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Efficacia e sicurezza del fluzoparib in combinazione con la terapia endocrina adiuvante per il carcinoma mammario in fase iniziale del sottotipo HR+/HER2-SNF3

6 febbraio 2024 aggiornato da: Zhimin Shao, Fudan University

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto di fase III sull'efficacia e la sicurezza di fluzoparib in combinazione con la terapia endocrina adiuvante rispetto alla terapia endocrina adiuvante per carcinoma mammario in fase iniziale di sottotipo HR+/HER2-SNF3

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto di fase III sull'efficacia e la sicurezza di fluzoparib in combinazione con la terapia endocrina adiuvante rispetto alla terapia endocrina adiuvante per il carcinoma mammario in fase iniziale del sottotipo HR+/HER2-SNF3.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto di fase III sull'efficacia e la sicurezza di fluzoparib in combinazione con la terapia endocrina adiuvante rispetto alla terapia endocrina adiuvante per il carcinoma mammario in fase iniziale del sottotipo HR+/HER2-SNF3.

Per questo studio verranno raccolti un totale di 766 pazienti con carcinoma mammario precoce di tipo luminale che hanno ricevuto un intervento chirurgico presso la Fudan University Shanghai Cancer Cancer e sono stati classificati come SNF3 (proliferativo) dal clustering di fusione dell'algoritmo SNF. Prima dell'arruolamento, i tumori primari dei pazienti sono stati sottoposti a tipizzazione molecolare basata su sezioni H&E combinate con patologia digitale e l'arruolamento successivo potrebbe essere preso in considerazione se la patologia del paziente fosse confermata come sottotipo SNF3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

766

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • HuiPing Li, MD
          • Numero di telefono: +86-010-88121122
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Reclutamento
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Xiaohua Zeng, MD
          • Numero di telefono: +86-023-65311341
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
          • ChuanGui Song, MD
          • Numero di telefono: +86-591-83357896
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 519041
        • Reclutamento
        • Guangdong Academy of Medical Sciences Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Kun Wang, MD
          • Numero di telefono: +86-020-83827812
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Cina, 510062
        • Reclutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • ShuSen Wang, MD
          • Numero di telefono: +86-020-87343292
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226006
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contatto:
          • ZhiXian He, MD
          • Numero di telefono: +86-513-85052504
        • Contatto:
          • SuJie Ni, MD
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225009
        • Reclutamento
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contatto:
          • DeYuan Fu, MD
          • Numero di telefono: +86-0514-87373114
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110801
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contatto:
          • Tao Shen, MD
          • Numero di telefono: +86-024-81916684
        • Contatto:
          • Qiang Zhang, MD
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110002
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • YueE Teng, MD
          • Numero di telefono: +86-024-83283333
        • Contatto:
          • YingYing Xu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Zhi-Ming Shao, MD;PhD
          • Numero di telefono: +862164175590
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201204
        • Reclutamento
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
        • Contatto:
          • ZhiGang Zhuang, MD
          • Numero di telefono: +86-021-20261000
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
        • Reclutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Contatto:
          • Zan Shen, MD
          • Numero di telefono: +86-021-64369181
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Jin Yang, MD
          • Numero di telefono: +86-029-85323217
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Ting Luo, MD
          • Numero di telefono: +86-028-85422114
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contatto:
          • WeiZhu Wu, MD
          • Numero di telefono: +86-574-87018701

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 18 e 70 anni;
  2. punteggio ECOG 0 o 1;
  3. ER+/HER2- confermato dall'istopatologia dopo un intervento chirurgico precoce per carcinoma mammario (ER positivo è definito come rilevamento immunoistochimico (IHC) di ER ≥ 1% HER2-negativo è definito come un test di ibridazione in situ negativo o uno stato IHC di 0, 1+ o 2+. Se IHC è 2+, un test di ibridazione in situ negativo (ibridazione in situ fluorescente (FISH), ibridazione cromogenica in situ (CISH) o ibridazione in situ con argento (SISH)) è richiesto dai test di laboratorio locali.); definizione del sottotipo SNF3: sottotipo SNF3 confermato dalla patologia digitale delle sezioni H&E;
  4. Stadio patologico postoperatorio T2-4N0-3M0;
  5. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia neoadiuvante e/o chemioterapia adiuvante;
  6. Il tempo di randomizzazione dall'intervento chirurgico non supera i 16 mesi;
  7. Il tempo della terapia endocrina dall'ultimo trattamento antitumorale non endocrino non supera le 12 settimane;
  8. Ha un'adeguata funzionalità d'organo che soddisfa i seguenti criteri: (1) adeguata funzionalità del midollo osseo: emoglobina ≥ 90 g/L (nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni); conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10^9 /L; conta piastrinica ≥ 100 * 10^9 /L; (2) funzionalità epatica e renale adeguata: alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 × limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 × ULN, bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, creatinina sierica ≤ 1 × ULN, e con velocità di clearance della creatinina endogena >50 ml/min (formula di Cockcroft-Gault);
  9. I pazienti sottoposti a radioterapia devono riprendersi dalla reazione di fase acuta della radioterapia, con un periodo di sospensione di almeno 14 giorni dalla fine della radioterapia alla randomizzazione;
  10. I pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia nella fase iniziale devono riprendersi dalle reazioni avverse acute alla chemioterapia (grado [CTCAE] ≤ 1) prima della randomizzazione, ad eccezione della perdita di capelli o della neuropatia periferica di grado 2. C'è un periodo di sospensione di almeno 21 giorni dall'ultima somministrazione di chemioterapia alla randomizzazione (supponendo che il paziente non abbia ricevuto radioterapia);
  11. I pazienti possono assumere farmaci per via orale da soli;
  12. I soggetti di sesso femminile con fertilità devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico durante il trattamento in studio
  13. I partecipanti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il consenso informato prima che venisse condotta qualsiasi attività correlata allo studio, hanno una buona compliance e hanno accettato il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Ha un cancro al seno bilaterale;
  2. - Ha una precedente storia di ulteriore tumore maligno, ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato e del carcinoma cervicale in situ.
  3. Ha un cancro al seno metastatico (stadio 4);
  4. È incinta, sta allattando o donne in età fertile che non possono praticare contraccettivi efficaci;
  5. Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici;
  6. Ha una grave disfunzione d'organo (fegato e rene cardiopolmonare) insufficienza, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% (ecografia cardiaca); grave malattia vascolare cardio-cerebrale nei 6 mesi precedenti la randomizzazione (come angina instabile, insufficienza cardiaca cronica, ipertensione incontrollata con pressione arteriosa > 150/90 mmgh, infarto miocardico o vasi sanguigni cerebrali); pazienti diabetici con scarso controllo della glicemia; pazienti con grave ipertensione;
  7. Ha un'allergia nota al fluzoparib e agli eccipienti.
  8. Ha un'infezione grave o incontrollata;
  9. Ha una storia di abuso di sostanze psicotrope e non è stato in grado di abbandonare l'abitudine alla droga, o chi ha una storia di disturbi mentali;
  10. I ricercatori hanno giudicato i pazienti non idonei allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluzoparib+Terapia endocrina
Fluzoparib 50 mg bid per via orale per 1 anno, in combinazione con la terapia endocrina scelta dal medico come clinicamente indicato (p. es., terapia endocrina con inibitore dell'aromatasi, tamoxifene, toremifene per 5-10 anni; terapia con inibitore CDK4/6 per 2 anni; soppressione della funzione ovarica con agonista LHRH ).
Droga: Fluzoparib
Fluzoparib 50 mg bid per via orale per 1 anno.
Droga: Anastrozolo
1mg, qd per via orale
Droga: Letrozolo
2,5 mg, qd per via orale
Droga: Exemestane
25mg, qd per via orale
Droga: Tamoxifene
10 mg, offerta per via orale
Droga: Toremifene
60mg, qd per via orale
Droga: Abemaciclib
150 mg/100 mg/50 mg, bid per via orale per 2 anni
Droga: Agonista LHRH
Acetato di leuprorelina, acetato di goserelina
Comparatore attivo: Terapia endocrina
La scelta del medico della terapia endocrina come clinicamente indicato (p. es., terapia endocrina con inibitore dell'aromatasi, tamoxifene, toremifene per 5-10 anni; terapia con inibitore CDK4/6 per 2 anni; soppressione della funzione ovarica con agonista LHRH).
Droga: Anastrozolo
1mg, qd per via orale
Droga: Letrozolo
2,5 mg, qd per via orale
Droga: Exemestane
25mg, qd per via orale
Droga: Tamoxifene
10 mg, offerta per via orale
Droga: Toremifene
60mg, qd per via orale
Droga: Abemaciclib
150 mg/100 mg/50 mg, bid per via orale per 2 anni
Droga: Agonista LHRH
Acetato di leuprorelina, acetato di goserelina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS)
Lasso di tempo: 5 anni
definito come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti: recidiva di carcinoma mammario invasivo ipsilaterale, recidiva di carcinoma mammario invasivo regionale, recidiva a distanza, morte attribuibile a qualsiasi causa, carcinoma mammario invasivo controlaterale o secondo carcinoma mammario non invasivo. Gli eventi in situ non sono inclusi .
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da recidiva a distanza (DRFS)
Lasso di tempo: 5 anni
il tempo dall'operazione alla prima recidiva a distanza, e i casi di morte senza recidiva a distanza sono stati censurati al momento della morte
5 anni
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
il tempo dal trattamento alla morte, indipendentemente dalla recidiva della malattia
5 anni
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 5 anni
un effetto dannoso indesiderato derivante da un farmaco o altro intervento
5 anni
Numero di partecipanti con esito riferito dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: 5 anni
un risultato di salute riferito direttamente dal paziente che lo ha sperimentato.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCHBCC-N056

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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