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Uno studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza di IBI310 in combinazione con Sintilimab, per il trattamento neoadiuvante del carcinoma del colon resecabile con MSI-H/dMMR

25 maggio 2026 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio clinico di fase 1b/3 che valuta l'efficacia e la sicurezza di IBI310 in combinazione con Sintilimab, per il trattamento neoadiuvante del carcinoma del colon resecabile con elevata instabilità dei microsatelliti o deficit di riparazione del mismatch

Valutare l'efficacia e la sicurezza di IBI310 (anticorpo CTLA-4) in combinazione con Sintilimab, per il trattamento neoadiuvante del carcinoma del colon resecabile con MSI-H/dMMR

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

453

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmato il Modulo di Consenso Informato (ICF) e ottemperato alla visita e alle relative procedure previste dal piano;
  2. Almeno 18 anni.
  3. L'adenocarcinoma primario del colon è stato confermato istologicamente.
  4. La valutazione radiografica ha mostrato uno stadio resecabile IIB-III basato sullo stadio VIII AJCC (solo cT4 o cN+).
  5. MSI-H o dMMR.
  6. L'escissione radicale può essere eseguita prima della terapia neoadiuvante dopo la diagnosi da parte dello sperimentatore.
  7. Avere almeno una lesione valutabile secondo i criteri di valutazione RECIST v1.1.
  8. Lo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) è compreso tra 0 e 1.

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente ricevuto qualsiasi terapia antitumorale per la malattia in studio, tra cui chirurgia, radioterapia, chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, ecc.
  2. Precedente trattamento con anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-ligando del recettore della morte programmata 2 (PD-L2) o antigene 4 associato ai linfociti T anti-citotossici (CTLA-4) o qualsiasi altro farmaco che agisce sui T- costimolazione cellulare o percorsi di checkpoint immunitario (come OX40, CD137, ecc.) e immunoterapia cellulare adottiva.
  3. Partecipazione concomitante a un altro studio clinico, a meno che non si partecipi a uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o alla fase di follow-up sulla sopravvivenza di uno studio interventistico.
  4. - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o trattamento del dispositivo entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale del farmaco sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale di fase Ib
Nel gruppo sperimentale di Fase Ib, i soggetti riceveranno due cicli di immunoterapia neoadiuvante: il primo ciclo di IBI310 (1 mg/kg) e Sintilimab (200 mg) e il secondo ciclo di solo Sintilimab (200 mg). Seguito da un intervento chirurgico radicale per il cancro del colon.
Droga: IBI310&Sintilimab
Nel gruppo sperimentale ARM Fase Ib e III, IBI310 e Sintilimab saranno utilizzati nel primo ciclo, Sintilimab sarà utilizzato nel secondo ciclo (q3w). Chirurgia radicale dopo terapia neoadiuvante.
Procedura: Chirurgia radicale
Nel gruppo sperimentale ARM di Fase Ib e III, gruppo di controllo di Fase Ib, i soggetti riceveranno un intervento chirurgico radicale dopo la terapia neoadiuvante. Nel gruppo di controllo ARM di Fase III, i soggetti riceveranno un intervento chirurgico radicale senza terapia neoadiuvante
Comparatore attivo: Gruppo di controllo di fase Ib
Nel gruppo di controllo di Fase Ib, i soggetti riceveranno due cicli di immunoterapia neoadiuvante con 200 mg di sintilimab per ciclo, seguiti da un intervento chirurgico radicale per il cancro del colon.
Procedura: Chirurgia radicale
Nel gruppo sperimentale ARM di Fase Ib e III, gruppo di controllo di Fase Ib, i soggetti riceveranno un intervento chirurgico radicale dopo la terapia neoadiuvante. Nel gruppo di controllo ARM di Fase III, i soggetti riceveranno un intervento chirurgico radicale senza terapia neoadiuvante
Droga: Sintilimab
Nel gruppo di controllo ARM Fase Ib, Sintilimab verrà utilizzato due volte, q3w.
Sperimentale: Gruppo sperimentale di Fase III
Nel gruppo sperimentale di Fase III, i soggetti riceveranno due cicli di immunoterapia neoadiuvante: il primo ciclo di IBI310 (1 mg/kg) e Sintilimab (200 mg) e il secondo ciclo di solo Sintilimab (200 mg). Seguito da un intervento chirurgico radicale per il cancro al colon. La chemioterapia adiuvante verrà somministrata o meno a seconda dello stadio patologico successivo all'intervento.
Droga: IBI310&Sintilimab
Nel gruppo sperimentale ARM Fase Ib e III, IBI310 e Sintilimab saranno utilizzati nel primo ciclo, Sintilimab sarà utilizzato nel secondo ciclo (q3w). Chirurgia radicale dopo terapia neoadiuvante.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo di Fase III
Nel gruppo di controllo di Fase III, i soggetti riceveranno un intervento chirurgico radicale senza terapia neoadiuvante. La chemioterapia adiuvante verrà somministrata o meno a seconda dello stadio patologico successivo all'intervento.
Procedura: Chirurgia radicale
Nel gruppo sperimentale ARM di Fase Ib e III, gruppo di controllo di Fase Ib, i soggetti riceveranno un intervento chirurgico radicale dopo la terapia neoadiuvante. Nel gruppo di controllo ARM di Fase III, i soggetti riceveranno un intervento chirurgico radicale senza terapia neoadiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta Patologica Completa (pCR), definita come la proporzione di soggetti senza tumore residuo nel tumore primario rimosso e in tutti i linfonodi rimossi dopo terapia neoadiuvante.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
La percentuale di soggetti senza tumore residuo nel tumore primario rimosso e in tutti i linfonodi rimossi dopo la terapia neoadiuvante.
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza libera da eventi, EFS(EFS), definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima determinazione mediante RECIST v1.1 della progressione della malattia inoperabile, della recidiva locale o delle metastasi a distanza dopo l'intervento chirurgico o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l’intervento chirurgico
Il tempo intercorso dalla randomizzazione alla prima determinazione mediante RECIST v1.1 della progressione della malattia inoperabile, della recidiva locale o delle metastasi a distanza dopo l'intervento chirurgico o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a 5 anni dopo l’intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione del tumore R0, definito come la percentuale di soggetti con escissione R0
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
La percentuale di soggetti con escissione R0
2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l’intervento chirurgico
Il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa
fino a 5 anni dopo l’intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI310L301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MSI-H

Prove cliniche su IBI310&Sintilimab

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