Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van fluzoparib in combinatie met adjuvante endocriene therapie voor HR+/HER2-SNF3-subtype vroege borstkanker

6 februari 2024 bijgewerkt door: Zhimin Shao, Fudan University

Een prospectief, gerandomiseerd, open-label klinisch fase III-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van fluzoparib in combinatie met adjuvante endocriene therapie versus adjuvante endocriene therapie voor HR+/HER2-SNF3-subtype vroege borstkanker

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label klinische fase III-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van fluzoparib in combinatie met adjuvante endocriene therapie versus adjuvante endocriene therapie voor HR+/HER2-SNF3-subtype borstkanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label klinische fase III-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van fluzoparib in combinatie met adjuvante endocriene therapie versus adjuvante endocriene therapie voor HR+/HER2-SNF3-subtype borstkanker in een vroeg stadium.

Voor deze studie zullen in totaal 766 patiënten met vroege borstkanker van het luminale type worden verzameld die een operatie hebben ondergaan aan de Fudan University Shanghai Cancer Cancer en die zijn geclassificeerd als SNF3 (proliferatief) door SNF-algoritmefusieclustering. Vóór inschrijving werden de primaire tumoren van de patiënten onderworpen aan moleculaire typering op basis van H&E-plakjes in combinatie met digitale pathologie, en daaropvolgende inschrijving kon worden overwogen als de pathologie van de patiënt werd bevestigd als SNF3-subtype.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

766

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • HuiPing Li, MD
          • Telefoonnummer: +86-010-88121122
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Werving
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xiaohua Zeng, MD
          • Telefoonnummer: +86-023-65311341
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • ChuanGui Song, MD
          • Telefoonnummer: +86-591-83357896
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 519041
        • Werving
        • Guangdong Academy of Medical Sciences Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Kun Wang, MD
          • Telefoonnummer: +86-020-83827812
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, China, 510062
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • ShuSen Wang, MD
          • Telefoonnummer: +86-020-87343292
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226006
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contact:
          • ZhiXian He, MD
          • Telefoonnummer: +86-513-85052504
        • Contact:
          • SuJie Ni, MD
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225009
        • Werving
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contact:
          • DeYuan Fu, MD
          • Telefoonnummer: +86-0514-87373114
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Werving
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
          • Tao Shen, MD
          • Telefoonnummer: +86-024-81916684
        • Contact:
          • Qiang Zhang, MD
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • Werving
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • YueE Teng, MD
          • Telefoonnummer: +86-024-83283333
        • Contact:
          • YingYing Xu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Zhi-Ming Shao, MD;PhD
          • Telefoonnummer: +862164175590
      • Shanghai, Shanghai, China, 201204
        • Werving
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Contact:
          • ZhiGang Zhuang, MD
          • Telefoonnummer: +86-021-20261000
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Werving
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
        • Contact:
          • Zan Shen, MD
          • Telefoonnummer: +86-021-64369181
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Jin Yang, MD
          • Telefoonnummer: +86-029-85323217
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Ting Luo, MD
          • Telefoonnummer: +86-028-85422114
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Werving
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contact:
          • WeiZhu Wu, MD
          • Telefoonnummer: +86-574-87018701

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 18-70 jaar oud;
  2. ECOG-score 0 of 1;
  3. ER+/HER2- bevestigd door histopathologie na vroege borstkankeroperatie (ER-positief wordt gedefinieerd als immunohistochemie(IHC) detectie van ER ≥ 1% HER2-negatief wordt gedefinieerd als een negatieve in situ hybridisatietest of een IHC-status van 0, 1+ of 2+. Als IHC 2+ is, is een negatieve in situ hybridisatie (Fluorescentie in situ hybridisatie (FISH), Chromogene in situ hybridisatie (CISH) of Zilver in situ hybridisatie (SISH)) test vereist door lokale laboratoriumtesten.); definitie van SNF3-subtype: SNF3-subtype bevestigd door digitale pathologie van H&E-afdelingen;
  4. Postoperatief pathologisch stadium T2-4N0-3M0;
  5. Patiënten die eerder neoadjuvante chemotherapie en/of adjuvante chemotherapie hebben ondergaan;
  6. De tijd van randomisatie na een operatie is niet langer dan 16 maanden;
  7. De duur van de endocriene therapie vanaf de laatste niet-endocriene antitumorbehandeling is niet langer dan 12 weken;
  8. Heeft een adequate orgaanfunctie die voldoet aan de volgende criteria: (1) adequate beenmergfunctie: hemoglobine ≥ 90 g/L (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen); absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 10^9 /L; aantal bloedplaatjes ≥ 100 * 10^9 /L; (2) voldoende lever- en nierfunctie: Alanine Aminotransferase (ALT) ≤ 3×upper limit of normal (ULN), aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3×ULN, totaal bilirubine (TBIL)≤ 1,5×ULN, serumcreatinine ≤ 1× ULN, en met een endogene creatinineklaring van >50 ml/min (Cockcroft-Gault-formule);
  9. Patiënten die radiotherapie krijgen, moeten herstellen van de acutefasereactie van radiotherapie, met een wash-outperiode van ten minste 14 dagen vanaf het einde van de radiotherapie tot randomisatie;
  10. Patiënten die in een vroeg stadium chemotherapie kregen, moeten vóór randomisatie herstellen van acute bijwerkingen van chemotherapie ([CTCAE]-graad ≤ 1), met uitzondering van haaruitval of graad 2 perifere neuropathie. Er is een wash-outperiode van ten minste 21 dagen vanaf de laatste toediening van chemotherapie tot randomisatie (ervan uitgaande dat de patiënt geen radiotherapie heeft gekregen);
  11. Patiënten kunnen hun medicatie alleen oraal innemen;
  12. Vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaarheid moeten tijdens de studiebehandeling een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken
  13. Deelnemers namen vrijwillig deel aan het onderzoek, hebben geïnformeerde toestemming ondertekend voordat er aan het onderzoek gerelateerde activiteiten worden uitgevoerd, voldoen goed aan het onderzoek en hebben ingestemd met follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft bilaterale borstkanker;
  2. Heeft een voorgeschiedenis van bijkomende maligniteit, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ.
  3. Heeft uitgezaaide (stadium 4) borstkanker;
  4. zwanger is, vrouwen borstvoeding geeft of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemiddelen kunnen toepassen;
  5. Patiënten die tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  6. Heeft ernstige orgaandisfunctie (cardiopulmonale lever en nier) insufficiëntie, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50% (cardiale echografie); ernstige cardio-cerebrale vasculaire ziekte binnen de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie (zoals instabiele angina pectoris, chronisch hartfalen, ongecontroleerde hypertensie met bloeddruk>150/90 mmgh, myocardinfarct of cerebraal bloedvat); diabetespatiënten met een slechte controle van de bloedglucose; patiënten met ernstige hypertensie;
  7. Heeft een bekende allergie voor fluzoparib en hulpstoffen.
  8. Heeft een ernstige of ongecontroleerde infectie;
  9. Heeft een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen en kon zijn drugsgebruik niet opgeven, of mensen met een voorgeschiedenis van psychische stoornissen;
  10. De onderzoekers oordeelden dat patiënten niet geschikt waren voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluzoparib + endocriene therapie
Fluzoparib 50 mg tweemaal daags oraal gedurende 1 jaar, gecombineerd met endocriene therapie naar keuze van de arts zoals klinisch geïndiceerd (bijv. aromataseremmer, tamoxifen, toremifen endocriene therapie gedurende 5 tot 10 jaar; CDK4/6-remmertherapie gedurende 2 jaar; ovariële functieonderdrukking met LHRH-agonist ).
Geneesmiddel: Fluzoparib
Fluzoparib 50 mg bid oraal gedurende 1 jaar.
Geneesmiddel: Anastrozol
1 mg, qd oraal
Geneesmiddel: Letrozol
2,5 mg, qd oraal
Geneesmiddel: Exemestaan
25mg, qd oraal
Geneesmiddel: Tamoxifen
10 mg, oraal bieden
Geneesmiddel: Toremifen
60 mg, qd oraal
Geneesmiddel: Abemaciclib
150 mg/100 mg/50 mg, oraal geboden gedurende 2 jaar
Geneesmiddel: LHRH-agonist
Leuproreline-acetaat, gosereline-acetaat
Actieve vergelijker: Endocriene therapie
Keuze van de arts voor endocriene therapie zoals klinisch geïndiceerd (bijv. aromataseremmer, tamoxifen, toremifen endocriene therapie gedurende 5 tot 10 jaar; CDK4/6-remmertherapie gedurende 2 jaar; onderdrukking van de ovariële functie met LHRH-agonist).
Geneesmiddel: Anastrozol
1 mg, qd oraal
Geneesmiddel: Letrozol
2,5 mg, qd oraal
Geneesmiddel: Exemestaan
25mg, qd oraal
Geneesmiddel: Tamoxifen
10 mg, oraal bieden
Geneesmiddel: Toremifen
60 mg, qd oraal
Geneesmiddel: Abemaciclib
150 mg/100 mg/50 mg, oraal geboden gedurende 2 jaar
Geneesmiddel: LHRH-agonist
Leuproreline-acetaat, gosereline-acetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
invasieve ziektevrije overleving (iDFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
gedefinieerd als het optreden van een van de volgende: ipsilateraal invasief borstkankerrecidief, regionaal invasief borstkankerrecidief, recidief op afstand, overlijden toe te schrijven aan welke oorzaak dan ook, contralaterale invasieve borstkanker of tweede niet-borstinvasieve kanker. In-situ gebeurtenissen zijn niet inbegrepen .
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verre terugvalvrije overleving (DRFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
de tijd vanaf de operatie tot het eerste recidief op afstand, en de gevallen van overlijden zonder recidief op afstand werden gecensureerd op het moment van overlijden
5 jaar
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
de tijd tussen behandeling en overlijden, ongeacht of de ziekte terugkeert
5 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
een ongewenst schadelijk effect als gevolg van een medicijn of andere ingreep
5 jaar
Aantal deelnemers met Patient Reported Outcome (PRO)
Tijdsspanne: 5 jaar
een gezondheidsuitkomst die rechtstreeks wordt gerapporteerd door de patiënt die het heeft ervaren.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCHBCC-N056

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren