Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til IBI310 i kombinasjon med Sintilimab, for neoadjuvant behandling av MSI-H/dMMR resektabel tykktarmskreft

11. mars 2024 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En klinisk fase 1b/3 studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til IBI310 i kombinasjon med Sintilimab, for neoadjuvant behandling av mikrosatellitt-instabilitet-høy eller feiltilpasningsreparasjonsmangel, resektabel tykktarmskreft

Evaluer effekt og sikkerhet av IBI310 (CTLA-4 antistoff) i kombinasjon med Sintilimab, for neoadjuvant behandling av MSI-H/dMMR resektabel tykktarmskreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signerte skjemaet for informert samtykke (ICF) og overholdt besøket og relaterte prosedyrer fastsatt av planen;
  2. Minst 18 år gammel.
  3. Primært tykktarmsadenokarsinom ble histologisk bekreftet.
  4. Radiografisk vurdering viste et resektabelt stadium IIB-III basert på AJCC stadium VIII (kun cT4 eller cN+).
  5. MSI-H eller dMMR.
  6. Radikal eksisjon kan utføres før neoadjuvant terapi etter diagnose av utrederen.
  7. Ha minst én evaluerbar lesjon i henhold til RECIST v1.1 evalueringskriteriene.
  8. Eastern Cooperative Oncology Groups ytelsesstatus (ECOG PS) er 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere mottatt antitumorterapi for sykdommen som studeres, inkludert kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, etc.
  2. Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-programmert dødsreseptorligand 2 (PD-L2) eller anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen 4 (CTLA-4) eller ethvert annet medikament som virker på T- cellesamstimulering eller immunsjekkpunktveier (som OX40, CD137, etc.) og adoptiv cellulær immunterapi.
  3. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, med mindre du deltar i en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller i overlevelsesoppfølgingsfasen av en intervensjonsstudie.
  4. Mottok alle undersøkelsesmedisiner eller utstyrsbehandlinger innen 4 uker før den første administrasjonen av undersøkelsesmedisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase Ib Eksperimentell gruppe
I fase Ib eksperimentell gruppe vil forsøkspersonene motta to sykluser med neoadjuvant immunterapi: den første syklusen med IBI310 (1 mg/kg) og Sintilimab (200 mg) og den andre syklusen med Sintilimab (200 mg). Etterfulgt av radikal kirurgi for tykktarmskreft.
Legemiddel: IBI310&Sintilimab
I ARM fase Ib&III eksperimentell gruppe, IBI310&Sintilimab vil bli brukt i første syklus, Sintilimab vil bli brukt i andre syklus(q3w). Radikal kirurgi etter neoadjuvant terapi.
Fremgangsmåte: Radikal kirurgi
I ARM fase Ib&III eksperimentell gruppe, fase Ib kontrollgruppe, vil forsøkspersonene få radikal kirurgi etter neoadjuvant terapi. I ARM fase III kontrollgruppe vil forsøkspersonene få radikal kirurgi uten neoadjuvant terapi
Aktiv komparator: Fase Ib kontrollgruppe
I fase Ib-kontrollgruppen vil forsøkspersonene motta to sykluser med neoadjuvant immunterapi med 200 mg sintilimab per syklus, etterfulgt av radikal kirurgi for tykktarmskreft.
Fremgangsmåte: Radikal kirurgi
I ARM fase Ib&III eksperimentell gruppe, fase Ib kontrollgruppe, vil forsøkspersonene få radikal kirurgi etter neoadjuvant terapi. I ARM fase III kontrollgruppe vil forsøkspersonene få radikal kirurgi uten neoadjuvant terapi
Legemiddel: Sintilimab
I ARM fase Ib kontrollgruppen vil Sintilimab bli brukt to ganger, q3w.
Eksperimentell: Fase III Eksperimentell gruppe
I fase III eksperimentell gruppe vil forsøkspersoner få to sykluser med neoadjuvant immunterapi: den første syklusen med IBI310 (1 mg/kg) og Sintilimab (200 mg) og den andre syklusen med Sintilimab (200 mg). Etterfulgt av radikal kirurgi for tykktarmskreft. Adjuvant kjemoterapi vil bli gitt eller ikke i henhold til det patologiske stadiet etter operasjonen.
Legemiddel: IBI310&Sintilimab
I ARM fase Ib&III eksperimentell gruppe, IBI310&Sintilimab vil bli brukt i første syklus, Sintilimab vil bli brukt i andre syklus(q3w). Radikal kirurgi etter neoadjuvant terapi.
Aktiv komparator: Fase III kontrollgruppe
I fase III kontrollgruppe vil forsøkspersonene få radikal kirurgi uten neoadjuvant terapi. Adjuvant kjemoterapi vil bli gitt eller ikke i henhold til det patologiske stadiet etter operasjonen.
Fremgangsmåte: Radikal kirurgi
I ARM fase Ib&III eksperimentell gruppe, fase Ib kontrollgruppe, vil forsøkspersonene få radikal kirurgi etter neoadjuvant terapi. I ARM fase III kontrollgruppe vil forsøkspersonene få radikal kirurgi uten neoadjuvant terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR), definert som andelen av individer uten gjenværende tumor i primærtumoren fjernet og i alle lymfeknuter fjernet etter neoadjuvant terapi.
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Andelen av individer uten gjenværende tumor i primærtumoren fjernet og i alle lymfeknuter fjernet etter neoadjuvant terapi.
1 måned etter operasjonen
Event Free Survival, EFS(EFS), definert som tiden fra randomisering til den første bestemmelsen ved bruk av RECIST v1.1 av inoperabel sykdomsprogresjon, lokalt tilbakefall eller fjernmetastaser etter operasjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjonen
Tiden fra randomisering til første bestemmelse ved bruk av RECIST v1.1 av inoperabel sykdomsprogresjon, lokalt tilbakefall eller fjernmetastaser etter operasjonen, eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
opptil 5 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 tumorreseksjonsrate, definert som andelen av personer med R0-eksisjon
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Andelen forsøkspersoner med R0-eksisjon
2 uker etter operasjonen
Overall-survival (OS), definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjonen
Tiden fra randomisering til død uansett årsak
opptil 5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIBI310L301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MSI-H

Kliniske studier på IBI310&Sintilimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere