Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan IBI310:n tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä sintilimabin kanssa MSI-H/dMMR-leikkattavan paksusuolensyövän neoadjuvanttihoidossa

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Vaiheen 1b/3 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan IBI310:n tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä sintilimabin kanssa, mikrosatelliitin korkean epävakauden tai epäsovittavuuden korjaavan, leikattavan paksusuolensyövän neoadjuvanttihoitoon

Arvioi IBI310:n (CTLA-4-vasta-aine) teho ja turvallisuus yhdessä sintilimabin kanssa MSI-H/dMMR-resekoitavan paksusuolensyövän neoadjuvanttihoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja noudattanut suunnitelmassa määrättyä vierailua ja siihen liittyviä menettelyjä;
  2. Vähintään 18-vuotias.
  3. Primaarinen paksusuolen adenokarsinooma vahvistettiin histologisesti.
  4. Radiografinen arviointi osoitti leikkauskelpoisen vaiheen IIB-III perustuen AJCC-vaiheeseen VIII (vain cT4 tai cN+).
  5. MSI-H tai dMMR.
  6. Radikaalileikkaus voidaan tehdä ennen neoadjuvanttihoitoa tutkijan diagnoosin jälkeen.
  7. Sinulla on vähintään yksi arvioitava leesio RECIST v1.1 -arviointikriteerien mukaan.
  8. Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) on 0–1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin saanut mitä tahansa kasvainten vastaista hoitoa tutkittavaan sairauteen, mukaan lukien leikkaus, sädehoito, kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia jne.
  2. Aiempi hoito anti-PD-1:llä, anti-PD-L1:llä, anti-ohjelmoidulla kuolemanreseptoriligandilla 2 (PD-L2) tai antisytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä antigeenillä 4 (CTLA-4) tai millä tahansa muulla T-lymfosyyttiin vaikuttavalla lääkkeellä solujen yhteisstimulaatio- tai immuunitarkastuspistereitit (kuten OX40, CD137 jne.) ja adoptiivinen soluimmunoterapia.
  3. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, paitsi jos osallistutaan havainnoivaan (ei-interventiotutkimukseen) kliiniseen tutkimukseen tai interventiotutkimuksen eloonjäämisen seurantavaiheeseen.
  4. Sai mitä tahansa tutkimuslääke- tai laitehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe Ib Kokeellinen ryhmä
Vaiheen Ib kokeellisessa ryhmässä koehenkilöt saavat kaksi sykliä neoadjuvantti-immunoterapiaa: ensimmäinen IBI310 (1 mg/kg) ja sintilimabi (200 mg) ja toinen sykli sintilimabia (200 mg). Sen jälkeen suoritetaan radikaali paksusuolensyövän leikkaus.
Lääke: IBI310&Sintilimab
ARM-vaiheen Ib&III kokeellisessa ryhmässä IBI310&Sintilimabia käytetään ensimmäisessä syklissä, sintilimabia käytetään toisessa syklissä (q3w). Radikaali leikkaus neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Menettely: Radikaali leikkaus
ARM-vaiheen Ib&III kokeellisessa ryhmässä, vaiheen Ib kontrolliryhmässä, kohteet saavat radikaalin leikkauksen neoadjuvanttihoidon jälkeen. ARM-vaiheen III kontrolliryhmässä koehenkilöt saavat radikaalin leikkauksen ilman neoadjuvanttihoitoa
Active Comparator: Vaiheen Ib Kontrolliryhmä
Vaiheen Ib kontrolliryhmässä koehenkilöt saavat kaksi neoadjuvanttiimmunoterapiasykliä 200 mg:lla sintilimabia sykliä kohden, minkä jälkeen suoritetaan radikaali paksusuolensyövän leikkaus.
Menettely: Radikaali leikkaus
ARM-vaiheen Ib&III kokeellisessa ryhmässä, vaiheen Ib kontrolliryhmässä, kohteet saavat radikaalin leikkauksen neoadjuvanttihoidon jälkeen. ARM-vaiheen III kontrolliryhmässä koehenkilöt saavat radikaalin leikkauksen ilman neoadjuvanttihoitoa
Lääke: Sintilimabi
ARM Phase Ib -kontrolliryhmässä sintilimabia käytetään kahdesti, q3w.
Kokeellinen: Vaiheen III kokeellinen ryhmä
Vaiheen III kokeellisessa ryhmässä koehenkilöt saavat kaksi neoadjuvanttiimmunoterapiasykliä: ensimmäinen sykli IBI310 (1 mg/kg) ja sintilimabi (200 mg) ja toinen sykli vain sintilimabia (200 mg). Sitä seurasi radikaali paksusuolensyövän leikkaus. Adjuvanttikemoterapiaa annetaan tai ei sen mukaan, mikä on patologinen vaihe leikkauksen jälkeen.
Lääke: IBI310&Sintilimab
ARM-vaiheen Ib&III kokeellisessa ryhmässä IBI310&Sintilimabia käytetään ensimmäisessä syklissä, sintilimabia käytetään toisessa syklissä (q3w). Radikaali leikkaus neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Active Comparator: Vaihe III Kontrolliryhmä
Vaiheen III kontrolliryhmässä koehenkilöt saavat radikaalin leikkauksen ilman neoadjuvanttihoitoa. Adjuvanttikemoterapiaa annetaan tai ei sen mukaan, mikä on patologinen vaihe leikkauksen jälkeen.
Menettely: Radikaali leikkaus
ARM-vaiheen Ib&III kokeellisessa ryhmässä, vaiheen Ib kontrolliryhmässä, kohteet saavat radikaalin leikkauksen neoadjuvanttihoidon jälkeen. ARM-vaiheen III kontrolliryhmässä koehenkilöt saavat radikaalin leikkauksen ilman neoadjuvanttihoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (pCR), joka määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla ei ole jäännöskasvainta poistetussa primaarisessa kasvaimessa ja kaikissa neoadjuvanttihoidon jälkeen poistetuissa imusolmukkeissa.
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut jäännöskasvainta poistetussa primaarisessa kasvaimessa ja kaikissa neoadjuvanttihoidon jälkeen poistetuissa imusolmukkeissa.
1 kk leikkauksen jälkeen
Tapahtumavapaa eloonjääminen, EFS(EFS), joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen RECIST v1.1:n avulla tehdyn taudin etenemisen, paikallisen uusiutumisen tai etäpesäkkeen leviämisen leikkauksen jälkeen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen määrittämiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen RECIST v1.1:n avulla tehdyn taudin etenemisen, paikallisen uusiutumisen tai leikkauksen jälkeisen etäpesäkkeen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen määrittämiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0-kasvaimen resektionopeus, joka määritellään R0-leikkauksen saaneiden kohteiden osuutena
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Koehenkilöiden osuus R0-leikkauksesta
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS), joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI310L301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MSI-H

Kliiniset tutkimukset IBI310&Sintilimab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa