Effekt och säkerhet av Fluzoparib kombinerat med adjuvant endokrin terapi för tidig bröstcancer av HR+/HER2-SNF3-subtyp

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor i åldern 18-70 år;
2. ECOG-poäng 0 eller 1;
3. ER+/HER2- bekräftad av histopatologi efter tidig bröstcancerkirurgi（ER-positiv definieras som immunhistokemi(IHC)-detektion av ER ≥ 1 % HER2-negativ definieras som ett negativt in situ-hybridiseringstest eller en IHC-status på 0, 1+ eller 2+. Om IHC är 2+ krävs ett negativt in situ hybridiseringstest (fluorescens in situ hybridisering (FISH), kromogen in situ hybridisering (CISH) eller Silver in situ hybridisering (SISH)) av lokala laboratorietester.); definition av SNF3-subtyp: SNF3-subtyp bekräftad av digital patologi av H&E-sektioner;
4. Postoperativt patologiskt stadium T2-4N0-3M0;
5. Patienter som tidigare har fått neoadjuvant kemoterapi och/eller adjuvant kemoterapi;
6. Tiden för randomisering från operation överstiger inte 16 månader;
7. Tiden för endokrin behandling från den senaste icke-endokrina antitumörbehandlingen överstiger inte 12 veckor;
8. Har adekvat organfunktion som uppfyller följande kriterier: (1) adekvat benmärgsfunktion: hemoglobin ≥ 90 g/L (ingen blodtransfusion inom 14 dagar); absolut neutrofilantal ≥ 1,5 x 10^9/L; trombocytantal ≥ 100 * 10^9/L; (2)tillräcklig lever- och njurfunktion: alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3×övre normalgräns (ULN), aspartataminotransferas (AST) ≤ 3×ULN, totalt bilirubin (TBIL)≤ 1,5×ULN, serumkreatinin ≤ 1× ULN, och med endogen kreatininclearance-hastighet på >50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
9. Patienter som får strålbehandling måste återhämta sig från strålbehandlingens akuta fasreaktion, med en tvättperiod på minst 14 dagar från slutet av strålbehandlingen till randomisering;
10. Patienter som fick kemoterapi i ett tidigt skede måste återhämta sig från akuta biverkningar av kemoterapi ([CTCAE] grad ≤ 1) före randomisering, förutom håravfall eller grad 2 perifer neuropati. Det finns en tvättperiod på minst 21 dagar från den senaste kemoterapitillförseln till randomisering (förutsatt att patienten inte har fått strålbehandling);
11. Patienter kan ta medicin oralt på egen hand;
12. Kvinnliga försökspersoner med fertilitet måste använda en medicinskt godkänd preventivmetod under studiebehandlingen
13. Deltagarna gick frivilligt med i studien, har undertecknat informerat samtycke innan några försöksrelaterade aktiviteter genomförs, har god efterlevnad och har samtyckt till uppföljning.

Exklusions kriterier:

1. Har bilateral bröstcancer;
2. Har tidigare anamnes av ytterligare malignitet, med undantag för adekvat behandlat basalcellscancer och cervixcarcinom in situ.
3. Har metastaserande (stadium 4) bröstcancer;
4. Är gravid, ammar kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte kan använda effektiva preventivmedel;
5. Patienter som samtidigt deltar i andra kliniska prövningar;
6. Har allvarlig organdysfunktion (kardiopulmonell lever och njure) insufficiens, vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % (hjärtultraljud); allvarlig hjärtkärlsjukdom inom de 6 månaderna före randomiseringen (såsom instabil angina, kronisk hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni med blodtryck >150/90 mmgh, hjärtinfarkt eller cerebralt blodkärl); diabetespatienter med dålig blodsockerkontroll; patienter med svår hypertoni;
7. Har känd allergi mot fluzoparib och hjälpämnen.
8. Har allvarlig eller okontrollerad infektion;
9. Har en historia av missbruk av psykotropa droger och inte kunnat överge drogvanor, eller de som tidigare haft psykiska störningar;
10. Forskarna bedömde patienter som olämpliga för studien.