HR+/HER2-SNF3 サブタイプ早期乳がんに対する補助内分泌療法と併用したフルゾパリブの有効性と安全性
2024年2月6日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University
HR+/HER2-SNF3 サブタイプ早期乳がんに対するフルゾパリブと補助内分泌療法と補助内分泌療法との併用の有効性と安全性に関する前向き無作為化非盲検第 III 相臨床研究
これは、HR+/HER2- SNF3 サブタイプの早期乳がんに対する補助内分泌療法と補助内分泌療法を併用したフルゾパリブの有効性と安全性に関する前向き無作為化非盲検第 III 相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、HR+/HER2- SNF3 サブタイプの早期乳がんに対する補助内分泌療法と補助内分泌療法を併用したフルゾパリブの有効性と安全性に関する前向き無作為化非盲検第 III 相臨床試験です。
この研究では、復旦大学上海癌癌で手術を受け、SNFアルゴリズム融合クラスタリングによりSNF3（増殖性）に分類されたルミナ型早期乳癌患者計766名が収集される。 登録前に、デジタル病理学と組み合わせたH&Eスライスに基づいて患者の原発腫瘍の分子タイピングが行われ、患者の病理がSNF3サブタイプであることが確認された場合、その後の登録を検討できます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
766
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhimin Shao, MD, PhD
- 電話番号：8808 +86-021-64175590
- メール：zhimingshao@yahoo.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- HuiPing Li, MD
- 電話番号：+86-010-88121122
-
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Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400030
- 募集
- Chongqing Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Xiaohua Zeng, MD
- 電話番号：+86-023-65311341
-
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
-
コンタクト：
- ChuanGui Song, MD
- 電話番号：+86-591-83357896
-
-
Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、519041
- 募集
- Guangdong Academy of Medical Sciences Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Kun Wang, MD
- 電話番号：+86-020-83827812
-
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Guangzhou
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Guangdong、Guangzhou、中国、510062
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- ShuSen Wang, MD
- 電話番号：+86-020-87343292
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国、226006
- 募集
- Affiliated Hospital of Nantong University
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コンタクト：
- ZhiXian He, MD
- 電話番号：+86-513-85052504
-
コンタクト：
- SuJie Ni, MD
-
Yangzhou、Jiangsu、中国、225009
- 募集
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
コンタクト：
- DeYuan Fu, MD
- 電話番号：+86-0514-87373114
-
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110801
- 募集
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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コンタクト：
- Tao Shen, MD
- 電話番号：+86-024-81916684
-
コンタクト：
- Qiang Zhang, MD
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Shenyang、Liaoning、中国、110002
- 募集
- The First Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- YueE Teng, MD
- 電話番号：+86-024-83283333
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コンタクト：
- YingYing Xu, MD
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Zhi-Ming Shao, MD;PhD
- 電話番号：+862164175590
-
Shanghai、Shanghai、中国、201204
- 募集
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
コンタクト：
- ZhiGang Zhuang, MD
- 電話番号：+86-021-20261000
-
Shanghai、Shanghai、中国、200233
- 募集
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
-
コンタクト：
- Zan Shen, MD
- 電話番号：+86-021-64369181
-
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710061
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
コンタクト：
- Jin Yang, MD
- 電話番号：+86-029-85323217
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
-
コンタクト：
- Ting Luo, MD
- 電話番号：+86-028-85422114
-
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国
- 募集
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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コンタクト：
- WeiZhu Wu, MD
- 電話番号：+86-574-87018701
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳の女性。
- ECOG スコア 0 または 1。
- 早期乳がん手術後の病理組織検査によりER+/HER2-が確認される（ER陽性は免疫組織化学（IHC）によるER≧1%の検出と定義される。HER2陰性はin situハイブリダイゼーション検査陰性、またはIHCステータスが0、1+、またはIHCステータスであると定義される） 2+。 IHC が 2+ の場合、地域の臨床検査で陰性 in situ ハイブリダイゼーション (蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)、発色 in situ ハイブリダイゼーション (CISH)、または銀 in situ ハイブリダイゼーション (SISH)) 検査が必要です。); SNF3 サブタイプの定義: SNF3 サブタイプは H&E 切片のデジタル病理学によって確認されます。
- 術後の病理学的段階 T2-4N0-3M0;
- 以前に術前化学療法および/または補助化学療法を受けた患者。
- 手術からランダム化までの期間は 16 か月を超えない。
- 最後の非内分泌系抗腫瘍治療から内分泌系治療の期間が 12 週間を超えない。
- 以下の基準を満たす適切な臓器機能を有する：（1）適切な骨髄機能：ヘモグロビン ≥ 90 g/L（14 日以内の輸血なし）。絶対好中球数 ≥ 1.5 x 10^9 /L;血小板数 ≥ 100 * 10^9 /L; (2)適切な肝臓および腎臓の機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤ 3×正常上限（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤ 3×ULN、総ビリルビン（TBIL）≤ 1.5×ULN、血清クレアチニン≤ 1× ULN、および内因性クレアチニンクリアランス速度が 50 ml/分を超える (Cockcroft-Gault 式)。
- 放射線療法を受ける患者は、放射線療法の終了からランダム化まで少なくとも 14 日間の休薬期間を設け、放射線療法の急性期反応から回復する必要があります。
- 初期段階で化学療法を受けた患者は、脱毛またはグレード 2 の末梢神経障害を除き、無作為化前に化学療法に対する急性副作用 ([CTCAE] グレード ≤ 1) から回復する必要があります。 最後の化学療法投与からランダム化まで少なくとも 21 日間の休薬期間があります (患者が放射線療法を受けていないと仮定)。
- 患者は自分で経口的に薬を服用できます。
- 不妊症のある女性被験者は、治験治療中に医学的に承認された避妊法を使用する必要があります。
- 参加者は自発的に研究に参加し、試験関連の活動を実施する前にインフォームドコンセントに署名し、適切なコンプライアンスを遵守し、フォローアップに同意しました。
除外基準:
- 両側乳がんを患っている。
- 適切に治療された基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除き、さらなる悪性腫瘍の既往歴がある。
- 転移性（ステージ4）乳がんを患っている。
- 妊娠中、授乳中の女性、または効果的な避妊法を実践できない出産適齢期の女性。
- 他の臨床試験に同時に参加している患者。
- 重度の臓器機能不全（心肺、肝臓、腎臓）不全があり、左心室駆出率（LVEF）が50％未満（心臓超音波検査）。ランダム化前6か月以内の重度の心脳血管疾患（不安定狭心症、慢性心不全、血圧が150/90mmghを超える制御不能な高血圧、心筋梗塞、または脳血管など）。血糖コントロールが不良な糖尿病患者。重度の高血圧患者。
- フルゾパリブおよび賦形剤に対するアレルギーが知られている。
- 重度の感染症または制御不能な感染症を患っている。
- 向精神薬乱用歴があり、薬物習慣を断つことができなかった人、または精神障害の病歴がある人。
- 研究者らは患者は研究には不適当だと判断した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルゾパリブ+内分泌療法
フルゾパリブ 50mg を 1 年間 1 日 2 回経口投与し、臨床上の適応に応じて医師が選択した内分泌療法と併用（例、アロマターゼ阻害剤、タモキシフェン、トレミフェンによる 5 ～ 10 年間の内分泌療法、CDK4/6 阻害剤療法を 2 年間、LHRH アゴニストによる卵巣機能抑制） ）。
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フルゾパリブ 50mg を 1 年間 1 日 2 回経口投与。
1mg、qd経口
2.5mg、一日一日経口
25mg、毎日経口投与
10mg、経口入札
60mg、毎日経口投与
150mg/100mg/50mg、2年間経口入札
酢酸リュープロレリン、酢酸ゴセレリン
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アクティブコンパレータ：内分泌療法
臨床的に必要とされる内分泌療法の医師の選択（例、5～10年間のアロマターゼ阻害剤、タモキシフェン、トレミフェン内分泌療法、2年間のCDK4/6阻害剤療法、LHRHアゴニストによる卵巣機能抑制）。
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1mg、qd経口
2.5mg、一日一日経口
25mg、毎日経口投与
10mg、経口入札
60mg、毎日経口投与
150mg/100mg/50mg、2年間経口入札
酢酸リュープロレリン、酢酸ゴセレリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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浸潤性疾患のない生存期間 (iDFS)
時間枠：5年
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同側浸潤性乳がんの再発、局所的浸潤性乳がんの再発、遠隔再発、何らかの原因による死亡、対側性浸潤性乳がん、または二次的な非浸潤性乳がんのいずれかの発生として定義されます。現場イベントは含まれません。 。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遠隔無再発生存期間（DRFS）
時間枠：5年
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手術から最初の遠隔再発までの時間、および遠隔再発なしで死亡した症例は死亡時に検閲された
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5年
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年
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病気の再発の有無に関係なく、治療から死亡までの時間
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5年
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有害な影響
時間枠：5年
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薬物療法やその他の介入によって生じる望ましくない有害な影響
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5年
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患者報告結果（PRO）の参加者数
時間枠：5年
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健康状態を経験した患者によって直接報告された健康状態。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2028年5月31日
研究の完了 (推定)
2031年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月5日
最初の投稿 (実際)
2023年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCHBCC-N056
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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