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Eficácia e segurança do fluzoparibe combinado com terapia endócrina adjuvante para câncer de mama precoce subtipo HR+/HER2- SNF3

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Zhimin Shao, Fudan University

Um estudo clínico prospectivo, randomizado e aberto de fase III da eficácia e segurança do fluzoparibe combinado com terapia endócrina adjuvante versus terapia endócrina adjuvante para câncer de mama inicial do subtipo HR+/HER2- SNF3

Este é um estudo clínico prospectivo, randomizado, aberto de fase III sobre a eficácia e segurança do fluzoparibe combinado com terapia endócrina adjuvante versus terapia endócrina adjuvante para câncer de mama inicial do subtipo HR+/HER2-SNF3.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico prospectivo, randomizado, aberto de fase III sobre a eficácia e segurança do fluzoparibe combinado com terapia endócrina adjuvante versus terapia endócrina adjuvante para câncer de mama inicial do subtipo HR+/HER2-SNF3.

Um total de 766 pacientes com câncer de mama inicial do tipo luminal que receberam cirurgia na Fudan University Shanghai Cancer Cancer e foram classificados como SNF3 (proliferativo) por agrupamento de fusão de algoritmo SNF será coletado para este estudo. Antes da inscrição, os tumores primários dos pacientes foram submetidos à tipagem molecular com base em fatias H&E combinadas com patologia digital, e a inscrição subsequente poderia ser considerada se a patologia do paciente fosse confirmada como subtipo SNF3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

766

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
          • HuiPing Li, MD
          • Número de telefone: +86-010-88121122
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Recrutamento
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contato:
          • Xiaohua Zeng, MD
          • Número de telefone: +86-023-65311341
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Recrutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
          • ChuanGui Song, MD
          • Número de telefone: +86-591-83357896
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 519041
        • Recrutamento
        • Guangdong Academy of Medical Sciences Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Kun Wang, MD
          • Número de telefone: +86-020-83827812
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, China, 510062
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
          • ShuSen Wang, MD
          • Número de telefone: +86-020-87343292
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226006
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contato:
          • ZhiXian He, MD
          • Número de telefone: +86-513-85052504
        • Contato:
          • SuJie Ni, MD
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225009
        • Recrutamento
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contato:
          • DeYuan Fu, MD
          • Número de telefone: +86-0514-87373114
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Recrutamento
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contato:
          • Tao Shen, MD
          • Número de telefone: +86-024-81916684
        • Contato:
          • Qiang Zhang, MD
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • Recrutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contato:
          • YueE Teng, MD
          • Número de telefone: +86-024-83283333
        • Contato:
          • YingYing Xu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
          • Zhi-Ming Shao, MD;PhD
          • Número de telefone: +862164175590
      • Shanghai, Shanghai, China, 201204
        • Recrutamento
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Contato:
          • ZhiGang Zhuang, MD
          • Número de telefone: +86-021-20261000
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Recrutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
        • Contato:
          • Zan Shen, MD
          • Número de telefone: +86-021-64369181
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
          • Jin Yang, MD
          • Número de telefone: +86-029-85323217
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
          • Ting Luo, MD
          • Número de telefone: +86-028-85422114
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contato:
          • WeiZhu Wu, MD
          • Número de telefone: +86-574-87018701

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres de 18 a 70 anos;
  2. pontuação ECOG 0 ou 1;
  3. ER+/HER2- confirmado por histopatologia após cirurgia precoce de câncer de mama（ER positivo é definido como detecção imuno-histoquímica (IHC) de ER ≥ 1% HER2-negativo é definido como um teste de hibridização in situ negativo ou um estado de IHC de 0, 1+ ou 2+. Se o IHC for 2+, um teste de hibridização in situ negativo (hibridização fluorescente in situ (FISH), hibridização in situ cromogênica (CISH) ou hibridização in situ de prata (SISH)) é necessário para testes laboratoriais locais.); definição do subtipo SNF3: subtipo SNF3 confirmado por patologia digital das seções H&E;
  4. Estágio patológico pós-operatório T2-4N0-3M0;
  5. Pacientes que já receberam quimioterapia neoadjuvante e/ou quimioterapia adjuvante;
  6. O tempo de randomização da cirurgia não excede 16 meses;
  7. O tempo de terapia endócrina desde o último tratamento antitumoral não endócrino não excede 12 semanas;
  8. Tem função de órgão adequada atendendo aos seguintes critérios: (1) função de medula óssea adequada: hemoglobina ≥ 90 g/L (sem transfusão de sangue em 14 dias); contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9 /L; contagem de plaquetas ≥ 100 * 10^9 /L; (2) função hepática e renal adequada: Alanina Aminotransferase (ALT) ≤ 3 × limite superior do normal (LSN), Aspartato Aminotransferase (AST) ≤ 3 × LSN, Bilirrubina Total (TBIL)≤ 1,5 × LSN, creatinina sérica ≤ 1 × LSN，e com taxa de depuração de creatinina endógena >50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
  9. Os pacientes que recebem radioterapia devem se recuperar da reação de fase aguda da radioterapia, com um período de washout de pelo menos 14 dias desde o término da radioterapia até a randomização;
  10. Os pacientes que receberam quimioterapia no estágio inicial devem se recuperar de reações adversas agudas à quimioterapia ([CTCAE] grau ≤ 1) antes da randomização, exceto para perda de cabelo ou neuropatia periférica de grau 2. Há um período de washout de pelo menos 21 dias desde a última administração de quimioterapia até a randomização (supondo que o paciente não tenha recebido radioterapia);
  11. Os pacientes podem tomar medicamentos por via oral por conta própria;
  12. Indivíduos do sexo feminino com fertilidade são obrigados a usar um método contraceptivo medicamente aprovado durante o tratamento do estudo
  13. Os participantes aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada, tiveram boa adesão e concordaram com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Tem câncer de mama bilateral;
  2. Tem história prévia de malignidade adicional, com exceção de carcinoma basocelular adequadamente tratado e carcinoma cervical in situ.
  3. Tem câncer de mama metastático (estágio 4);
  4. Está grávida, está amamentando ou em idade fértil que não pode praticar métodos contraceptivos eficazes;
  5. Pacientes que participam de outros ensaios clínicos ao mesmo tempo;
  6. Tem disfunção orgânica grave (fígado cardiopulmonar e insuficiência renal), fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50% (ultrassonografia cardíaca); doença vascular cerebral grave nos 6 meses anteriores à randomização (como angina instável, insuficiência cardíaca crônica, hipertensão não controlada com pressão arterial >150/90 mmgh, infarto do miocárdio ou vaso sanguíneo cerebral); pacientes diabéticos com mau controle da glicemia; pacientes com hipertensão grave;
  7. Tem alergia conhecida ao fluzoparibe e excipientes.
  8. Tem infecção grave ou descontrolada;
  9. Tem histórico de abuso de substâncias psicotrópicas e não conseguiu abandonar o uso de drogas ou tem histórico de transtornos mentais;
  10. Os pesquisadores julgaram os pacientes inadequados para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fluzoparibe + Terapia Endócrina
Fluzoparibe 50 mg VO por 1 ano, combinado com terapia endócrina de escolha do médico conforme indicação clínica (por exemplo, inibidor de aromatase, tamoxifeno, toremifeno terapia endócrina por 5 a 10 anos; terapia com inibidor de CDK4/6 por 2 anos; supressão da função ovariana com agonista de LHRH ).
Medicamento: Fluzoparibe
Fluzoparibe 50mg VO por 1 ano.
Medicamento: Anastrozol
1mg, qd por via oral
Medicamento: Letrozol
2,5 mg, qd por via oral
Medicamento: Exemestano
25mg, qd por via oral
Medicamento: Tamoxifeno
10mg, lance por via oral
Medicamento: Toremifeno
60mg, qd por via oral
Medicamento: Abemaciclibe
150mg/100mg/50mg, via oral por 2 anos
Medicamento: Agonista de LHRH
Acetato de leuprorrelina, acetato de gosserelina
Comparador Ativo: Terapia Endócrina
Escolha do médico de terapia endócrina conforme clinicamente indicado (por exemplo, inibidor de aromatase, tamoxifeno, toremifeno terapia endócrina por 5 a 10 anos; terapia com inibidor de CDK4/6 por 2 anos; supressão da função ovariana com agonista de LHRH).
Medicamento: Anastrozol
1mg, qd por via oral
Medicamento: Letrozol
2,5 mg, qd por via oral
Medicamento: Exemestano
25mg, qd por via oral
Medicamento: Tamoxifeno
10mg, lance por via oral
Medicamento: Toremifeno
60mg, qd por via oral
Medicamento: Abemaciclibe
150mg/100mg/50mg, via oral por 2 anos
Medicamento: Agonista de LHRH
Acetato de leuprorrelina, acetato de gosserelina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de doença invasiva (iDFS)
Prazo: 5 anos
definido como ocorrência de qualquer um dos seguintes: recorrência de câncer de mama invasivo ipsilateral, recorrência de câncer de mama invasivo regional, recorrência à distância, morte atribuível a qualquer causa, câncer de mama invasivo contralateral ou segundo câncer não invasivo de mama. Eventos in situ não estão incluídos .
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de recaída distante (DRFS)
Prazo: 5 anos
o tempo desde a operação até a primeira recorrência à distância, e os casos de morte sem recorrência à distância foram censurados no momento da morte
5 anos
sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
o tempo desde o tratamento até a morte, independentemente da recorrência da doença
5 anos
Efeitos adversos
Prazo: 5 anos
um efeito nocivo indesejado resultante de um medicamento ou outra intervenção
5 anos
Número de participantes com resultado relatado pelo paciente (PRO)
Prazo: 5 anos
um resultado de saúde relatado diretamente pelo paciente que o experimentou.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCHBCC-N056

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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