MSI-H/dMMR 절제 가능한 대장암의 신보조적 치료를 위한 신틸리맙과 IBI310 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하는 임상시험
2026년 5월 25일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
현미부수체 불안정성이 높거나 불일치 복구 결함, 절제 가능한 결장암의 선행 치료를 위한 신틸리맙과 IBI310의 효능 및 안전성을 평가하는 1b/3상 임상 시험
MSI-H/dMMR 절제 가능한 대장암의 신보조제 치료를 위한 IBI310(CTLA-4 항체)과 신틸리맙의 효능 및 안전성 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
453
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICF(Informed Consent Form)에 서명하고 계획에 명시된 방문 및 관련 절차를 준수했습니다.
- 18세 이상.
- 원발성 결장 선암종은 조직학적으로 확인되었습니다.
- 방사선학적 평가는 AJCC VIII기(cT4 또는 cN+만 해당)를 기반으로 절제 가능한 IIB-III기를 보여주었습니다.
- MSI-H 또는 dMMR.
- 근치적 절제는 연구자의 진단 후 신보강 요법 전에 수행할 수 있습니다.
- RECIST v1.1 평가 기준에 따라 평가 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태(ECOG PS)는 0에서 1입니다.
제외 기준:
- 이전에 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 등을 포함하여 연구 중인 질병에 대한 항종양 요법을 받은 적이 있습니다.
- 항PD-1, 항PD-L1, PD-L2(anti-programmed death receptor ligand 2) 또는 항세포독성 T 림프구 관련 항원 4(CTLA-4) 또는 T-에 작용하는 기타 약물을 사용한 사전 치료 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로(예: OX40, CD137 등) 및 입양 세포 면역 요법.
- 관찰(중재가 아닌) 임상 연구 또는 중재 연구의 생존 추적 단계에 참여하지 않는 한, 다른 임상 연구에 동시 참여.
- 연구용 약물의 최초 투여 전 4주 이내에 임의의 연구용 약물 또는 장치 치료를 받은 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Ib상 실험군
Ib상 실험 그룹에서 피험자는 2주기의 신보조 면역요법을 받게 됩니다: 첫 번째 주기는 IBI310(1mg/kg) 및 Sintilimab(200mg)이고 두 번째 주기는 Sintilimab(200mg)만 사용합니다. 이어서 결장암에 대한 근치적 수술이 이어집니다.
|
ARM Phase Ib&III 실험 그룹에서는 IBI310&Sintilimab이 첫 번째 주기에 사용되고 Sintilimab은 두 번째 주기(q3w)에 사용됩니다.
신보조요법 후 급진적 수술.
ARM 단계 Ib&III 실험 그룹, 단계 Ib 대조 그룹에서 피험자는 신보강 요법 후 근본적인 수술을 받게 됩니다.
ARM Phase III Control 그룹에서 피험자는 신보강 요법 없이 급진적인 수술을 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 단계 Ib 제어 그룹
Ib상 대조 그룹에서 피험자는 주기당 200mg의 신틸리맙을 사용하는 신보강 면역요법을 2주기 받은 후 결장암에 대한 근본적인 수술을 받게 됩니다.
|
ARM 단계 Ib&III 실험 그룹, 단계 Ib 대조 그룹에서 피험자는 신보강 요법 후 근본적인 수술을 받게 됩니다.
ARM Phase III Control 그룹에서 피험자는 신보강 요법 없이 급진적인 수술을 받게 됩니다.
ARM Phase Ib Control 그룹에서는 Sintilimab을 q3w로 두 번 사용합니다.
|
|
실험적: 3단계 실험군
3상 실험 그룹에서 피험자는 2주기의 신보조 면역요법을 받게 됩니다. 첫 번째 주기는 IBI310(1mg/kg) 및 Sintilimab(200mg)이고 두 번째 주기는 Sintilimab(200mg)뿐입니다.
대장암에 대한 근본적인 수술이 이어졌습니다.
수술 후 병리학적 단계에 따라 보조화학요법을 시행하거나 시행하지 않습니다.
|
ARM Phase Ib&III 실험 그룹에서는 IBI310&Sintilimab이 첫 번째 주기에 사용되고 Sintilimab은 두 번째 주기(q3w)에 사용됩니다.
신보조요법 후 급진적 수술.
|
|
활성 비교기: 3단계 제어 그룹
Phase III Control 그룹에서 피험자는 신보강 요법 없이 급진적인 수술을 받게 됩니다.
수술 후 병리학적 단계에 따라 보조화학요법을 시행하거나 시행하지 않습니다.
|
ARM 단계 Ib&III 실험 그룹, 단계 Ib 대조 그룹에서 피험자는 신보강 요법 후 근본적인 수술을 받게 됩니다.
ARM Phase III Control 그룹에서 피험자는 신보강 요법 없이 급진적인 수술을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병리학적 완전 반응(pCR)은 신보강 요법 후 제거된 원발 종양과 제거된 모든 림프절에서 잔존 종양이 없는 대상의 비율로 정의됩니다.
기간: 수술 후 1개월
|
제거된 원발 종양 및 신보강 요법 후 제거된 모든 림프절에서 잔존 종양이 없는 대상의 비율.
|
수술 후 1개월
|
|
무사건 생존(EFS)은 무작위 배정부터 RECIST v1.1을 사용하여 수술 불가능한 질병 진행, 수술 후 국소 재발 또는 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 첫 번째 결정까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 수술 후 최대 5년
|
무작위 배정부터 RECIST v1.1을 사용하여 수술 불가능한 질병 진행, 수술 후 국소 재발 또는 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 첫 번째 결정까지의 시간입니다.
|
수술 후 최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
R0 종양 절제율, R0 절제를 받은 피험자의 비율로 정의됨
기간: 수술 후 2주
|
R0 절제를 받은 피험자의 비율
|
수술 후 2주
|
|
전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 수술 후 최대 5년
|
무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
|
수술 후 최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 25일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .