Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania fluzoparybu w skojarzeniu z adjuwantową terapią hormonalną we wczesnym raku piersi podtypu HR+/HER2-SNF3

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Zhimin Shao, Fudan University

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fluzoparybu w skojarzeniu z uzupełniającą terapią hormonalną w porównaniu z uzupełniającą terapią hormonalną we wczesnym raku piersi podtypu HR+/HER2-SNF3

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fluzoparybu w skojarzeniu z uzupełniającą terapią hormonalną w porównaniu z uzupełniającą terapią hormonalną we wczesnym raku piersi podtypu HR+/HER2-SNF3.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fluzoparybu w skojarzeniu z uzupełniającą terapią hormonalną w porównaniu z uzupełniającą terapią hormonalną we wczesnym raku piersi podtypu HR+/HER2-SNF3.

Do tego badania zostanie zebranych łącznie 766 pacjentów z wczesnym rakiem piersi typu luminalnego, którzy przeszli operację na Fudan University Shanghai Cancer Cancer i zostali sklasyfikowani jako SNF3 (proliferacyjny) za pomocą klastrowania fuzyjnego algorytmu SNF. Przed włączeniem guzy pierwotne pacjentów poddano typowaniu molekularnemu na podstawie skrawków H&E w połączeniu z patologią cyfrową, a późniejszą rejestrację można rozważyć, jeśli patologia pacjenta zostanie potwierdzona jako podtyp SNF3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

766

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • HuiPing Li, MD
          • Numer telefonu: +86-010-88121122
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohua Zeng, MD
          • Numer telefonu: +86-023-65311341
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • ChuanGui Song, MD
          • Numer telefonu: +86-591-83357896
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 519041
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Academy of Medical Sciences Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Kun Wang, MD
          • Numer telefonu: +86-020-83827812
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Chiny, 510062
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • ShuSen Wang, MD
          • Numer telefonu: +86-020-87343292
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226006
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • ZhiXian He, MD
          • Numer telefonu: +86-513-85052504
        • Kontakt:
          • SuJie Ni, MD
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225009
        • Rekrutacyjny
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
          • DeYuan Fu, MD
          • Numer telefonu: +86-0514-87373114
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110801
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Tao Shen, MD
          • Numer telefonu: +86-024-81916684
        • Kontakt:
          • Qiang Zhang, MD
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110002
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • YueE Teng, MD
          • Numer telefonu: +86-024-83283333
        • Kontakt:
          • YingYing Xu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhi-Ming Shao, MD;PhD
          • Numer telefonu: +862164175590
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201204
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Kontakt:
          • ZhiGang Zhuang, MD
          • Numer telefonu: +86-021-20261000
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200233
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
        • Kontakt:
          • Zan Shen, MD
          • Numer telefonu: +86-021-64369181
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Jin Yang, MD
          • Numer telefonu: +86-029-85323217
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Ting Luo, MD
          • Numer telefonu: +86-028-85422114
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo Medical Center LiHuiLi Hospital
        • Kontakt:
          • WeiZhu Wu, MD
          • Numer telefonu: +86-574-87018701

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18-70 lat;
  2. wynik ECOG 0 lub 1;
  3. ER+/HER2- potwierdzone badaniem histopatologicznym po wczesnej operacji raka piersi（ER dodatni definiuje się jako immunohistochemiczne (IHC) wykrycie ER ≥ 1% HER2-ujemny definiuje się jako ujemny wynik testu hybrydyzacji in situ lub status IHC 0, 1+ lub 2+. Jeśli IHC wynosi 2+, lokalny test laboratoryjny wymaga ujemnego testu hybrydyzacji in situ (fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH), chromogennej hybrydyzacji in situ (CISH) lub srebrnej hybrydyzacji in situ (SISH)); definicja podtypu SNF3: podtyp SNF3 potwierdzony patologią palców oddziałów SOR;
  4. Pooperacyjny stan patologiczny T2-4N0-3M0;
  5. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię neoadjuwantową i (lub) chemioterapię adjuwantową;
  6. Czas randomizacji od operacji nie przekracza 16 miesięcy;
  7. Czas leczenia hormonalnego od ostatniego nieendokrynnego leczenia przeciwnowotworowego nie przekracza 12 tygodni;
  8. Ma prawidłową czynność narządów spełniającą następujące kryteria: (1) prawidłową czynność szpiku kostnego: hemoglobina ≥ 90 g/l (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni); bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10^9 /L; liczba płytek krwi ≥ 100 * 10^9 /l; (2)odpowiednia czynność wątroby i nerek: aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 × górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 × ULN, bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, kreatynina w surowicy ≤ 1 × GGN oraz z endogennym klirensem kreatyniny >50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
  9. Pacjenci poddawani radioterapii muszą wyzdrowieć z ostrej fazy reakcji radioterapii, z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 14 dni od zakończenia radioterapii do randomizacji;
  10. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię we wczesnym stadium, muszą wyleczyć się z ostrych działań niepożądanych chemioterapii (stopień ≤ 1 według CTCAE) przed randomizacją, z wyjątkiem utraty włosów lub neuropatii obwodowej stopnia 2. Okres wymywania trwa co najmniej 21 dni od ostatniego podania chemioterapii do randomizacji (zakładając, że pacjent nie otrzymał radioterapii);
  11. Pacjenci mogą samodzielnie przyjmować leki doustnie;
  12. Kobiety z płodnością muszą stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania
  13. Uczestnicy dobrowolnie przystąpili do badania, podpisali świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań związanych z badaniem, przestrzegają zaleceń i zgodzili się na kontynuację.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma obustronnego raka piersi;
  2. Ma wcześniejszą historię dodatkowych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy in situ.
  3. Ma raka piersi z przerzutami (stadium 4);
  4. jest w ciąży, jest kobietą karmiącą piersią lub kobietą w wieku rozrodczym, która nie może stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych;
  5. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie;
  6. Ma ciężką dysfunkcję narządową (sercowo-płucną wątrobę i nerki), frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 50% (USG serca); ciężka choroba sercowo-naczyniowa mózgu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających randomizację (taka jak niestabilna dusznica bolesna, przewlekła niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie z ciśnieniem krwi >150/90 mmgh, zawał mięśnia sercowego lub naczynia krwionośne mózgu); pacjenci z cukrzycą ze słabą kontrolą poziomu glukozy we krwi; pacjenci z ciężkim nadciśnieniem;
  7. Znana alergia na fluzoparib i substancje pomocnicze.
  8. Ma ciężką lub niekontrolowaną infekcję;
  9. Ma historię nadużywania substancji psychotropowych i nie był w stanie porzucić nałogów lub tych z historią zaburzeń psychicznych;
  10. Naukowcy uznali pacjentów za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluzoparib + terapia hormonalna
Fluzoparib 50 mg dwa razy na dobę doustnie przez 1 rok, w połączeniu z wybraną przez lekarza terapią hormonalną zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (np. inhibitor aromatazy, tamoksyfen, toremifen, hormonoterapia przez 5 do 10 lat; terapia inhibitorem CDK4/6 przez 2 lata; zahamowanie czynności jajników agonistą LHRH ).
Lek: Fluzoparyb
Fluzoparib 50 mg doustnie przez 1 rok.
Lek: Anastrozol
1mg, qd doustnie
Lek: Letrozol
2,5 mg, qd doustnie
Lek: Eksemestan
25mg, qd doustnie
Lek: Tamoksyfen
10 mg, licytować doustnie
Lek: Toremifen
60mg, qd doustnie
Lek: Abemacyklib
150mg/100mg/50mg, doustnie przez 2 lata
Lek: Agonista LHRH
Octan leuproreliny, octan gosereliny
Aktywny komparator: Terapia Endokrynologiczna
Wybór przez lekarza terapii hormonalnej zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (np. inhibitor aromatazy, tamoksyfen, toremifen, hormonoterapia przez 5 do 10 lat; terapia inhibitorem CDK4/6 przez 2 lata; zahamowanie czynności jajników agonistą LHRH).
Lek: Anastrozol
1mg, qd doustnie
Lek: Letrozol
2,5 mg, qd doustnie
Lek: Eksemestan
25mg, qd doustnie
Lek: Tamoksyfen
10 mg, licytować doustnie
Lek: Toremifen
60mg, qd doustnie
Lek: Abemacyklib
150mg/100mg/50mg, doustnie przez 2 lata
Lek: Agonista LHRH
Octan leuproreliny, octan gosereliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (iDFS)
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowane jako wystąpienie któregokolwiek z następujących stanów: nawrót inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie, regionalny nawrót inwazyjnego raka piersi, wznowa odległa, zgon z jakiejkolwiek przyczyny, inwazyjny rak drugiej piersi lub drugi nieinwazyjny rak piersi. Zdarzenia in situ nie są uwzględnione .
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od odległych nawrotów (DRFS)
Ramy czasowe: 5 lat
czas od operacji do pierwszego odległego nawrotu, a przypadki zgonów bez nawrotu odległego cenzurowano w chwili zgonu
5 lat
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
czas od leczenia do zgonu, niezależnie od nawrotu choroby
5 lat
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 5 lat
niepożądany szkodliwy efekt wynikający z leku lub innej interwencji
5 lat
Liczba uczestników z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: 5 lat
skutek zdrowotny bezpośrednio zgłoszony przez pacjenta, który go doświadczył.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCHBCC-N056

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj