Eficacia y seguridad de fluzoparib combinado con terapia endocrina adyuvante para el cáncer de mama temprano subtipo HR+/HER2- SNF3
6 de febrero de 2024 actualizado por: Zhimin Shao, Fudan University
Un estudio clínico de fase III prospectivo, aleatorizado y abierto sobre la eficacia y seguridad de fluzoparib combinado con terapia endocrina adyuvante versus terapia endocrina adyuvante para el cáncer de mama temprano subtipo HR+/HER2- SNF3
Este es un estudio clínico de fase III prospectivo, aleatorizado y abierto sobre la eficacia y seguridad de fluzoparib combinado con terapia endocrina adyuvante versus terapia endocrina adyuvante para el cáncer de mama temprano subtipo HR+/HER2-SNF3.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de fase III prospectivo, aleatorizado y abierto sobre la eficacia y seguridad de fluzoparib combinado con terapia endocrina adyuvante versus terapia endocrina adyuvante para el cáncer de mama temprano subtipo HR+/HER2-SNF3.
Para este estudio, se recopilará un total de 766 pacientes con cáncer de mama temprano de tipo luminal que se sometieron a cirugía en el cáncer de cáncer de la Universidad de Fudan en Shanghái y se clasificaron como SNF3 (proliferativos) mediante el agrupamiento de fusión del algoritmo SNF. Antes de la inscripción, los tumores primarios de los pacientes se sometieron a tipificación molecular basada en cortes H&E combinados con patología digital, y se podría considerar la inscripción posterior si la patología del paciente se confirmara como subtipo SNF3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
766
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhimin Shao, MD, PhD
- Número de teléfono: 8808 +86-021-64175590
- Correo electrónico: zhimingshao@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contacto:
- HuiPing Li, MD
- Número de teléfono: +86-010-88121122
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
- Reclutamiento
- Chongqing Cancer Hospital
-
Contacto:
- Xiaohua Zeng, MD
- Número de teléfono: +86-023-65311341
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contacto:
- ChuanGui Song, MD
- Número de teléfono: +86-591-83357896
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 519041
- Reclutamiento
- Guangdong Academy of Medical Sciences Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Kun Wang, MD
- Número de teléfono: +86-020-83827812
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Porcelana, 510062
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- ShuSen Wang, MD
- Número de teléfono: +86-020-87343292
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226006
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Contacto:
- ZhiXian He, MD
- Número de teléfono: +86-513-85052504
-
Contacto:
- SuJie Ni, MD
-
Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225009
- Reclutamiento
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Contacto:
- DeYuan Fu, MD
- Número de teléfono: +86-0514-87373114
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110801
- Reclutamiento
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Contacto:
- Tao Shen, MD
- Número de teléfono: +86-024-81916684
-
Contacto:
- Qiang Zhang, MD
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110002
- Reclutamiento
- The First Hospital of China Medical University
-
Contacto:
- YueE Teng, MD
- Número de teléfono: +86-024-83283333
-
Contacto:
- YingYing Xu, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Zhi-Ming Shao, MD;PhD
- Número de teléfono: +862164175590
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201204
- Reclutamiento
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
Contacto:
- ZhiGang Zhuang, MD
- Número de teléfono: +86-021-20261000
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200233
- Reclutamiento
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
-
Contacto:
- Zan Shen, MD
- Número de teléfono: +86-021-64369181
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Jin Yang, MD
- Número de teléfono: +86-029-85323217
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contacto:
- Ting Luo, MD
- Número de teléfono: +86-028-85422114
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Contacto:
- WeiZhu Wu, MD
- Número de teléfono: +86-574-87018701
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 70 años;
- puntuación ECOG 0 o 1;
- ER+/HER2- confirmado por histopatología después de una cirugía temprana de cáncer de mama（ER positivo se define como detección inmunohistoquímica (IHC) de ER ≥ 1% HER2 negativo se define como una prueba de hibridación in situ negativa o un estado IHC de 0, 1+ o 2+. Si IHC es 2+, se requiere una prueba de hibridación in situ negativa (hibridación in situ fluorescente (FISH), hibridación in situ cromogénica (CISH) o hibridación in situ de plata (SISH)) en las pruebas de laboratorio locales); definición de subtipo SNF3: subtipo SNF3 confirmado por patología digital de secciones H&E;
- Postoperatorio estadio patológico T2-4N0-3M0;
- Pacientes que hayan recibido previamente quimioterapia neoadyuvante y/o quimioterapia adyuvante;
- El tiempo de aleatorización desde la cirugía no excede los 16 meses;
- El tiempo de terapia endocrina desde el último tratamiento antitumoral no endocrino no excede las 12 semanas;
- Tiene una función orgánica adecuada que cumple con los siguientes criterios: (1) función adecuada de la médula ósea: hemoglobina ≥ 90 g/L (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días); recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9 /L; recuento de plaquetas ≥ 100 * 10^9 /L; (2) función hepática y renal adecuada: alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 × límite superior normal (LSN), aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 × LSN, bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × LSN, creatinina sérica ≤ 1 × ULN，y con una tasa de depuración de creatinina endógena de >50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
- Los pacientes que reciben radioterapia deben recuperarse de la reacción de fase aguda de la radioterapia, con un período de lavado de al menos 14 días desde el final de la radioterapia hasta la aleatorización;
- Los pacientes que recibieron quimioterapia en la etapa inicial deben recuperarse de las reacciones adversas agudas a la quimioterapia ([CTCAE] grado ≤ 1) antes de la aleatorización, excepto pérdida de cabello o neuropatía periférica de grado 2. Hay un período de lavado de al menos 21 días desde la última administración de quimioterapia hasta la aleatorización (suponiendo que el paciente no haya recibido radioterapia);
- Los pacientes pueden tomar medicamentos por vía oral por su cuenta;
- Las mujeres con fertilidad deben usar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante el tratamiento del estudio.
- Los participantes se unieron voluntariamente al estudio, firmaron un consentimiento informado antes de realizar cualquier actividad relacionada con el ensayo, cumplieron bien y aceptaron el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Tiene cáncer de mama bilateral;
- Tiene antecedentes de malignidad adicional, con la excepción de carcinoma de células basales y carcinoma de cuello uterino in situ tratados adecuadamente.
- Tiene cáncer de mama metastásico (etapa 4);
- Está embarazada, es mujer lactante o mujer en edad fértil que no puede practicar métodos anticonceptivos efectivos;
- Pacientes que participen en otros ensayos clínicos al mismo tiempo;
- Tiene disfunción orgánica grave (hígado y riñón cardiopulmonar), insuficiencia, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50% (ultrasonido cardíaco); enfermedad vascular cardiocerebral grave en los 6 meses anteriores a la aleatorización (como angina inestable, insuficiencia cardíaca crónica, hipertensión no controlada con presión arterial >150/90 mmgh, infarto de miocardio o vaso sanguíneo cerebral); pacientes diabéticos con mal control de glucosa en sangre; pacientes con hipertensión severa;
- Tiene alergia conocida a fluzoparib y excipientes.
- Tiene una infección grave o no controlada;
- Tiene antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas y no pudo abandonar los hábitos de drogas, o aquellos con antecedentes de trastornos mentales;
- Los investigadores consideraron que los pacientes no eran aptos para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fluzoparib+Terapia Endocrina
Fluzoparib 50 mg dos veces al día por vía oral durante 1 año, combinado con la elección del médico de la terapia endocrina clínicamente indicada (p. ej., inhibidor de la aromatasa, tamoxifeno, terapia endocrina con toremifeno durante 5 a 10 años; terapia con inhibidores de CDK4/6 durante 2 años; supresión de la función ovárica con agonista LHRH ).
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Fluzoparib 50 mg dos veces al día por vía oral durante 1 año.
1 mg, una vez al día por vía oral
2,5 mg, una vez al día por vía oral
25 mg, una vez al día por vía oral
10 mg, oferta por vía oral
60 mg, una vez al día por vía oral
150 mg/100 mg/50 mg, oferta oral durante 2 años
Acetato de leuprorelina, acetato de goserelina
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Comparador activo: Terapia endocrina
Terapia endocrina a elección del médico según esté clínicamente indicada (p. ej., terapia endocrina con inhibidor de la aromatasa, tamoxifeno, toremifeno durante 5 a 10 años; terapia con inhibidor de CDK4/6 durante 2 años; supresión de la función ovárica con agonista LHRH).
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1 mg, una vez al día por vía oral
2,5 mg, una vez al día por vía oral
25 mg, una vez al día por vía oral
10 mg, oferta por vía oral
60 mg, una vez al día por vía oral
150 mg/100 mg/50 mg, oferta oral durante 2 años
Acetato de leuprorelina, acetato de goserelina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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definido como la ocurrencia de cualquiera de los siguientes: recurrencia del cáncer de mama invasivo ipsilateral, recurrencia del cáncer de mama invasivo regional, recurrencia a distancia, muerte atribuible a cualquier causa, cáncer de mama invasivo contralateral o segundo cáncer no invasivo de mama. Los eventos in situ no están incluidos .
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de recaída a distancia (DRFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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el tiempo desde la operación hasta la primera recurrencia a distancia, y los casos de muerte sin recurrencia a distancia fueron censurados en el momento de la muerte
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5 años
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
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el tiempo desde el tratamiento hasta la muerte, independientemente de la recurrencia de la enfermedad
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5 años
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
|
un efecto nocivo no deseado resultante de un medicamento u otra intervención
|
5 años
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Número de participantes con resultado informado por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: 5 años
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un resultado de salud informado directamente por el paciente que lo experimentó.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Letrozol
- Tamoxifeno
- Anastrozol
- Exemestano
- Toremifeno
- Fluzoparib
Otros números de identificación del estudio
- SCHBCC-N056
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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