Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost fluzoparibu v kombinaci s adjuvantní endokrinní terapií u časného karcinomu prsu podtypu HR+/HER2-SNF3

6. února 2024 aktualizováno: Zhimin Shao, Fudan University

Prospektivní, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze III účinnosti a bezpečnosti fluzoparibu v kombinaci s adjuvantní endokrinní terapií versus adjuvantní endokrinní terapie u časného karcinomu prsu podtypu HR+/HER2-SNF3

Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze III o účinnosti a bezpečnosti fluzoparibu v kombinaci s adjuvantní endokrinní terapií oproti adjuvantní endokrinní léčbě časného karcinomu prsu podtypu HR+/HER2-SNF3.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze III o účinnosti a bezpečnosti fluzoparibu v kombinaci s adjuvantní endokrinní terapií oproti adjuvantní endokrinní léčbě časného karcinomu prsu podtypu HR+/HER2-SNF3.

Pro tuto studii bude shromážděno celkem 766 pacientů s časným karcinomem prsu luminálního typu, kteří podstoupili operaci na Fudan University Shanghai Cancer Cancer a byli klasifikováni jako SNF3 (proliferativní) pomocí shlukování algoritmu SNF. Před zařazením do studie byly primární nádory pacientů podrobeny molekulární typizaci na základě řezů H&E v kombinaci s digitální patologií a následné zařazení bylo možné zvážit, pokud byla patologie pacienta potvrzena jako podtyp SNF3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

766

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • HuiPing Li, MD
          • Telefonní číslo: +86-010-88121122
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Nábor
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohua Zeng, MD
          • Telefonní číslo: +86-023-65311341
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • ChuanGui Song, MD
          • Telefonní číslo: +86-591-83357896
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 519041
        • Nábor
        • Guangdong Academy of Medical Sciences Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Kun Wang, MD
          • Telefonní číslo: +86-020-83827812
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Čína, 510062
        • Nábor
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • ShuSen Wang, MD
          • Telefonní číslo: +86-020-87343292
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226006
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • ZhiXian He, MD
          • Telefonní číslo: +86-513-85052504
        • Kontakt:
          • SuJie Ni, MD
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225009
        • Nábor
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
          • DeYuan Fu, MD
          • Telefonní číslo: +86-0514-87373114
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110801
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Tao Shen, MD
          • Telefonní číslo: +86-024-81916684
        • Kontakt:
          • Qiang Zhang, MD
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110002
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • YueE Teng, MD
          • Telefonní číslo: +86-024-83283333
        • Kontakt:
          • YingYing Xu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhi-Ming Shao, MD;PhD
          • Telefonní číslo: +862164175590
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201204
        • Nábor
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
        • Kontakt:
          • ZhiGang Zhuang, MD
          • Telefonní číslo: +86-021-20261000
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
        • Nábor
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Zan Shen, MD
          • Telefonní číslo: +86-021-64369181
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Jin Yang, MD
          • Telefonní číslo: +86-029-85323217
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Ting Luo, MD
          • Telefonní číslo: +86-028-85422114
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
          • WeiZhu Wu, MD
          • Telefonní číslo: +86-574-87018701

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18-70 let;
  2. skóre ECOG 0 nebo 1;
  3. ER+/HER2- potvrzené histopatologií po časné operaci karcinomu prsu（ER pozitivní je definováno jako imunohistochemická (IHC) detekce ER ≥ 1 % HER2-negativní je definováno jako negativní in situ hybridizační test nebo IHC stav 0, 1+ nebo 2+. Pokud je IHC 2+, vyžaduje se místní laboratorní testování negativní in situ hybridizace (Fluorescenční in situ hybridizace (FISH), Chromogenní in situ hybridizace (CISH) nebo Stříbrná in situ hybridizace (SISH)).); definice subtypu SNF3: subtyp SNF3 potvrzený digitální patologií H&E řezů;
  4. Pooperační patologické stadium T2-4N0-3M0;
  5. Pacienti, kteří dříve dostávali neoadjuvantní chemoterapii a/nebo adjuvantní chemoterapii;
  6. Doba randomizace z operace nepřesahuje 16 měsíců;
  7. Doba endokrinní terapie od poslední neendokrinní protinádorové léčby nepřesahuje 12 týdnů;
  8. Má adekvátní orgánovou funkci splňující následující kritéria: (1) adekvátní funkce kostní dřeně: hemoglobin ≥ 90 g/l (bez krevní transfuze do 14 dnů); absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10^9 /l; počet krevních destiček ≥ 100 * 10^9/l; (2)Adekvátní funkce jater a ledvin: alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3×horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3×ULN, celkový bilirubin (TBIL)≤ 1,5×ULN, sérový kreatinin ≤ 1× ULN，a s rychlostí clearance endogenního kreatininu >50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);
  9. Pacienti, kteří dostávají radioterapii, se musí zotavit z reakce akutní fáze radioterapie s vymývacím obdobím nejméně 14 dnů od ukončení radioterapie do randomizace;
  10. Pacienti, kteří dostávali chemoterapii v časném stadiu, se musí před randomizací zotavit z akutních nežádoucích reakcí na chemoterapii ([CTCAE] stupeň ≤ 1), s výjimkou ztráty vlasů nebo periferní neuropatie 2. stupně. Od posledního podání chemoterapie do randomizace trvá vymývací období nejméně 21 dní (za předpokladu, že pacient nepodstoupil radioterapii);
  11. Pacienti mohou užívat léky perorálně sami;
  12. Ženské subjekty s plodností musí během studijní léčby používat lékařsky schválenou metodu antikoncepce
  13. Účastníci se dobrovolně připojili ke studii, podepsali informovaný souhlas před provedením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií, dobře dodržovali a souhlasili s následným sledováním.

Kritéria vyloučení:

  1. Má oboustrannou rakovinu prsu;
  2. Má předchozí anamnézu další malignity, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ.
  3. Má metastatický (4. stupeň) karcinom prsu;
  4. je těhotná, kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které nemohou používat účinnou antikoncepci;
  5. Pacienti, kteří se současně účastní jiných klinických studií;
  6. Má těžkou orgánovou dysfunkci (kardiopulmonální játra a ledviny) insuficienci, ejekční frakci levé komory (LVEF) < 50 % (ultrazvuk srdce); závažné kardiovaskulární onemocnění mozku během 6 měsíců před randomizací (jako je nestabilní angina pectoris, chronické srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze s krevním tlakem > 150/90 mmgh, infarkt myokardu nebo mozková céva); diabetické pacienty se špatnou kontrolou hladiny glukózy v krvi; pacienti s těžkou hypertenzí;
  7. Má známou alergii na fluzoparib a pomocné látky.
  8. Má těžkou nebo nekontrolovanou infekci;
  9. Má v anamnéze zneužívání psychotropních látek a nebyl schopen opustit drogové návyky nebo osoby s mentálními poruchami v anamnéze;
  10. Vědci vyhodnotili pacienty jako nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluzoparib + endokrinní terapie
Fluzoparib 50 mg dvakrát denně perorálně po dobu 1 roku v kombinaci s lékařskou volbou endokrinní terapie podle klinické indikace (např. inhibitor aromatázy, tamoxifen, endokrinní léčba toremifenem po dobu 5 až 10 let; léčba inhibitorem CDK4/6 po dobu 2 let; suprese funkce vaječníků pomocí agonisty LHRH ).
Lék: Fluzoparib
Fluzoparib 50 mg dvakrát denně perorálně po dobu 1 roku.
Lék: Anastrozol
1 mg, qd perorálně
Lék: Letrozol
2,5 mg, qd perorálně
Lék: Exemestan
25 mg, qd perorálně
Lék: Tamoxifen
10 mg, nabídka perorálně
Lék: Toremifen
60 mg, qd perorálně
Lék: Abemaciclib
150 mg/100 mg/50 mg perorálně po dobu 2 let
Lék: Agonista LHRH
Leuprorelin acetát, goserelin acetát
Aktivní komparátor: Endokrinní terapie
Volba endokrinní terapie lékařem podle klinické indikace (např. inhibitor aromatázy, tamoxifen, endokrinní léčba toremifenem po dobu 5 až 10 let; léčba inhibitorem CDK4/6 po dobu 2 let; suprese funkce vaječníků agonistou LHRH).
Lék: Anastrozol
1 mg, qd perorálně
Lék: Letrozol
2,5 mg, qd perorálně
Lék: Exemestan
25 mg, qd perorálně
Lék: Tamoxifen
10 mg, nabídka perorálně
Lék: Toremifen
60 mg, qd perorálně
Lék: Abemaciclib
150 mg/100 mg/50 mg perorálně po dobu 2 let
Lék: Agonista LHRH
Leuprorelin acetát, goserelin acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez invazivních onemocnění (iDFS)
Časové okno: 5 let
definován jako výskyt kterékoli z následujících událostí: recidiva ipsilaterálního invazivního karcinomu prsu, recidiva regionálního invazivního karcinomu prsu, vzdálená recidiva, úmrtí z jakékoli příčiny, kontralaterální invazivní karcinom prsu nebo druhý neinvazivní karcinom prsu. Události in-situ nejsou zahrnuty .
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez vzdáleného relapsu (DRFS)
Časové okno: 5 let
doba od operace do první vzdálené recidivy a případy úmrtí bez vzdálené recidivy byly v době úmrtí cenzurovány
5 let
celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
doba od léčby do smrti, bez ohledu na recidivu onemocnění
5 let
Nepříznivé účinky
Časové okno: 5 let
nežádoucí škodlivý účinek vyplývající z medikace nebo jiného zásahu
5 let
Počet účastníků s výsledkem hlášeným pacientem (PRO)
Časové okno: 5 let
zdravotní výsledek přímo hlášený pacientem, který jej zažil.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCHBCC-N056

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Fluzoparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit