Un ensayo clínico que evalúa la eficacia y la seguridad de IBI310 en combinación con sintilimab, para el tratamiento neoadyuvante del cáncer de colon resecable MSI-H/dMMR
25 de mayo de 2026 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un ensayo clínico de fase 1b/3 que evalúa la eficacia y la seguridad de IBI310 en combinación con sintilimab, para el tratamiento neoadyuvante del cáncer de colon resecable con alta inestabilidad de microsatélites o reparación deficiente de errores de emparejamiento
Evaluar la eficacia y seguridad de IBI310 (anticuerpo CTLA-4) en combinación con Sintilimab, para el tratamiento neoadyuvante del cáncer de colon resecable MSI-H/dMMR
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
453
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmó el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y cumplió con la visita y los procedimientos relacionados estipulados por el plan;
- Al menos 18 años.
- Se confirmó histológicamente adenocarcinoma primario de colon.
- La evaluación radiográfica mostró un estadio IIB-III resecable basado en el estadio VIII del AJCC (solo cT4 o cN+).
- MSI-H o dMMR.
- La escisión radical se puede realizar antes de la terapia neoadyuvante después del diagnóstico por parte del investigador.
- Tener al menos una lesión evaluable según los criterios de evaluación RECIST v1.1.
- El estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) es de 0 a 1.
Criterio de exclusión:
- Recibió previamente alguna terapia antitumoral para la enfermedad en estudio, incluyendo cirugía, radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.
- Tratamiento previo con anti-PD-1, anti-PD-L1, ligando 2 del receptor de muerte programada (PD-L2) o antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4) o cualquier otro fármaco que actúe sobre T- vías de coestimulación celular o punto de control inmunitario (como OX40, CD137, etc.) e inmunoterapia celular adoptiva.
- Participación simultánea en otro estudio clínico, a menos que participe en un estudio clínico observacional (no intervencionista) o en la fase de seguimiento de supervivencia de un estudio intervencionista.
- Recibió cualquier fármaco en investigación o tratamiento con dispositivo dentro de las 4 semanas anteriores a la administración inicial del fármaco en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental Fase Ib
En el grupo Experimental de Fase Ib, los sujetos recibirán dos ciclos de inmunoterapia neoadyuvante: el primer ciclo de IBI310 (1 mg/kg) y Sintilimab (200 mg) y el segundo ciclo de Sintilimab (200 mg) únicamente, seguido de cirugía radical para el cáncer de colon.
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En el grupo experimental ARM Fase Ib y III, IBI310 y Sintilimab se utilizarán en el primer ciclo, Sintilimab se utilizará en el segundo ciclo (cada 3 semanas).
Cirugía radical tras terapia neoadyuvante.
En el grupo experimental ARM Fase Ib y III, grupo Control Fase Ib, los sujetos recibirán cirugía radical después de la terapia neoadyuvante.
En el grupo de control ARM Fase III, los sujetos recibirán cirugía radical sin terapia neoadyuvante.
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Comparador activo: Grupo de control de fase Ib
En el grupo de control de fase Ib, los sujetos recibirán dos ciclos de inmunoterapia neoadyuvante con 200 mg de sintilimab por ciclo, seguidos de una cirugía radical para el cáncer de colon.
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En el grupo experimental ARM Fase Ib y III, grupo Control Fase Ib, los sujetos recibirán cirugía radical después de la terapia neoadyuvante.
En el grupo de control ARM Fase III, los sujetos recibirán cirugía radical sin terapia neoadyuvante.
En el grupo de control ARM Fase Ib, Sintilimab se utilizará dos veces, cada 3 semanas.
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Experimental: Grupo Experimental Fase III
En el grupo experimental de fase III, los sujetos recibirán dos ciclos de inmunoterapia neoadyuvante: el primer ciclo de IBI310 (1 mg/kg) y Sintilimab (200 mg) y el segundo ciclo de Sintilimab (200 mg) únicamente.
Seguida de cirugía radical para el cáncer de colon.
La quimioterapia adyuvante se administrará o no según el estadio patológico posterior a la cirugía.
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En el grupo experimental ARM Fase Ib y III, IBI310 y Sintilimab se utilizarán en el primer ciclo, Sintilimab se utilizará en el segundo ciclo (cada 3 semanas).
Cirugía radical tras terapia neoadyuvante.
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Comparador activo: Grupo de control de fase III
En el grupo Control de Fase III, los sujetos recibirán cirugía radical sin terapia neoadyuvante.
La quimioterapia adyuvante se administrará o no según el estadio patológico posterior a la cirugía.
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En el grupo experimental ARM Fase Ib y III, grupo Control Fase Ib, los sujetos recibirán cirugía radical después de la terapia neoadyuvante.
En el grupo de control ARM Fase III, los sujetos recibirán cirugía radical sin terapia neoadyuvante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta patológica completa (pCR), definida como la proporción de sujetos sin tumor residual en el tumor primario extirpado y en todos los ganglios linfáticos extirpados después de la terapia neoadyuvante.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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La proporción de sujetos sin tumor residual en el tumor primario extirpado y en todos los ganglios linfáticos extirpados después de la terapia neoadyuvante.
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1 mes después de la cirugía
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Supervivencia libre de eventos, SSC (SSC), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera determinación utilizando RECIST v1.1 de progresión de la enfermedad inoperable, recurrencia local o metástasis a distancia después de la cirugía, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la cirugía
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El tiempo desde la aleatorización hasta la primera determinación utilizando RECIST v1.1 de progresión de la enfermedad inoperable, recurrencia local o metástasis a distancia después de la cirugía, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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hasta 5 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resección tumoral R0, definida como la proporción de sujetos con escisión R0
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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La proporción de sujetos con escisión R0.
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2 semanas después de la cirugía
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Supervivencia general (SG), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la cirugía
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El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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hasta 5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBI310L301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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