受试者将在新辅助治疗后接受根治性手术。
在ARM III期对照组中，受试者将接受根治性手术，而不进行新辅助治疗
在 ARM Ib 期对照组中，信迪利单抗将使用两次，每两周一次。
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实验性的：III期实验组
在III期实验组中，受试者将接受两个周期的新辅助免疫治疗：第一周期IBI310（1mg/kg）和信迪利单抗（200mg），第二周期仅信迪利单抗（200mg）。
随后进行结肠癌根治手术。
根据术后病理分期是否给予辅助化疗。
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在ARM Ib&III期实验组中，IBI310&Sintilimab将用于第一个周期，Sintilimab将用于第二个周期(q3w)。
新辅助治疗后进行根治性手术。
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有源比较器：III期对照组
在III期对照组中，受试者将接受根治性手术，而不进行新辅助治疗。
根据术后病理分期是否给予辅助化疗。
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在ARM Ib&III期实验组、Ib期对照组中，受试者将在新辅助治疗后接受根治性手术。
在ARM III期对照组中，受试者将接受根治性手术，而不进行新辅助治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解（pCR），定义为新辅助治疗后切除的原发肿瘤和所有切除的淋巴结中无残留肿瘤的受试者比例。
大体时间：手术后1个月
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新辅助治疗后切除的原发肿瘤和所有切除的淋巴结中无残留肿瘤的受试者比例。
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手术后1个月
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无事件生存期，EFS(EFS)，定义为从随机分组到使用 RECIST v1.1 首次确定无法手术的疾病进展、手术后局部复发或远处转移或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
大体时间：手术后最长 5 年
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从随机分组到使用 RECIST v1.1 首次确定无法手术的疾病进展、手术后局部复发或远处转移或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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手术后最长 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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R0肿瘤切除率，定义为R0切除的受试者比例
大体时间：手术后2周
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R0切除的受试者比例
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手术后2周
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总生存期（OS），定义为从随机分组到全因死亡的时间
大体时间：手术后最长 5 年
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从随机分组到全因死亡的时间
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手术后最长 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月25日
初级完成 (估计的)
2028年4月15日
研究完成 (估计的)
2028年7月15日
研究注册日期
首次提交
2023年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月26日
首次发布 (实际的)
2023年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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