Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Fluzoparib kombineret med adjuverende endokrin terapi til HR+/HER2-SNF3-subtype tidlig brystkræft

6. februar 2024 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University

Et prospektivt, randomiseret, åbent fase III klinisk studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​Fluzoparib kombineret med adjuverende endokrin terapi versus adjuverende endokrin terapi til HR+/HER2-SNF3-subtype tidlig brystkræft

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent fase III klinisk studie af virkningen og sikkerheden af ​​fluzoparib kombineret med adjuverende endokrin behandling versus adjuverende endokrin behandling for HR+/HER2-SNF3-subtype tidlig brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent fase III klinisk studie af virkningen og sikkerheden af ​​fluzoparib kombineret med adjuverende endokrin behandling versus adjuverende endokrin behandling for HR+/HER2-SNF3-subtype tidlig brystkræft.

I alt 766 patienter med tidlig brystkræft af luminal type, som blev opereret ved Fudan University Shanghai Cancer Cancer og blev klassificeret som SNF3 (proliferativ) ved SNF-algoritmefusionsklynger, vil blive indsamlet til denne undersøgelse. Før indskrivningen blev de primære tumorer hos patienterne udsat for molekylær typning baseret på H&E-skiver kombineret med digital patologi, og efterfølgende indskrivning kunne overvejes, hvis patientpatologi blev bekræftet som SNF3-subtype.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

766

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • HuiPing Li, MD
          • Telefonnummer: +86-010-88121122
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohua Zeng, MD
          • Telefonnummer: +86-023-65311341
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • ChuanGui Song, MD
          • Telefonnummer: +86-591-83357896
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 519041
        • Rekruttering
        • Guangdong Academy of Medical Sciences Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Kun Wang, MD
          • Telefonnummer: +86-020-83827812
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Kina, 510062
        • Rekruttering
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • ShuSen Wang, MD
          • Telefonnummer: +86-020-87343292
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226006
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • ZhiXian He, MD
          • Telefonnummer: +86-513-85052504
        • Kontakt:
          • SuJie Ni, MD
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225009
        • Rekruttering
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
          • DeYuan Fu, MD
          • Telefonnummer: +86-0514-87373114
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Tao Shen, MD
          • Telefonnummer: +86-024-81916684
        • Kontakt:
          • Qiang Zhang, MD
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • YueE Teng, MD
          • Telefonnummer: +86-024-83283333
        • Kontakt:
          • YingYing Xu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhi-Ming Shao, MD;PhD
          • Telefonnummer: +862164175590
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201204
        • Rekruttering
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
        • Kontakt:
          • ZhiGang Zhuang, MD
          • Telefonnummer: +86-021-20261000
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Zan Shen, MD
          • Telefonnummer: +86-021-64369181
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Jin Yang, MD
          • Telefonnummer: +86-029-85323217
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Ting Luo, MD
          • Telefonnummer: +86-028-85422114
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
          • WeiZhu Wu, MD
          • Telefonnummer: +86-574-87018701

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18-70 år;
  2. ECOG-score 0 eller 1;
  3. ER+/HER2- bekræftet af histopatologi efter tidlig brystkræftoperation（ER-positiv er defineret som immunhistokemi(IHC) påvisning af ER ≥ 1 % HER2-negativ er defineret som en negativ in situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0, 1+ eller 2+. Hvis IHC er 2+, kræves en negativ in situ hybridisering (Fluorescens in situ hybridisering (FISH), Chromogenic in situ hybridisering (CISH) eller Silver in situ hybridisering (SISH)) test af lokal laboratorietest.); definition af SNF3 subtype: SNF3 subtype bekræftet af digital patologi af H&E sektioner;
  4. Postoperativt patologisk stadium T2-4N0-3M0;
  5. Patienter, der tidligere har modtaget neoadjuverende kemoterapi og/eller adjuverende kemoterapi;
  6. Tidspunkt for randomisering fra operation overstiger ikke 16 måneder;
  7. Tidspunktet for endokrin behandling fra sidste ikke-endokrine antitumorbehandling overstiger ikke 12 uger;
  8. Har tilstrækkelig organfunktion, der opfylder følgende kriterier: (1) tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: hæmoglobin ≥ 90 g/L (ingen blodtransfusion inden for 14 dage); absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^9/L; blodpladetal ≥ 100 * 10^9/L; (2)tilstrækkelig lever- og nyrefunktion: Alanin Aminotransferase (ALT) ≤ 3×øvre grænse for normal (ULN), Aspartat Aminotransferase (AST) ≤ 3×ULN, Total Bilirubin (TBIL)≤ 1,5×ULN, serumkreatinin ≤ 1× ULN, og med en endogen kreatinin-clearance-hastighed på >50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
  9. Patienter, der modtager strålebehandling, skal komme sig fra den akutte fasereaktion af strålebehandling med en udvaskningsperiode på mindst 14 dage fra afslutningen af ​​strålebehandlingen til randomisering;
  10. Patienter, der modtog kemoterapi i det tidlige stadie, skal komme sig fra akutte bivirkninger ved kemoterapi ([CTCAE] grad ≤ 1) før randomisering, bortset fra hårtab eller grad 2 perifer neuropati. Der er en udvaskningsperiode på mindst 21 dage fra sidste kemoterapiindgivelse til randomisering (forudsat at patienten ikke har modtaget strålebehandling);
  11. Patienter kan tage medicin oralt på egen hånd;
  12. Kvindelige forsøgspersoner med fertilitet skal bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingen
  13. Deltagerne tilsluttede sig frivilligt undersøgelsen, har underskrevet informeret samtykke, før der udføres forsøgsrelaterede aktiviteter, har god compliance og har accepteret opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har bilateral brystkræft;
  2. Har tidligere tidligere malignitet med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ.
  3. Har metastatisk (stadie 4) brystkræft;
  4. Er gravid, ammer kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke kan anvende effektive præventionsmidler;
  5. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg på samme tid;
  6. Har alvorlig organdysfunktion (kardiopulmonal lever og nyre) insufficiens, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % (hjerteultralyd); alvorlig cardio cerebral vaskulær sygdom inden for de 6 måneder forud for randomiseringen (såsom ustabil angina, kronisk hjertesvigt, ukontrolleret hypertension med blodtryk >150/90 mmgh, myokardieinfarkt eller cerebralt blodkar); diabetespatienter med dårlig blodsukkerkontrol; patienter med svær hypertension;
  7. Har kendt allergi over for fluzoparib og hjælpestoffer.
  8. Har alvorlig eller ukontrolleret infektion;
  9. Har en historie med psykotropisk stofmisbrug og var ude af stand til at opgive stofvaner, eller dem med tidligere psykiske lidelser;
  10. Forskerne vurderede, at patienterne var uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluzoparib+Endokrin terapi
Fluzoparib 50 mg to gange oralt i 1 år, kombineret med lægens valg af endokrin behandling som klinisk indiceret (f.eks. aromatasehæmmer, tamoxifen, toremifen endokrin behandling i 5 til 10 år; CDK4/6-hæmmerbehandling i 2 år; ovariefunktionssuppression med LHR ).
Medicin: Fluzoparib
Fluzoparib 50 mg bidt oralt i 1 år.
Medicin: Anastrozol
1mg, qd oralt
Medicin: Letrozol
2,5 mg, qd oralt
Medicin: Exemestan
25mg, qd oralt
Medicin: Tamoxifen
10mg, bud oralt
Medicin: Toremifene
60mg, qd oralt
Medicin: Abemaciclib
150mg/100mg/50mg, bud oralt i 2 år
Medicin: LHRH-agonist
Leuprorelinacetat, goserelinacetat
Aktiv komparator: Endokrin terapi
Lægens valg af endokrin behandling som klinisk indiceret (f.eks. aromatasehæmmer, tamoxifen, toremifen endokrin behandling i 5 til 10 år; CDK4/6-hæmmerbehandling i 2 år; ovariefunktionssuppression med LHRH-agonist).
Medicin: Anastrozol
1mg, qd oralt
Medicin: Letrozol
2,5 mg, qd oralt
Medicin: Exemestan
25mg, qd oralt
Medicin: Tamoxifen
10mg, bud oralt
Medicin: Toremifene
60mg, qd oralt
Medicin: Abemaciclib
150mg/100mg/50mg, bud oralt i 2 år
Medicin: LHRH-agonist
Leuprorelinacetat, goserelinacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: 5 år
defineret som forekomst af en eller flere af følgende: ipsilateralt invasiv brystkræft-tilbagefald, regionalt invasivt brystkræft-tilbagefald, fjernt tilbagefald, dødsfald, der kan tilskrives en hvilken som helst årsag, kontralateral invasiv brystkræft eller anden ikke-bryst-invasiv cancer. In-situ hændelser er ikke inkluderet .
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fjernt tilbagefaldsfri overlevelse (DRFS)
Tidsramme: 5 år
tiden fra operation til den første fjerntliggende gentagelse, og dødstilfældene uden fjernt gentagelse blev censureret på tidspunktet for dødsfaldet
5 år
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
tiden fra behandling til død, uanset sygdomsgentagelse
5 år
Bivirkninger
Tidsramme: 5 år
en uønsket skadelig virkning som følge af en medicin eller anden intervention
5 år
Antal deltagere med Patient Reported Outcome (PRO)
Tidsramme: 5 år
et helbredsudfald direkte rapporteret af den patient, der oplevede det.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCHBCC-N056

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Fluzoparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner