Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI310 i kombination med Sintilimab, til neoadjuverende behandling af MSI-H/dMMR resektabel tyktarmskræft

25. maj 2026 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et klinisk fase 1b/3-forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI310 i kombination med Sintilimab, til neoadjuverende behandling af mikrosatellit-instabilitet-høj eller mismatch-reparations-manglende, resektabel tyktarmskræft

Evaluer effektivitet og sikkerhed af IBI310 (CTLA-4 antistof) i kombination med Sintilimab, til neoadjuverende behandling af MSI-H/dMMR resektabel tyktarmskræft

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

453

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrev den informerede samtykkeformular (ICF) og overholdt besøget og relaterede procedurer fastsat af planen;
  2. Mindst 18 år gammel.
  3. Primært tyktarmsadenokarcinom blev histologisk bekræftet.
  4. Radiografisk vurdering viste et resektabelt stadium IIB-III baseret på AJCC Stadium VIII (kun cT4 eller cN+).
  5. MSI-H eller dMMR.
  6. Radikal excision kan udføres før neoadjuverende terapi efter diagnose af investigator.
  7. Har mindst én evaluerbar læsion i henhold til RECIST v1.1 evalueringskriterierne.
  8. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (ECOG PS) er 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere modtaget antitumorbehandling for den undersøgte sygdom, herunder kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi osv.
  2. Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-programmeret dødsreceptorligand 2 (PD-L2) eller anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 (CTLA-4) eller ethvert andet lægemiddel, der virker på T- celle co-stimulering eller immun checkpoint pathways (såsom OX40, CD137 osv.) og adoptiv cellulær immunterapi.
  3. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, medmindre deltagelse i et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller i overlevelsesopfølgningsfasen af ​​et interventionsstudie.
  4. Modtog ethvert forsøgslægemiddel eller enhedsbehandling inden for 4 uger før indledende administration af forsøgslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase Ib Eksperimentel gruppe
I den fase Ib-eksperimentelle gruppe vil forsøgspersonerne kun modtage to cyklusser med neoadjuverende immunterapi: den første cyklus med IBI310 (1 mg/kg) & Sintilimab (200 mg) og den anden cyklus med Sintilimab (200 mg). Efterfulgt af radikal kirurgi for tyktarmskræft.
Medicin: IBI310&Sintilimab
I ARM fase Ib&III eksperimentel gruppe, IBI310&Sintilimab vil blive brugt i første cyklus, Sintilimab vil blive brugt i anden cyklus (q3w). Radikal kirurgi efter neoadjuverende terapi.
Procedure: Radikal kirurgi
I ARM fase Ib&III eksperimentel gruppe, fase Ib kontrolgruppe, vil forsøgspersonerne blive radikal kirurgisk efter neoadjuverende terapi. I ARM fase III kontrolgruppen vil forsøgspersonerne modtage radikal kirurgi uden neoadjuverende terapi
Aktiv komparator: Fase Ib kontrolgruppe
I fase Ib kontrolgruppen vil forsøgspersoner modtage to cyklusser med neoadjuverende immunterapi med 200 mg sintilimab pr. cyklus, efterfulgt af radikal kirurgi for tyktarmskræft.
Procedure: Radikal kirurgi
I ARM fase Ib&III eksperimentel gruppe, fase Ib kontrolgruppe, vil forsøgspersonerne blive radikal kirurgisk efter neoadjuverende terapi. I ARM fase III kontrolgruppen vil forsøgspersonerne modtage radikal kirurgi uden neoadjuverende terapi
Medicin: Sintilimab
I ARM fase Ib kontrolgruppen vil Sintilimab blive brugt to gange, q3w.
Eksperimentel: Fase III forsøgsgruppe
I fase III forsøgsgruppen vil forsøgspersonerne modtage to cyklusser med neoadjuverende immunterapi: den første cyklus af IBI310 (1 mg/kg) og Sintilimab (200 mg) og den anden cyklus med Sintilimab (200 mg). Efterfulgt af radikal kirurgi for tyktarmskræft. Adjuverende kemoterapi vil blive givet eller ej i henhold til det patologiske stadie efter operationen.
Medicin: IBI310&Sintilimab
I ARM fase Ib&III eksperimentel gruppe, IBI310&Sintilimab vil blive brugt i første cyklus, Sintilimab vil blive brugt i anden cyklus (q3w). Radikal kirurgi efter neoadjuverende terapi.
Aktiv komparator: Fase III kontrolgruppe
I fase III kontrolgruppen vil forsøgspersonerne modtage radikal kirurgi uden neoadjuverende terapi. Adjuverende kemoterapi vil blive givet eller ej i henhold til det patologiske stadie efter operationen.
Procedure: Radikal kirurgi
I ARM fase Ib&III eksperimentel gruppe, fase Ib kontrolgruppe, vil forsøgspersonerne blive radikal kirurgisk efter neoadjuverende terapi. I ARM fase III kontrolgruppen vil forsøgspersonerne modtage radikal kirurgi uden neoadjuverende terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR), defineret som andelen af ​​forsøgspersoner uden resterende tumor i den primære tumor fjernet og i alle lymfeknuder fjernet efter neoadjuverende terapi.
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Andelen af ​​forsøgspersoner uden resterende tumor i den primære tumor fjernet og i alle lymfeknuder fjernet efter neoadjuverende terapi.
1 måned efter operationen
Event Free Survival, EFS(EFS), defineret som tiden fra randomisering til den første bestemmelse ved hjælp af RECIST v1.1 af inoperabel sygdomsprogression, lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser efter operation eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Tidsramme: op til 5 år efter operationen
Tiden fra randomisering til den første bestemmelse ved hjælp af RECIST v1.1 af inoperabel sygdomsprogression, lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser efter operation eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0-tumorresektionshastighed, defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med R0-udskæring
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Andelen af ​​forsøgspersoner med R0 excision
2 uger efter operationen
Overall-survival (OS), defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag
Tidsramme: op til 5 år efter operationen
Tiden fra randomisering til død uanset årsag
op til 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI310L301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MSI-H

Kliniske forsøg med IBI310&Sintilimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner