Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost IBI310 v kombinaci se sintilimabem pro neoadjuvantní léčbu MSI-H/dMMR resekovatelné rakoviny tlustého střeva

25. května 2026 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Klinická studie fáze 1b/3 hodnotící účinnost a bezpečnost IBI310 v kombinaci se sintilimabem pro neoadjuvantní léčbu resekovatelné rakoviny tlustého střeva s vysokou nestabilitou mikrosatelitů nebo s nedostatkem opravy

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost IBI310 (CTLA-4 protilátka) v kombinaci se Sintilimabem pro neoadjuvantní léčbu MSI-H/dMMR resekovatelného karcinomu tlustého střeva

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

453

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF) a dodrželi návštěvu a související postupy stanovené plánem;
  2. Minimálně 18 let.
  3. Histologicky byl potvrzen primární adenokarcinom tlustého střeva.
  4. Radiografické hodnocení ukázalo resekabilní stadium IIB-III na základě AJCC stadia VIII (pouze cT4 nebo cN+).
  5. MSI-H nebo dMMR.
  6. Radikální excize může být provedena před neoadjuvantní terapií po diagnóze zkoušejícím.
  7. Mít alespoň jednu hodnotitelnou lézi podle hodnotících kritérií RECIST v1.1.
  8. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) je 0 až 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve podstoupil jakoukoli protinádorovou léčbu zkoumaného onemocnění, včetně chirurgického zákroku, radioterapie, chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie atd.
  2. Předchozí léčba anti-PD-1, anti-PD-L1, ligandem receptoru programované smrti 2 (PD-L2) nebo anticytotoxickým antigenem asociovaným s T lymfocyty 4 (CTLA-4) nebo jakýmkoli jiným lékem působícím na T- buněčná kostimulace nebo cesty imunitního kontrolního bodu (jako je OX40, CD137 atd.) a adoptivní buněčná imunoterapie.
  3. Souběžná účast v jiné klinické studii, pokud se neúčastní observační (neintervenční) klinické studie nebo fáze sledování přežití v intervenční studii.
  4. Během 4 týdnů před prvním podáním zkoumaného léku jste obdrželi jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina fáze Ib
V experimentální skupině fáze Ib budou subjekty dostávat dva cykly neoadjuvantní imunoterapie: první cyklus IBI310 (1 mg/kg) & Sintilimab (200 mg) a druhý cyklus pouze Sintilimab (200 mg). Následovaný radikální operací rakoviny tlustého střeva.
Lék: IBI310 a Sintilimab
V experimentální skupině ARM fáze Ib&III bude IBI310&Sintilimab použit v prvním cyklu, Sintilimab bude použit ve druhém cyklu (q3w). Radikální operace po neoadjuvantní terapii.
Postup: Radikální chirurgie
V experimentální skupině fáze Ib&III ARM, kontrolní skupině fáze Ib budou subjekty po neoadjuvantní terapii podstoupeny radikální operaci. V kontrolní skupině ARM fáze III podstoupí subjekty radikální operaci bez neoadjuvantní terapie
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina fáze Ib
V kontrolní skupině fáze Ib budou subjekty dostávat dva cykly neoadjuvantní imunoterapie s 200 mg sintilimabu na cyklus, po nichž bude následovat radikální chirurgický zákrok pro rakovinu tlustého střeva.
Postup: Radikální chirurgie
V experimentální skupině fáze Ib&III ARM, kontrolní skupině fáze Ib budou subjekty po neoadjuvantní terapii podstoupeny radikální operaci. V kontrolní skupině ARM fáze III podstoupí subjekty radikální operaci bez neoadjuvantní terapie
Lék: Sintilimab
Ve skupině ARM Phase Ib Control bude Sintilimab použit dvakrát, q3w.
Experimentální: Fáze III Experimentální skupina
V experimentální skupině fáze III budou subjekty dostávat dva cykly neoadjuvantní imunoterapie: první cyklus IBI310 (1 mg/kg) & Sintilimab (200 mg) a druhý cyklus pouze Sintilimab (200 mg). Následuje radikální operace rakoviny tlustého střeva. Adjuvantní chemoterapie bude nebo nebude podávána podle patologického stadia po operaci.
Lék: IBI310 a Sintilimab
V experimentální skupině ARM fáze Ib&III bude IBI310&Sintilimab použit v prvním cyklu, Sintilimab bude použit ve druhém cyklu (q3w). Radikální operace po neoadjuvantní terapii.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina fáze III
V kontrolní skupině fáze III podstoupí subjekty radikální operaci bez neoadjuvantní terapie. Adjuvantní chemoterapie bude nebo nebude podávána podle patologického stadia po operaci.
Postup: Radikální chirurgie
V experimentální skupině fáze Ib&III ARM, kontrolní skupině fáze Ib budou subjekty po neoadjuvantní terapii podstoupeny radikální operaci. V kontrolní skupině ARM fáze III podstoupí subjekty radikální operaci bez neoadjuvantní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická kompletní odpověď (pCR), definovaná jako podíl subjektů bez reziduálního tumoru v primárním tumoru odstraněném a ve všech lymfatických uzlinách odstraněných po neoadjuvantní terapii.
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Podíl subjektů bez reziduálního tumoru v primárním tumoru odstraněném a ve všech lymfatických uzlinách odstraněných po neoadjuvantní terapii.
1 měsíc po operaci
Event Free Survival, EFS(EFS), definovaný jako doba od randomizace do prvního určení pomocí RECIST v1.1 neoperovatelné progrese onemocnění, lokální recidivy nebo vzdálených metastáz po operaci nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Časové okno: až 5 let po operaci
Doba od randomizace do prvního určení pomocí RECIST v1.1 neoperovatelné progrese onemocnění, lokální recidivy nebo vzdálených metastáz po operaci nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
až 5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra resekce tumoru R0, definovaná jako podíl subjektů s excizí R0
Časové okno: 2 týdny po operaci
Podíl subjektů s R0 excizí
2 týdny po operaci
Celkové přežití (OS), definované jako doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: až 5 let po operaci
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
až 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI310L301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MSI-H

Klinické studie na IBI310 a Sintilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit