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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI310 in Kombination mit Sintilimab zur neoadjuvanten Behandlung von resektablem MSI-H/dMMR-Dickdarmkrebs

25. Mai 2026 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine klinische Studie der Phase 1b/3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI310 in Kombination mit Sintilimab zur neoadjuvanten Behandlung von resektablem Dickdarmkrebs mit hoher Mikrosatelliteninstabilität oder Fehlpaarungsreparaturmangel

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von IBI310 (CTLA-4-Antikörper) in Kombination mit Sintilimab zur neoadjuvanten Behandlung von MSI-H/dMMR-resektierbarem Dickdarmkrebs

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

453

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete das Informed Consent Form (ICF) und hielt sich an den Besuch und die damit verbundenen Verfahren, die im Plan festgelegt sind;
  2. Mindestens 18 Jahre alt.
  3. Das primäre Adenokarzinom des Dickdarms wurde histologisch bestätigt.
  4. Die radiologische Beurteilung ergab ein resektables Stadium IIB-III basierend auf dem AJCC-Stadium VIII (nur cT4 oder cN+).
  5. MSI-H oder dMMR.
  6. Eine radikale Exzision kann vor einer neoadjuvanten Therapie nach Diagnose durch den Prüfer durchgeführt werden.
  7. Sie müssen mindestens eine auswertbare Läsion gemäß den Bewertungskriterien von RECIST v1.1 haben.
  8. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) beträgt 0 bis 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor eine Antitumortherapie für die untersuchte Krankheit erhalten haben, einschließlich Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie usw.
  2. Vorherige Behandlung mit Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-Programmed Death Receptor Ligand 2 (PD-L2) oder Anti-zytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Antigen 4 (CTLA-4) oder einem anderen Arzneimittel mit Wirkung auf T- Zellkostimulation oder Immun-Checkpoint-Pfade (wie OX40, CD137 usw.) und adoptive zelluläre Immuntherapie.
  3. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, es sei denn, Sie nehmen an einer beobachtenden (nicht-interventionellen) klinischen Studie oder an der Überlebens-Follow-up-Phase einer interventionellen Studie teil.
  4. innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einem Prüfgerät erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe der Phase Ib
In der Versuchsgruppe der Phase Ib erhalten die Probanden zwei Zyklen einer neoadjuvanten Immuntherapie: den ersten Zyklus mit IBI310 (1 mg/kg) und Sintilimab (200 mg) und den zweiten Zyklus nur mit Sintilimab (200 mg). Gefolgt von einer radikalen Operation bei Dickdarmkrebs.
Arzneimittel: IBI310&Sintilimab
In der ARM-Phase-Ib&III-Versuchsgruppe werden IBI310 und Sintilimab im ersten Zyklus verwendet, Sintilimab wird im zweiten Zyklus (q3w) verwendet. Radikale Operation nach neoadjuvanter Therapie.
Verfahren: Radikale Operation
In der ARM-Phase-Ib&III-Versuchsgruppe und der Phase-Ib-Kontrollgruppe erhalten die Probanden nach neoadjuvanter Therapie eine radikale Operation. In der ARM-Phase-III-Kontrollgruppe erhalten die Probanden eine radikale Operation ohne neoadjuvante Therapie
Aktiver Komparator: Phase-Ib-Kontrollgruppe
In der Phase-Ib-Kontrollgruppe erhalten die Probanden zwei Zyklen einer neoadjuvanten Immuntherapie mit 200 mg Sintilimab pro Zyklus, gefolgt von einer radikalen Operation bei Dickdarmkrebs.
Verfahren: Radikale Operation
In der ARM-Phase-Ib&III-Versuchsgruppe und der Phase-Ib-Kontrollgruppe erhalten die Probanden nach neoadjuvanter Therapie eine radikale Operation. In der ARM-Phase-III-Kontrollgruppe erhalten die Probanden eine radikale Operation ohne neoadjuvante Therapie
Arzneimittel: Sintilimab
In der ARM-Phase-Ib-Kontrollgruppe wird Sintilimab zweimal alle 3 Wochen verwendet.
Experimental: Experimentelle Gruppe der Phase III
In der Versuchsgruppe der Phase III erhalten die Probanden zwei Zyklen neoadjuvanter Immuntherapie: den ersten Zyklus mit IBI310 (1 mg/kg) und Sintilimab (200 mg) und den zweiten Zyklus nur mit Sintilimab (200 mg). Gefolgt von einer radikalen Operation wegen Darmkrebs. Je nach pathologischem Stadium nach der Operation wird eine adjuvante Chemotherapie verabreicht oder nicht.
Arzneimittel: IBI310&Sintilimab
In der ARM-Phase-Ib&III-Versuchsgruppe werden IBI310 und Sintilimab im ersten Zyklus verwendet, Sintilimab wird im zweiten Zyklus (q3w) verwendet. Radikale Operation nach neoadjuvanter Therapie.
Aktiver Komparator: Phase-III-Kontrollgruppe
In der Phase-III-Kontrollgruppe erhalten die Probanden eine radikale Operation ohne neoadjuvante Therapie. Je nach pathologischem Stadium nach der Operation wird eine adjuvante Chemotherapie verabreicht oder nicht.
Verfahren: Radikale Operation
In der ARM-Phase-Ib&III-Versuchsgruppe und der Phase-Ib-Kontrollgruppe erhalten die Probanden nach neoadjuvanter Therapie eine radikale Operation. In der ARM-Phase-III-Kontrollgruppe erhalten die Probanden eine radikale Operation ohne neoadjuvante Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Reaktion (pCR), definiert als der Anteil der Probanden ohne Resttumor im entfernten Primärtumor und in allen entfernten Lymphknoten nach neoadjuvanter Therapie.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Der Anteil der Probanden ohne Resttumor im entfernten Primärtumor und in allen entfernten Lymphknoten nach neoadjuvanter Therapie.
1 Monat nach der Operation
Ereignisfreies Überleben, EFS (EFS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Feststellung mittels RECIST v1.1 über inoperable Krankheitsprogression, lokales Rezidiv oder Fernmetastasierung nach der Operation oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Operation
Die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Feststellung mithilfe von RECIST v1.1 hinsichtlich eines inoperablen Krankheitsverlaufs, eines Lokalrezidivs oder einer Fernmetastasierung nach der Operation oder eines Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Tumorresektionsrate, definiert als der Anteil der Probanden mit R0-Exzision
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Der Anteil der Probanden mit R0-Exzision
2 Wochen nach der Operation
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Operation
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
bis zu 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI310L301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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