Flutsoparibin teho ja turvallisuus yhdistettynä endokriiniseen adjuvanttihoitoon HR+/HER2-SNF3-alatyypin varhaisessa rintasyövässä
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Zhimin Shao, Fudan University
Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin vaiheen III kliininen tutkimus flutsoparibin tehosta ja turvallisuudesta yhdistettynä endokriiniseen adjuvanttihoitoon verrattuna HR+/HER2-SNF3-alatyypin varhaiseen rintasyöpään
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin vaiheen III kliininen tutkimus flutsoparibin tehosta ja turvallisuudesta yhdistettynä endokriiniseen adjuvanttihoitoon verrattuna HR+/HER2-SNF3-alatyypin varhaisen rintasyövän adjuvanttihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin vaiheen III kliininen tutkimus flutsoparibin tehosta ja turvallisuudesta yhdistettynä endokriiniseen adjuvanttihoitoon verrattuna HR+/HER2-SNF3-alatyypin varhaisen rintasyövän adjuvanttihoitoon.
Tähän tutkimukseen kerätään yhteensä 766 potilasta, joilla on luminaalityyppinen varhainen rintasyöpä ja jotka saivat leikkauksen Fudan Universityn Shanghai Cancer Cancerissa ja jotka luokiteltiin SNF3:ksi (proliferatiiviseksi) SNF-algoritmin fuusioklusteroinnin avulla. Ennen ilmoittautumista potilaiden primaarisille kasvaimille tehtiin molekyylityypitys, joka perustui H&E-viipaleisiin yhdistettynä digitaaliseen patologiaan, ja myöhempää rekisteröintiä voitiin harkita, jos potilaan patologia vahvistettiin SNF3-alatyypiksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
766
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhimin Shao, MD, PhD
- Puhelinnumero: 8808 +86-021-64175590
- Sähköposti: zhimingshao@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- HuiPing Li, MD
- Puhelinnumero: +86-010-88121122
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400030
- Rekrytointi
- Chongqing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaohua Zeng, MD
- Puhelinnumero: +86-023-65311341
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Rekrytointi
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- ChuanGui Song, MD
- Puhelinnumero: +86-591-83357896
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 519041
- Rekrytointi
- Guangdong Academy of Medical Sciences Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kun Wang, MD
- Puhelinnumero: +86-020-83827812
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kiina, 510062
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- ShuSen Wang, MD
- Puhelinnumero: +86-020-87343292
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226006
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Ottaa yhteyttä:
- ZhiXian He, MD
- Puhelinnumero: +86-513-85052504
-
Ottaa yhteyttä:
- SuJie Ni, MD
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225009
- Rekrytointi
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- DeYuan Fu, MD
- Puhelinnumero: +86-0514-87373114
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110801
- Rekrytointi
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Shen, MD
- Puhelinnumero: +86-024-81916684
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang Zhang, MD
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110002
- Rekrytointi
- The First Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- YueE Teng, MD
- Puhelinnumero: +86-024-83283333
-
Ottaa yhteyttä:
- YingYing Xu, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhi-Ming Shao, MD;PhD
- Puhelinnumero: +862164175590
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201204
- Rekrytointi
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- ZhiGang Zhuang, MD
- Puhelinnumero: +86-021-20261000
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200233
- Rekrytointi
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zan Shen, MD
- Puhelinnumero: +86-021-64369181
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Yang, MD
- Puhelinnumero: +86-029-85323217
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ting Luo, MD
- Puhelinnumero: +86-028-85422114
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- WeiZhu Wu, MD
- Puhelinnumero: +86-574-87018701
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat naiset;
- ECOG-pisteet 0 tai 1;
- ER+/HER2- varhaisen rintasyövän leikkauksen jälkeen histopatologisesti vahvistettu (ER-positiivinen määritellään ER:n immunohistokemian (IHC) havaitsemiseksi ≥ 1 % HER2-negatiivinen määritellään negatiiviseksi in situ -hybridisaatiotestiksi tai IHC-statukseksi 0, 1+ tai 2+. Jos IHC on 2+, paikallisella laboratoriotestauksella vaaditaan negatiivinen in situ -hybridisaatio (fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH), kromogeeninen in situ -hybridisaatio (CISH) tai hopea in situ -hybridisaatio (SISH)). SNF3-alatyypin määritelmä: SNF3-alatyyppi, joka on vahvistettu H&E-osien digitaalisella patologialla;
- Postoperatiivinen patologinen vaihe T2-4N0-3M0;
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa ja/tai adjuvanttia kemoterapiaa;
- Satunnaistamisen aika leikkauksesta ei ylitä 16 kuukautta;
- Endokriinisen hoidon aika viimeisestä ei-endokriinisesta kasvainten vastaisesta hoidosta ei ylitä 12 viikkoa;
- Hänellä on riittävä elimen toiminta, joka täyttää seuraavat kriteerit: (1) riittävä luuytimen toiminta: hemoglobiini ≥ 90 g/l (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa); absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 * 10^9/l; (2) maksan ja munuaisten riittävä toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 × normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 × ULN, kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, seerumin kreatiniini ≤ 1 × ULN, ja endogeeninen kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);
- Sädehoitoa saavien potilaiden tulee toipua sädehoidon akuutin vaiheen reaktiosta vähintään 14 päivän poistumisjaksolla sädehoidon päättymisestä satunnaistukseen.
- Varhaisessa vaiheessa kemoterapiaa saaneiden potilaiden tulee toipua kemoterapian akuuteista haittavaikutuksista ([CTCAE]-aste ≤ 1) ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai asteen 2 perifeeristä neuropatiaa. Viimeisestä solunsalpaajahoidosta satunnaistukseen on vähintään 21 päivän pesujakso (olettaen, että potilas ei ole saanut sädehoitoa);
- Potilaat voivat ottaa lääkkeitä suun kautta itse;
- Naispuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisyys, on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana
- Osallistujat liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ennen kuin kaikki tutkimukseen liittyvät toimet suoritetaan, noudattavat hyvin ja ovat suostuneet seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- On kahdenvälinen rintasyöpä;
- Hänellä on aiemmin esiintynyt muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
- hänellä on metastaattinen (vaihe 4) rintasyöpä;
- on raskaana, on imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei voi käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Hänellä on vakava elinten toimintahäiriö (sydämen ja keuhkojen maksan ja munuaisten) vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % (sydämen ultraääni); vakava sydän-aivoverisuonisairaus 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista (kuten epästabiili angina pectoris, krooninen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, jonka verenpaine on > 150/90 mmgh, sydäninfarkti tai aivoverisuoni); diabeetikot, joilla on huono verensokerin hallinta; potilaat, joilla on vaikea verenpaine;
- On tunnettu allergia flutsoparibille ja apuaineille.
- hänellä on vakava tai hallitsematon infektio;
- Hänellä on ollut psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttöä eikä hän ole kyennyt luopumaan huumekäytöstä tai hänellä on ollut mielenterveysongelmia;
- Tutkijat katsoivat potilaiden sopimattomiksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluzoparibi + endokriininen hoito
Flutsoparibi 50 mg kahdesti suun kautta 1 vuoden ajan yhdistettynä lääkärin valitsemaan endokriiniseen hoitoon kliinisen aiheen mukaan (esim. aromataasi-inhibiittori, tamoksifeeni, toremifeeni endokriininen hoito 5-10 vuoden ajan; CDK4/6-estäjähoito 2 vuoden ajan; munasarjojen toiminnan suppressio LHRH-agonistilla ).
|
Fluzoparib 50 mg kahdesti suun kautta 1 vuoden ajan.
1 mg, qd suun kautta
2,5 mg, qd suun kautta
25 mg, qd suun kautta
10 mg, bid suun kautta
60 mg, qd suun kautta
150mg/100mg/50mg, bid suun kautta 2 vuoden ajan
Leuproreliiniasetaatti, gosereliiniasetaatti
|
|
Active Comparator: Endokriininen terapia
Lääkärin valinta endokriinisen hoidon kliinisen aiheen mukaan (esim. aromataasi-inhibiittori, tamoksifeeni, toremifeeni endokriininen hoito 5-10 vuoden ajan; CDK4/6-estäjähoito 2 vuoden ajan; munasarjojen toiminnan suppressio LHRH-agonistilla).
|
1 mg, qd suun kautta
2,5 mg, qd suun kautta
25 mg, qd suun kautta
10 mg, bid suun kautta
60 mg, qd suun kautta
150mg/100mg/50mg, bid suun kautta 2 vuoden ajan
Leuproreliiniasetaatti, gosereliiniasetaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
invasiivinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (iDFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
määritellään jonkin seuraavista ilmaantumisesta: ipsilateraalinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen, alueellinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen, kaukainen uusiutuminen, mistä tahansa syystä johtuva kuolema, kontralateralinen invasiivinen rintasyöpä tai toinen ei-rintojen invasiivinen syöpä. In situ -tapahtumat eivät sisälly tähän .
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaukainen relapse free survival (DRFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
aika leikkauksesta ensimmäiseen kaukaiseen uusiutumiseen ja kuolemantapaukset ilman kaukaista toistumista sensuroitiin kuolinhetkellä
|
5 vuotta
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
aika hoidosta kuolemaan riippumatta taudin uusiutumisesta
|
5 vuotta
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
lääkkeestä tai muusta toimenpiteestä johtuva ei-toivottu haitallinen vaikutus
|
5 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on potilas raportoitu tulos (PRO)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
sen kokeneen potilaan suoraan ilmoittama terveystulos.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Letrotsoli
- Tamoksifeeni
- Anastrotsoli
- Eksemestaani
- Toremifeeni
- Fluzoparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCHBCC-N056
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .