En klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten av IBI310 i kombination med Sintilimab, för neoadjuvant behandling av MSI-H/dMMR resektabel tjocktarmscancer
25 maj 2026 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En fas 1b/3 klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten av IBI310 i kombination med Sintilimab, för neoadjuvant behandling av mikrosatellitinstabilitet-hög eller felmatchning reparationsbrist, resektabel tjocktarmscancer
Utvärdera effektivitet och säkerhet av IBI310 (CTLA-4 antikropp) i kombination med Sintilimab, för neoadjuvant behandling av MSI-H/dMMR resektabel tjocktarmscancer
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
453
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF) och följde besöket och relaterade förfaranden som anges i planen;
- Minst 18 år gammal.
- Primärt kolonadenokarcinom bekräftades histologiskt.
- Röntgenbedömning visade ett resektabelt stadium IIB-III baserat på AJCC stadium VIII (endast cT4 eller cN+).
- MSI-H eller dMMR.
- Radikal excision kan utföras före neoadjuvant terapi efter diagnos av utredaren.
- Ha minst en utvärderbar lesion enligt utvärderingskriterierna RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus (ECOG PS) är 0 till 1.
Exklusions kriterier:
- Har tidigare fått någon antitumörbehandling för sjukdomen som studeras, inklusive kirurgi, strålbehandling, kemoterapi, riktad terapi, immunterapi, etc.
- Tidigare behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-programmerad dödsreceptorligand 2 (PD-L2) eller anti-cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen 4 (CTLA-4) eller något annat läkemedel som verkar på T- cellsamstimulering eller immunkontrollpunktsvägar (som OX40, CD137, etc.) och adoptiv cellulär immunterapi.
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie, såvida inte deltagande i en observationsstudie (icke-interventionell) klinisk studie eller i överlevnadsuppföljningsfasen av en interventionsstudie.
- Fick alla prövningsläkemedel eller anordningsbehandlingar inom 4 veckor före initial administrering av prövningsläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas Ib Experimentell grupp
I den experimentella Fas Ib-gruppen kommer försökspersonerna att få två cykler av neoadjuvant immunterapi: den första cykeln med IBI310 (1 mg/kg) & Sintilimab (200 mg) och den andra cykeln med Sintilimab (200 mg). Följt av radikal kirurgi för tjocktarmscancer.
|
I ARM Fas Ib&III Experimentell grupp, IBI310&Sintilimab kommer att användas i första cykeln, Sintilimab kommer att användas i andra cykeln (q3w).
Radikal kirurgi efter neoadjuvant terapi.
I ARM Fas Ib&III Experimentell grupp, Fas Ib kontrollgrupp, kommer försökspersonerna att genomgå radikal kirurgi efter neoadjuvant terapi.
I ARM Fas III-kontrollgruppen kommer försökspersonerna att genomgå radikal kirurgi utan neoadjuvant terapi
|
|
Aktiv komparator: Fas Ib kontrollgrupp
I fas Ib-kontrollgruppen kommer försökspersonerna att få två cykler av neoadjuvant immunterapi med 200 mg sintilimab per cykel, följt av radikal kirurgi för tjocktarmscancer.
|
I ARM Fas Ib&III Experimentell grupp, Fas Ib kontrollgrupp, kommer försökspersonerna att genomgå radikal kirurgi efter neoadjuvant terapi.
I ARM Fas III-kontrollgruppen kommer försökspersonerna att genomgå radikal kirurgi utan neoadjuvant terapi
I ARM Fas Ib kontrollgruppen kommer Sintilimab att användas två gånger, q3w.
|
|
Experimentell: Fas III Experimentgrupp
I den experimentella fas III-gruppen kommer försökspersonerna att få två cykler av neoadjuvant immunterapi: den första cykeln av IBI310 (1 mg/kg) & Sintilimab (200 mg) och den andra cykeln av Sintilimab (200 mg).
Följt av radikal kirurgi för tjocktarmscancer.
Adjuvant kemoterapi kommer att ges eller inte beroende på det patologiska stadiet efter operationen.
|
I ARM Fas Ib&III Experimentell grupp, IBI310&Sintilimab kommer att användas i första cykeln, Sintilimab kommer att användas i andra cykeln (q3w).
Radikal kirurgi efter neoadjuvant terapi.
|
|
Aktiv komparator: Fas III kontrollgrupp
I fas III kontrollgruppen kommer försökspersonerna att genomgå radikal kirurgi utan neoadjuvant terapi.
Adjuvant kemoterapi kommer att ges eller inte beroende på det patologiska stadiet efter operationen.
|
I ARM Fas Ib&III Experimentell grupp, Fas Ib kontrollgrupp, kommer försökspersonerna att genomgå radikal kirurgi efter neoadjuvant terapi.
I ARM Fas III-kontrollgruppen kommer försökspersonerna att genomgå radikal kirurgi utan neoadjuvant terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pathological Complete Response (pCR), definierad som andelen patienter utan kvarvarande tumör i den primära tumören som avlägsnats och i alla lymfkörtlar som avlägsnats efter neoadjuvant terapi.
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Andelen försökspersoner utan kvarvarande tumör i den primära tumören avlägsnad och i alla lymfkörtlar avlägsnade efter neoadjuvant terapi.
|
1 månad efter operationen
|
|
Event Free Survival, EFS(EFS), definierad som tiden från randomisering till den första bestämning med RECIST v1.1 av inoperabel sjukdomsprogression, lokalt återfall eller fjärrmetastasering efter operation, eller död av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Tidsram: upp till 5 år efter operationen
|
Tiden från randomisering till första bestämning med RECIST v1.1 av inoperabel sjukdomsprogression, lokalt återfall eller fjärrmetastasering efter operation eller död av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
upp till 5 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
R0-tumörresektionsfrekvens, definierad som andelen patienter med R0-excision
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Andelen försökspersoner med R0-excision
|
2 veckor efter operationen
|
|
Total överlevnad (OS), definierad som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak
Tidsram: upp till 5 år efter operationen
|
Tiden från randomisering till död oavsett orsak
|
upp till 5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
15 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
15 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2023
Första postat (Faktisk)
6 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIBI310L301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .