Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности IBI310 в комбинации с синтилимабом для неоадъювантного лечения операбельного рака толстой кишки MSI-H/dMMR

Критерии включения:

1. Подписал форму информированного согласия (ICF) и выполнил посещение и связанные с ним процедуры, предусмотренные планом;
2. Минимум 18 лет.
3. Гистологически подтверждена первичная аденокарцинома толстой кишки.
4. Рентгенологическая оценка показала операбельную стадию IIB-III на основе стадии VIII AJCC (только cT4 или cN+).
5. MSI-H или dMMR.
6. Радикальное иссечение может быть выполнено перед неоадъювантной терапией после постановки диагноза исследователем.
7. Иметь как минимум одно оцениваемое поражение в соответствии с критериями оценки RECIST v1.1.
8. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) — от 0 до 1.

Критерий исключения:

1. Ранее получали любую противоопухолевую терапию по поводу изучаемого заболевания, в том числе оперативное вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию и др.
2. Предварительное лечение анти-PD-1, анти-PD-L1, антигеном 2 рецептора запрограммированной смерти (PD-L2) или антигеном 4, ассоциированным с цитотоксическими Т-лимфоцитами (CTLA-4), или любым другим препаратом, действующим на Т- клеточная костимуляция или пути иммунных контрольных точек (такие как OX40, CD137 и т. д.) и адоптивная клеточная иммунотерапия.
3. Одновременное участие в другом клиническом исследовании, за исключением случаев участия в обсервационном (неинтервенционном) клиническом исследовании или в фазе наблюдения за выживаемостью в интервенционном исследовании.
4. Получал лечение любым исследуемым лекарственным средством или устройством в течение 4 недель до первоначального введения исследуемого лекарственного средства.