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Wirksamkeit und Sicherheit von Fluzoparib in Kombination mit einer adjuvanten endokrinen Therapie bei frühem Brustkrebs vom HR+/HER2-SNF3-Subtyp

6. Februar 2024 aktualisiert von: Zhimin Shao, Fudan University

Eine prospektive, randomisierte, offene klinische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Fluzoparib in Kombination mit einer adjuvanten endokrinen Therapie im Vergleich zur adjuvanten endokrinen Therapie bei frühem Brustkrebs vom HR+/HER2-SNF3-Subtyp

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene klinische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Fluzoparib in Kombination mit einer adjuvanten endokrinen Therapie im Vergleich zu einer adjuvanten endokrinen Therapie bei frühem Brustkrebs vom HR+/HER2-SNF3-Subtyp.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene klinische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Fluzoparib in Kombination mit einer adjuvanten endokrinen Therapie im Vergleich zu einer adjuvanten endokrinen Therapie bei frühem Brustkrebs vom HR+/HER2-SNF3-Subtyp.

Für diese Studie werden insgesamt 766 Patientinnen mit luminalem Brustkrebs im Frühstadium gesammelt, die an der Fudan University Shanghai Cancer Cancer operiert wurden und durch SNF-Algorithmus-Fusionsclustering als SNF3 (proliferativ) klassifiziert wurden. Vor der Aufnahme wurden die Primärtumoren der Patienten einer molekularen Typisierung auf der Grundlage von H&E-Schnitten in Kombination mit digitaler Pathologie unterzogen. Eine spätere Aufnahme könnte in Betracht gezogen werden, wenn die Pathologie des Patienten als SNF3-Subtyp bestätigt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

766

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • HuiPing Li, MD
          • Telefonnummer: +86-010-88121122
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohua Zeng, MD
          • Telefonnummer: +86-023-65311341
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • ChuanGui Song, MD
          • Telefonnummer: +86-591-83357896
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 519041
        • Rekrutierung
        • Guangdong Academy of Medical Sciences Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Kun Wang, MD
          • Telefonnummer: +86-020-83827812
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, China, 510062
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • ShuSen Wang, MD
          • Telefonnummer: +86-020-87343292
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226006
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • ZhiXian He, MD
          • Telefonnummer: +86-513-85052504
        • Kontakt:
          • SuJie Ni, MD
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225009
        • Rekrutierung
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
          • DeYuan Fu, MD
          • Telefonnummer: +86-0514-87373114
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Tao Shen, MD
          • Telefonnummer: +86-024-81916684
        • Kontakt:
          • Qiang Zhang, MD
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • YueE Teng, MD
          • Telefonnummer: +86-024-83283333
        • Kontakt:
          • YingYing Xu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhi-Ming Shao, MD;PhD
          • Telefonnummer: +862164175590
      • Shanghai, Shanghai, China, 201204
        • Rekrutierung
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Kontakt:
          • ZhiGang Zhuang, MD
          • Telefonnummer: +86-021-20261000
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Rekrutierung
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
        • Kontakt:
          • Zan Shen, MD
          • Telefonnummer: +86-021-64369181
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Jin Yang, MD
          • Telefonnummer: +86-029-85323217
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Ting Luo, MD
          • Telefonnummer: +86-028-85422114
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
          • WeiZhu Wu, MD
          • Telefonnummer: +86-574-87018701

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18–70 Jahren;
  2. ECOG-Score 0 oder 1;
  3. ER+/HER2- bestätigt durch Histopathologie nach Brustkrebsoperationen im Frühstadium (ER-positiv ist definiert als immunhistochemischer (IHC) Nachweis von ER ≥ 1 %. HER2-negativ ist definiert als ein negativer In-situ-Hybridisierungstest oder ein IHC-Status von 0, 1+ oder 2+. Wenn IHC 2+ ist, ist ein negativer In-situ-Hybridisierungstest (Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), chromogene In-situ-Hybridisierung (CISH) oder Silber-in-situ-Hybridisierung (SISH)) durch örtliche Labortests erforderlich.); Definition des SNF3-Subtyps: SNF3-Subtyp bestätigt durch digitale Pathologie von H&E-Abschnitten;
  4. Postoperatives pathologisches Stadium T2-4N0-3M0;
  5. Patienten, die zuvor eine neoadjuvante Chemotherapie und/oder eine adjuvante Chemotherapie erhalten haben;
  6. Die Dauer der Randomisierung nach der Operation beträgt nicht mehr als 16 Monate.
  7. Die Dauer der endokrinen Therapie seit der letzten nicht-endokrinen Antitumorbehandlung beträgt nicht mehr als 12 Wochen.
  8. Hat eine ausreichende Organfunktion, die die folgenden Kriterien erfüllt: (1) ausreichende Knochenmarkfunktion: Hämoglobin ≥ 90 g/L (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen); absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10^9 /L; Thrombozytenzahl ≥ 100 * 10^9 /L; (2) ausreichende Leber- und Nierenfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3×obere Normgrenze (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3×ULN, Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5×ULN, Serumkreatinin ≤ 1× ULN und mit einer endogenen Kreatinin-Clearance-Rate von >50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
  9. Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten, müssen sich von der Akutphasenreaktion der Strahlentherapie erholen, mit einer Auswaschphase von mindestens 14 Tagen vom Ende der Strahlentherapie bis zur Randomisierung;
  10. Patienten, die im Frühstadium eine Chemotherapie erhalten haben, müssen sich vor der Randomisierung von akuten Nebenwirkungen der Chemotherapie ([CTCAE]-Grad ≤ 1) erholt haben, mit Ausnahme von Haarausfall oder peripherer Neuropathie Grad 2. Von der letzten Chemotherapie-Verabreichung bis zur Randomisierung vergeht eine Auswaschphase von mindestens 21 Tagen (vorausgesetzt, der Patient hat keine Strahlentherapie erhalten);
  11. Patienten können Medikamente selbstständig oral einnehmen;
  12. Weibliche Probanden mit Fruchtbarkeit müssen während der Studienbehandlung eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden
  13. Die Teilnehmer haben sich freiwillig an der Studie beteiligt, haben eine Einverständniserklärung unterschrieben, bevor versuchsbezogene Aktivitäten durchgeführt werden, haben eine gute Compliance und haben einer Nachbereitung zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat beidseitigen Brustkrebs;
  2. Hat in der Vorgeschichte weitere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Basalzellkarzinoms und eines Zervixkarzinoms in situ.
  3. Hat metastasierten Brustkrebs (Stadium 4);
  4. schwanger sind, stillen oder Frauen im gebärfähigen Alter sind, die keine wirksamen Verhütungsmittel anwenden können;
  5. Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  6. Hat eine schwere Organfunktionsstörung (kardiopulmonale Leber- und Niereninsuffizienz), die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % (Herzultraschall); schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung (z. B. instabile Angina pectoris, chronische Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie mit einem Blutdruck > 150/90 mmgh, Myokardinfarkt oder zerebrale Blutgefäße); Diabetiker mit schlechter Blutzuckerkontrolle; Patienten mit schwerer Hypertonie;
  7. Hat eine bekannte Allergie gegen Fluzoparib und Hilfsstoffe.
  8. Hat eine schwere oder unkontrollierte Infektion;
  9. Hat in der Vergangenheit den Missbrauch psychotroper Substanzen und war nicht in der Lage, seine Drogengewohnheiten aufzugeben, oder hat in der Vergangenheit psychische Störungen;
  10. Die Forscher beurteilten die Patienten als ungeeignet für die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluzoparib+endokrine Therapie
Fluzoparib 50 mg zweimal täglich oral für 1 Jahr, kombiniert mit einer endokrinen Therapie nach Wahl des Arztes, je nach klinischer Indikation (z. B. endokrine Therapie mit Aromatasehemmer, Tamoxifen, Toremifen für 5 bis 10 Jahre; CDK4/6-Inhibitor-Therapie für 2 Jahre; Unterdrückung der Eierstockfunktion mit LHRH-Agonisten). ).
Arzneimittel: Fluzoparib
Fluzoparib 50 mg zweimal täglich oral für 1 Jahr.
Arzneimittel: Anastrozol
1 mg, qd oral
Arzneimittel: Letrozol
2,5 mg, einmal täglich oral
Arzneimittel: Exemestan
25 mg, einmal täglich oral
Arzneimittel: Tamoxifen
10 mg, oral verabreichen
Arzneimittel: Toremifen
60 mg, einmal täglich oral
Arzneimittel: Abemaciclib
150 mg/100 mg/50 mg, 2 Jahre lang oral verabreicht
Arzneimittel: LHRH-Agonist
Leuprorelinacetat, Goserelinacetat
Aktiver Komparator: Endokrine Therapie
Wahl der endokrinen Therapie nach klinischer Indikation durch den Arzt (z. B. endokrine Therapie mit Aromatasehemmer, Tamoxifen, Toremifen für 5 bis 10 Jahre; CDK4/6-Inhibitor-Therapie für 2 Jahre; Unterdrückung der Eierstockfunktion mit LHRH-Agonisten).
Arzneimittel: Anastrozol
1 mg, qd oral
Arzneimittel: Letrozol
2,5 mg, einmal täglich oral
Arzneimittel: Exemestan
25 mg, einmal täglich oral
Arzneimittel: Tamoxifen
10 mg, oral verabreichen
Arzneimittel: Toremifen
60 mg, einmal täglich oral
Arzneimittel: Abemaciclib
150 mg/100 mg/50 mg, 2 Jahre lang oral verabreicht
Arzneimittel: LHRH-Agonist
Leuprorelinacetat, Goserelinacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
invasives krankheitsfreies Überleben (iDFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse: ipsilaterales invasives Brustkrebsrezidiv, regionales invasives Brustkrebsrezidiv, entferntes Rezidiv, Tod aus irgendeinem Grund, kontralateraler invasiver Brustkrebs oder zweiter nicht brustinvasiver Krebs. In-situ-Ereignisse sind nicht enthalten .
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernrückfallfreies Überleben (DRFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeitspanne von der Operation bis zum ersten Fernrezidiv sowie die Fälle von Todesfällen ohne Fernrezidiv wurden zum Zeitpunkt des Todes zensiert
5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
die Zeit von der Behandlung bis zum Tod, unabhängig vom Wiederauftreten der Krankheit
5 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
eine unerwünschte schädliche Wirkung, die aus einem Medikament oder einem anderen Eingriff resultiert
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Patient Reported Outcome (PRO)
Zeitfenster: 5 Jahre
ein gesundheitliches Ergebnis, das direkt von dem Patienten berichtet wird, der es erlebt hat.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCHBCC-N056

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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