氟唑帕利联合辅助内分泌治疗 HR+/HER2- SNF3 亚型早期乳腺癌的疗效和安全性
2024年2月6日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University
氟唑帕利联合辅助内分泌治疗与辅助内分泌治疗 HR+/HER2- SNF3 亚型早期乳腺癌疗效和安全性的前瞻性、随机、开放标签 III 期临床研究
这是一项前瞻性、随机、开放标签的 III 期临床研究，比较氟唑帕尼联合辅助内分泌治疗与辅助内分泌治疗治疗 HR+/HER2-SNF3 亚型早期乳腺癌的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、开放标签的 III 期临床研究，比较氟唑帕尼联合辅助内分泌治疗与辅助内分泌治疗治疗 HR+/HER2-SNF3 亚型早期乳腺癌的疗效和安全性。
本研究共收集766例在复旦大学上海肿瘤医院接受手术并通过SNF算法融合聚类分类为SNF3（增殖性）的管腔型早期乳腺癌患者。 入组前根据H&E切片结合数字病理对患者的原发肿瘤进行分子分型，如患者病理证实为SNF3亚型可考虑后续入组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
766
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhimin Shao, MD, PhD
- 电话号码：8808 +86-021-64175590
- 邮箱：zhimingshao@yahoo.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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接触：
- HuiPing Li, MD
- 电话号码：+86-010-88121122
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400030
- 招聘中
- Chongqing Cancer Hospital
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接触：
- Xiaohua Zeng, MD
- 电话号码：+86-023-65311341
-
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 招聘中
- Fujian Medical University Union Hospital
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接触：
- ChuanGui Song, MD
- 电话号码：+86-591-83357896
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、519041
- 招聘中
- Guangdong Academy of Medical Sciences Guangdong Provincial People's Hospital
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接触：
- Kun Wang, MD
- 电话号码：+86-020-83827812
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Guangzhou
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Guangdong、Guangzhou、中国、510062
- 招聘中
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
接触：
- ShuSen Wang, MD
- 电话号码：+86-020-87343292
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国、226006
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Nantong University
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接触：
- ZhiXian He, MD
- 电话号码：+86-513-85052504
-
接触：
- SuJie Ni, MD
-
Yangzhou、Jiangsu、中国、225009
- 招聘中
- Northern Jiangsu People's Hospital
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接触：
- DeYuan Fu, MD
- 电话号码：+86-0514-87373114
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110801
- 招聘中
- Liaoning cancer Hospital & Institute
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接触：
- Tao Shen, MD
- 电话号码：+86-024-81916684
-
接触：
- Qiang Zhang, MD
-
Shenyang、Liaoning、中国、110002
- 招聘中
- The First Hospital of China Medical University
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接触：
- YueE Teng, MD
- 电话号码：+86-024-83283333
-
接触：
- YingYing Xu, MD
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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接触：
- Zhi-Ming Shao, MD;PhD
- 电话号码：+862164175590
-
Shanghai、Shanghai、中国、201204
- 招聘中
- Shanghai first maternity and infant hospital
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接触：
- ZhiGang Zhuang, MD
- 电话号码：+86-021-20261000
-
Shanghai、Shanghai、中国、200233
- 招聘中
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
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接触：
- Zan Shen, MD
- 电话号码：+86-021-64369181
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Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710061
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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接触：
- Jin Yang, MD
- 电话号码：+86-029-85323217
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital of Sichuan University
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接触：
- Ting Luo, MD
- 电话号码：+86-028-85422114
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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接触：
- WeiZhu Wu, MD
- 电话号码：+86-574-87018701
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-70岁的女性；
- ECOG 评分 0 或 1；
- 早期乳腺癌手术后经组织病理学证实的 ER+/HER2-（ER 阳性定义为免疫组织化学（IHC）检测 ER ≥ 1% HER2 阴性定义为原位杂交试验阴性或 IHC 状态为 0、1+ 或2+。 如果 IHC 为 2+，则需要当地实验室检测进行阴性原位杂交（荧光原位杂交 (FISH)、显色原位杂交 (CISH) 或银原位杂交 (SISH)）检测）； SNF3亚型定义：H&E切片数字病理证实的SNF3亚型；
- 术后病理分期T2-4N0-3M0；
- 既往接受过新辅助化疗和/或辅助化疗的患者；
- 从手术随机化的时间不超过16个月；
- 内分泌治疗距上次非内分泌抗肿瘤治疗时间不超过12周；
- 具有足够的器官功能，符合下列标准： (1) 足够的骨髓功能：血红蛋白≥90g/L（14天内未输血）；中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 10^9 /L；血小板计数≥100*10^9/L； (2)足够的肝肾功能：谷丙转氨酶(ALT)≤3×正常值上限(ULN)，谷草转氨酶(AST)≤3×ULN，总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN，血肌酐≤1× ULN，且内源性肌酐清除率 >50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- 接受放疗的患者必须从放疗的急性期反应中恢复过来，从放疗结束到随机分组至少有14天的洗脱期；
- 早期接受化疗的患者必须在随机分组前从化疗的急性不良反应（[CTCAE]等级≤1）中恢复，脱发或2级周围神经病变除外。 从最后一次化疗给药到随机分组有至少 21 天的清除期（假设患者未接受放疗）；
- 患者可自行口服药物；
- 具有生育能力的女性受试者在研究治疗期间需要使用医学上批准的避孕方法
- 受试者自愿加入本研究，在进行任何试验相关活动前已签署知情同意书，依从性良好并同意随访。
排除标准：
- 患有双侧乳腺癌；
- 除了经过充分治疗的基底细胞癌和宫颈原位癌外，既往有其他恶性肿瘤病史。
- 患有转移性（第 4 期）乳腺癌；
- 怀孕、哺乳期妇女或不能采取有效避孕措施的育龄妇女；
- 同时参加其他临床试验的患者；
- 有严重器官功能障碍（心肺肝肾）功能不全，左心室射血分数（LVEF）<50%（心脏超声）；随机分组前6个月内有严重心脑血管疾病（如不稳定型心绞痛、慢性心力衰竭、未控制的高血压且血压>150/90mmgh、心肌梗塞或脑血管病）；血糖控制不佳的糖尿病患者；严重高血压患者；
- 已知对氟唑帕利和赋形剂过敏。
- 有严重或不受控制的感染；
- 有滥用精神药物史且戒不掉毒瘾，或有精神障碍史者；
- 研究人员判断患者不适合这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氟唑帕尼+内分泌治疗
氟唑帕利 50mg bid 口服，为期 1 年，并根据临床指征结合医生选择的内分泌治疗（例如，芳香化酶抑制剂、他莫昔芬、托瑞米芬内分泌治疗 5 至 10 年；CDK4/6 抑制剂治疗 2 年；使用 LHRH 激动剂抑制卵巢功能).
|
氟唑帕尼 50mg bid 口服，为期 1 年。
1mg，qd 口服
2.5mg，qd 口服
25mg，qd 口服
10mg，口服
60mg，qd 口服
150mg/100mg/50mg，口服，2年
醋酸亮丙瑞林、醋酸戈舍瑞林
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有源比较器：内分泌治疗
医生根据临床指征选择内分泌治疗（例如，芳香化酶抑制剂、他莫昔芬、托瑞米芬内分泌治疗 5 至 10 年；CDK4/6 抑制剂治疗 2 年；使用 LHRH 激动剂抑制卵巢功能）。
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1mg，qd 口服
2.5mg，qd 口服
25mg，qd 口服
10mg，口服
60mg，qd 口服
150mg/100mg/50mg，口服，2年
醋酸亮丙瑞林、醋酸戈舍瑞林
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无侵袭性疾病生存 (iDFS)
大体时间：5年
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定义为以下任何一种情况的发生：同侧浸润性乳腺癌复发、区域浸润性乳腺癌复发、远处复发、任何原因导致的死亡、对侧浸润性乳腺癌或第二个非乳腺浸润性癌症。原位事件不包括在内.
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无远处复发生存期 (DRFS)
大体时间：5年
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从手术到第一次远处复发的时间，没有远处复发的死亡病例在死亡时截尾
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5年
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总生存期（OS）
大体时间：5年
|
从治疗到死亡的时间，与疾病复发无关
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5年
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不利影响
大体时间：5年
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药物或其他干预措施导致的不良影响
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5年
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患者报告结果 (PRO) 的参与者人数
大体时间：5年
|
由经历过的患者直接报告的健康结果。
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2028年5月31日
研究完成 (估计的)
2031年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月5日
首次发布 (实际的)
2023年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氟唑帕尼的临床试验
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Qilu Hospital of Shandong UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.尚未招聘