Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IBI310 w skojarzeniu z sintilimabem w leczeniu neoadjuwantowym resekcyjnego raka jelita grubego z MSI-H/dMMR
25 maja 2026 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Badanie kliniczne fazy 1b/3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IBI310 w skojarzeniu z sintilimabem w leczeniu neoadjuwantowym resekcyjnego raka okrężnicy o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej lub niezdolnego do naprawy niedopasowania
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa IBI310 (przeciwciało CTLA-4) w skojarzeniu z Sintilimabem w leczeniu neoadiuwantowym resekcyjnego raka okrężnicy MSI-H/dMMR
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
453
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisał formularz świadomej zgody (ICF) i zastosował się do wizyty i związanych z nią procedur określonych w planie;
- Co najmniej 18 lat.
- Pierwotny gruczolakorak okrężnicy został potwierdzony histologicznie.
- Ocena radiograficzna wykazała resekcyjny stopień IIB-III na podstawie AJCC Stopień VIII (tylko cT4 lub cN+).
- MSI-H lub dMMR.
- Radykalne wycięcie może być wykonane przed terapią neoadiuwantową po postawieniu diagnozy przez badacza.
- Mieć co najmniej jedną nadającą się do oceny zmianę zgodnie z kryteriami oceny RECIST v1.1.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) wynosi od 0 do 1.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową na badaną chorobę, w tym chirurgię, radioterapię, chemioterapię, terapię celowaną, immunoterapię itp.
- Wcześniejsze leczenie anty-PD-1, anty-PD-L1, ligandem receptora programowanej śmierci 2 (PD-L2) lub antycytotoksycznym antygenem 4 związanym z limfocytami T (CTLA-4) lub jakimkolwiek innym lekiem działającym na T- kostymulacja komórek lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego (takie jak OX40, CD137, itp.) i adoptywna immunoterapia komórkowa.
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, chyba że uczestniczy się w obserwacyjnym (nieinterwencyjnym) badaniu klinicznym lub w fazie obserwacji przeżycia w badaniu interwencyjnym.
- Otrzymał jakikolwiek eksperymentalny lek lub leczenie urządzeniem w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza Ib Grupa doświadczalna
W grupie eksperymentalnej fazy Ib pacjenci otrzymają dwa cykle immunoterapii neoadiuwantowej: pierwszy cykl IBI310 (1 mg/kg) i sintilimabu (200 mg) oraz drugi cykl wyłącznie sintilimabu (200 mg). Następnie nastąpi radykalna operacja raka okrężnicy.
|
W grupie eksperymentalnej fazy Ib i III ARM, IBI310 i Sintilimab będą stosowane w pierwszym cyklu, Sintilimab będzie stosowany w drugim cyklu (co 3 tygodnie).
Radykalna operacja po leczeniu neoadiuwantowym.
W grupie eksperymentalnej fazy Ib i III ARM oraz grupie kontrolnej fazy Ib pacjenci zostaną poddani radykalnej operacji po terapii neoadjuwantowej.
W grupie kontrolnej III fazy ARM pacjenci zostaną poddani radykalnej operacji bez leczenia neoadiuwantowego
|
|
Aktywny komparator: Faza Ib Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej fazy Ib pacjenci otrzymają dwa cykle immunoterapii neoadjuwantowej w dawce 200 mg sintilimabu na cykl, po których nastąpi radykalna operacja z powodu raka okrężnicy.
|
W grupie eksperymentalnej fazy Ib i III ARM oraz grupie kontrolnej fazy Ib pacjenci zostaną poddani radykalnej operacji po terapii neoadjuwantowej.
W grupie kontrolnej III fazy ARM pacjenci zostaną poddani radykalnej operacji bez leczenia neoadiuwantowego
W grupie kontrolnej fazy Ib ARM Sintilimab będzie zastosowany dwukrotnie, co 3 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Faza III Grupa doświadczalna
W grupie eksperymentalnej fazy III pacjenci otrzymają dwa cykle immunoterapii neoadjuwantowej: pierwszy cykl IBI310 (1 mg/kg) i sintilimabu (200 mg) oraz drugi cykl wyłącznie sintilimabu (200 mg).
Następnie radykalna operacja raka jelita grubego.
Chemioterapia uzupełniająca zostanie zastosowana lub nie, w zależności od stadium patologicznego po operacji.
|
W grupie eksperymentalnej fazy Ib i III ARM, IBI310 i Sintilimab będą stosowane w pierwszym cyklu, Sintilimab będzie stosowany w drugim cyklu (co 3 tygodnie).
Radykalna operacja po leczeniu neoadiuwantowym.
|
|
Aktywny komparator: Faza III Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej fazy III pacjenci zostaną poddani radykalnej operacji bez leczenia neoadjuwantowego.
Chemioterapia uzupełniająca zostanie zastosowana lub nie, w zależności od stadium patologicznego po operacji.
|
W grupie eksperymentalnej fazy Ib i III ARM oraz grupie kontrolnej fazy Ib pacjenci zostaną poddani radykalnej operacji po terapii neoadjuwantowej.
W grupie kontrolnej III fazy ARM pacjenci zostaną poddani radykalnej operacji bez leczenia neoadiuwantowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR), zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których po terapii neoadjuwantowej nie usunięto guza resztkowego w guzie pierwotnym i we wszystkich węzłach chłonnych.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono guza resztkowego w usuniętym guzie pierwotnym i we wszystkich węzłach chłonnych usuniętych po terapii neoadjuwantowej.
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Przeżycie wolne od zdarzeń, EFS(EFS), zdefiniowane jako czas od randomizacji do pierwszego stwierdzenia na podstawie RECIST v1.1 nieoperacyjnego postępu choroby, wznowy miejscowej lub przerzutów odległych po operacji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
|
Czas od randomizacji do pierwszego stwierdzenia na podstawie RECIST v1.1 nieoperacyjnego postępu choroby, wznowy miejscowej lub przerzutów odległych po operacji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
do 5 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik resekcji guza R0, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którym wycięto R0
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
Odsetek pacjentów z wycięciem R0
|
2 tygodnie po zabiegu
|
|
Przeżycie całkowite (OS), definiowane jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
|
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
|
do 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI310L301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .