Un essai clinique évaluant l'efficacité et l'innocuité d'IBI310 en association avec le sintilimab, pour le traitement néoadjuvant du cancer du côlon résécable MSI-H/dMMR
25 mai 2026 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un essai clinique de phase 1b/3 évaluant l'efficacité et l'innocuité d'IBI310 en association avec le sintilimab, pour le traitement néoadjuvant du cancer du côlon résécable à instabilité élevée des microsatellites ou à réparation des mésappariements
Évaluer l'efficacité et l'innocuité d'IBI310 (anticorps CTLA-4) en association avec Sintilimab, pour le traitement néoadjuvant du cancer du côlon résécable MSI-H/dMMR
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
453
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) et s'est conformé à la visite et aux procédures connexes stipulées par le plan ;
- Au moins 18 ans.
- L'adénocarcinome primitif du côlon a été histologiquement confirmé.
- L'évaluation radiographique a montré un stade IIB-III résécable basé sur le stade VIII de l'AJCC (cT4 ou cN+ uniquement).
- MSI-H ou dMMR.
- L'exérèse radicale peut être réalisée avant le traitement néoadjuvant après diagnostic par l'investigateur.
- Avoir au moins une lésion évaluable selon les critères d'évaluation RECIST v1.1.
- Le statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) est de 0 à 1.
Critère d'exclusion:
- A déjà reçu une thérapie antitumorale pour la maladie à l'étude, y compris la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie, etc.
- Traitement antérieur par anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-programmed death receptor ligand 2 (PD-L2) ou anti-cytotoxic T lymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4) ou tout autre médicament agissant sur T- co-stimulation cellulaire ou voies de contrôle immunitaire (telles que OX40, CD137, etc.) et immunothérapie cellulaire adoptive.
- Participation simultanée à une autre étude clinique, sauf participation à une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou à la phase de suivi de la survie d'une étude interventionnelle.
- A reçu un médicament expérimental ou un traitement par dispositif dans les 4 semaines précédant l'administration initiale du médicament expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental Phase Ib
Dans le groupe expérimental de phase Ib, les sujets recevront deux cycles d'immunothérapie néoadjuvante : le premier cycle d'IBI310 (1 mg/kg) et de Sintilimab (200 mg) et le deuxième cycle de Sintilimab (200 mg) uniquement.
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Dans le groupe expérimental ARM Phase Ib et III, IBI310 et Sintilimab seront utilisés au premier cycle, le Sintilimab sera utilisé au deuxième cycle (q3w).
Chirurgie radicale après traitement néoadjuvant.
Dans le groupe expérimental ARM Phase Ib et III, groupe témoin de phase Ib, les sujets subiront une chirurgie radicale après un traitement néoadjuvant.
Dans le groupe témoin ARM Phase III, les sujets recevront une chirurgie radicale sans traitement néoadjuvant
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Comparateur actif: Groupe témoin de phase Ib
Dans le groupe témoin de phase Ib, les sujets recevront deux cycles d'immunothérapie néoadjuvante avec 200 mg de sintilimab par cycle, suivis d'une chirurgie radicale pour le cancer du côlon.
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Dans le groupe expérimental ARM Phase Ib et III, groupe témoin de phase Ib, les sujets subiront une chirurgie radicale après un traitement néoadjuvant.
Dans le groupe témoin ARM Phase III, les sujets recevront une chirurgie radicale sans traitement néoadjuvant
Dans le groupe témoin ARM Phase Ib, Sintilimab sera utilisé deux fois, toutes les 3 semaines.
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Expérimental: Groupe expérimental Phase III
Dans le groupe expérimental de phase III, les sujets recevront deux cycles d'immunothérapie néoadjuvante : le premier cycle d'IBI310 (1 mg/kg) et de Sintilimab (200 mg) et le deuxième cycle de Sintilimab (200 mg) uniquement.
Suivi d'une chirurgie radicale du cancer du côlon.
Une chimiothérapie adjuvante sera administrée ou non selon le stade pathologique après l'intervention chirurgicale.
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Dans le groupe expérimental ARM Phase Ib et III, IBI310 et Sintilimab seront utilisés au premier cycle, le Sintilimab sera utilisé au deuxième cycle (q3w).
Chirurgie radicale après traitement néoadjuvant.
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Comparateur actif: Groupe témoin de phase III
Dans le groupe témoin de phase III, les sujets subiront une chirurgie radicale sans traitement néoadjuvant.
Une chimiothérapie adjuvante sera administrée ou non selon le stade pathologique après l'intervention chirurgicale.
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Dans le groupe expérimental ARM Phase Ib et III, groupe témoin de phase Ib, les sujets subiront une chirurgie radicale après un traitement néoadjuvant.
Dans le groupe témoin ARM Phase III, les sujets recevront une chirurgie radicale sans traitement néoadjuvant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse pathologique complète (pCR), définie comme la proportion de sujets sans tumeur résiduelle dans la tumeur primitive retirée et dans tous les ganglions lymphatiques retirés après un traitement néoadjuvant.
Délai: 1 mois après l'opération
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La proportion de sujets sans tumeur résiduelle dans la tumeur primitive retirée et dans tous les ganglions lymphatiques retirés après un traitement néoadjuvant.
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1 mois après l'opération
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Survie sans événement, EFS (EFS), définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première détermination à l'aide de RECIST v1.1 d'une progression inopérable de la maladie, d'une récidive locale ou de métastases à distance après une intervention chirurgicale, ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Délai: jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Le temps écoulé entre la randomisation et la première détermination à l'aide de RECIST v1.1 d'une progression inopérable de la maladie, d'une récidive locale ou de métastases à distance après une intervention chirurgicale, ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résection tumorale R0, défini comme la proportion de sujets ayant subi une excision R0
Délai: 2 semaines après l'opération
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La proportion de sujets avec excision R0
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2 semaines après l'opération
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Survie globale (SG), définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Délai: jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause
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jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2023
Première publication (Réel)
6 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI310L301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .