Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность флузопариба в сочетании с адъювантной эндокринной терапией при раннем раке молочной железы HR+/HER2-SNF3-подтипа

6 февраля 2024 г. обновлено: Zhimin Shao, Fudan University

Проспективное рандомизированное открытое клиническое исследование III фазы эффективности и безопасности флузопариба в сочетании с адъювантной эндокринной терапией по сравнению с адъювантной эндокринной терапией при раннем раке молочной железы HR+/HER2-SNF3-подтипа

Это проспективное рандомизированное открытое клиническое исследование III фазы по эффективности и безопасности флузопариба в сочетании с адъювантной эндокринной терапией по сравнению с адъювантной эндокринной терапией при раннем раке молочной железы HR+/HER2-SNF3-подтипа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное открытое клиническое исследование III фазы по эффективности и безопасности флузопариба в сочетании с адъювантной эндокринной терапией по сравнению с адъювантной эндокринной терапией при раннем раке молочной железы HR+/HER2-SNF3-подтипа.

В общей сложности для этого исследования будет собрано 766 пациентов с ранним раком молочной железы люминального типа, которые перенесли операцию в Шанхайском онкологическом университете Фудань и были классифицированы как SNF3 (пролиферативный) с помощью кластеризации алгоритма слияния SNF. Перед включением первичные опухоли пациентов подвергали молекулярному типированию на основе срезов H&E в сочетании с патологией пальцев, и последующее зачисление можно было рассмотреть, если патология пациента была подтверждена как подтип SNF3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

766

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhimin Shao, MD, PhD
  • Номер телефона: 8808 +86-021-64175590
  • Электронная почта: zhimingshao@yahoo.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • HuiPing Li, MD
          • Номер телефона: +86-010-88121122
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
        • Рекрутинг
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Xiaohua Zeng, MD
          • Номер телефона: +86-023-65311341
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Рекрутинг
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Контакт:
          • ChuanGui Song, MD
          • Номер телефона: +86-591-83357896
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 519041
        • Рекрутинг
        • Guangdong Academy of Medical Sciences Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Kun Wang, MD
          • Номер телефона: +86-020-83827812
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Китай, 510062
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • ShuSen Wang, MD
          • Номер телефона: +86-020-87343292
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226006
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Контакт:
          • ZhiXian He, MD
          • Номер телефона: +86-513-85052504
        • Контакт:
          • SuJie Ni, MD
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225009
        • Рекрутинг
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Контакт:
          • DeYuan Fu, MD
          • Номер телефона: +86-0514-87373114
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110801
        • Рекрутинг
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Контакт:
          • Tao Shen, MD
          • Номер телефона: +86-024-81916684
        • Контакт:
          • Qiang Zhang, MD
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110002
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • YueE Teng, MD
          • Номер телефона: +86-024-83283333
        • Контакт:
          • YingYing Xu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Zhi-Ming Shao, MD;PhD
          • Номер телефона: +862164175590
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201204
        • Рекрутинг
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Контакт:
          • ZhiGang Zhuang, MD
          • Номер телефона: +86-021-20261000
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200233
        • Рекрутинг
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
        • Контакт:
          • Zan Shen, MD
          • Номер телефона: +86-021-64369181
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Jin Yang, MD
          • Номер телефона: +86-029-85323217
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
          • Ting Luo, MD
          • Номер телефона: +86-028-85422114
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Контакт:
          • WeiZhu Wu, MD
          • Номер телефона: +86-574-87018701

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте 18-70 лет;
  2. оценка ECOG 0 или 1;
  3. ER+/HER2-, подтвержденный гистопатологией после ранней хирургии рака молочной железы (положительный ER определяется как иммуногистохимическое (IHC) обнаружение ER ≥ 1% HER2-отрицательный определяется как отрицательный тест гибридизации in situ или статус IHC 0, 1+ или 2+. Если IHC равен 2+, в местной лаборатории требуется отрицательный тест на гибридизацию in situ (флуоресцентная гибридизация in situ (FISH), хромогенная гибридизация in situ (CISH) или гибридизация серебра in situ (SISH))). определение подтипа SNF3: подтип SNF3 подтвержден цифровой патологией отделов H&E;
  4. Послеоперационная патологическая стадия T2-4N0-3M0;
  5. Пациенты, ранее получавшие неоадъювантную химиотерапию и/или адъювантную химиотерапию;
  6. Время рандомизации от операции не превышает 16 месяцев;
  7. Срок эндокринной терапии от последнего неэндокринного противоопухолевого лечения не превышает 12 недель;
  8. Имеет адекватную функцию органов, отвечающую следующим критериям: (1) адекватная функция костного мозга: гемоглобин ≥ 90 г/л (без переливания крови в течение 14 дней); абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 10^9/л; количество тромбоцитов ≥ 100*10^9/л; (2) адекватная функция печени и почек: аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3×верхняя граница нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3×ВГН, общий билирубин (ТБИЛ)≤ 1,5×ВГН, креатинин сыворотки ≤ 1× ВГН и со скоростью клиренса эндогенного креатинина >50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта);
  9. Пациенты, получающие лучевую терапию, должны восстановиться после реакции острой фазы лучевой терапии с периодом вымывания не менее 14 дней с момента окончания лучевой терапии до рандомизации;
  10. Пациенты, получавшие химиотерапию на ранней стадии, должны восстановиться после острых побочных реакций на химиотерапию (степень [CTCAE] ≤ 1) перед рандомизацией, за исключением выпадения волос или периферической нейропатии 2 степени. Период вымывания составляет не менее 21 дня с момента последнего введения химиотерапии до рандомизации (при условии, что пациент не получал лучевую терапию);
  11. Пациенты могут принимать лекарства перорально самостоятельно;
  12. Субъекты женского пола с фертильностью должны использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции во время исследуемого лечения.
  13. Участники добровольно присоединились к исследованию, подписали информированное согласие до проведения каких-либо мероприятий, связанных с испытанием, хорошо соблюдают режим и согласились на последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  1. Имеет двусторонний рак молочной железы;
  2. Имеет в анамнезе дополнительное злокачественное новообразование, за исключением адекватно пролеченной базально-клеточной карциномы и карциномы шейки матки in situ.
  3. Имеет метастатический (стадия 4) рак молочной железы;
  4. Беременные, кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не могут применять эффективные противозачаточные средства;
  5. Пациенты, одновременно участвующие в других клинических исследованиях;
  6. Имеет тяжелую органную дисфункцию (сердечно-легочную, печеночную и почечную) недостаточность, фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50% (УЗИ сердца); тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в течение 6 месяцев до рандомизации (такие как нестабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия с артериальным давлением> 150/90 мм/ч, инфаркт миокарда или церебральный кровеносный сосуд); больные сахарным диабетом с плохим контролем уровня глюкозы в крови; пациенты с тяжелой артериальной гипертензией;
  7. Известная аллергия на флузопариб и вспомогательные вещества.
  8. имеет тяжелую или неконтролируемую инфекцию;
  9. Имеет историю злоупотребления психотропными веществами и не может отказаться от наркотиков или имеет историю психических расстройств;
  10. Исследователи сочли пациентов непригодными для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флузопариб + эндокринная терапия
Флузопариб 50 мг 2 раза в день перорально в течение 1 года в сочетании с выбранной врачом эндокринной терапией в соответствии с клиническими показаниями (например, эндокринная терапия ингибиторами ароматазы, тамоксифеном, торемифеном в течение 5–10 лет; терапия ингибиторами CDK4/6 в течение 2 лет; подавление функции яичников агонистами ЛГРГ). ).
Лекарство: Флузопариб
Флузопариб 50 мг внутрь в течение 1 года.
Лекарство: Анастрозол
1 мг, 1 раз в день перорально
Лекарство: Летрозол
2,5 мг, 1 раз в день перорально
Лекарство: Экземестан
25 мг, 1 раз в день перорально
Лекарство: Тамоксифен
10 мг, внутрь
Лекарство: Торемифен
60 мг, 1 р/д перорально
Лекарство: Абемациклиб
150 мг/100 мг/50 мг, внутрь в течение 2 лет.
Лекарство: Агонист ЛГРГ
Лейпрорелина ацетат, гозерелина ацетат
Активный компаратор: Эндокринная терапия
Выбор врачом эндокринной терапии в соответствии с клиническими показаниями (например, эндокринная терапия ингибиторами ароматазы, тамоксифеном, торемифеном в течение 5–10 лет; терапия ингибиторами CDK4/6 в течение 2 лет; подавление функции яичников агонистом ЛГРГ).
Лекарство: Анастрозол
1 мг, 1 раз в день перорально
Лекарство: Летрозол
2,5 мг, 1 раз в день перорально
Лекарство: Экземестан
25 мг, 1 раз в день перорально
Лекарство: Тамоксифен
10 мг, внутрь
Лекарство: Торемифен
60 мг, 1 р/д перорально
Лекарство: Абемациклиб
150 мг/100 мг/50 мг, внутрь в течение 2 лет.
Лекарство: Агонист ЛГРГ
Лейпрорелина ацетат, гозерелина ацетат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без инвазивного заболевания (iDFS)
Временное ограничение: 5 лет
определяется как возникновение любого из следующего: рецидив ипсилатерального инвазивного рака молочной железы, рецидив регионарного инвазивного рака молочной железы, отдаленный рецидив, смерть по любой причине, контралатеральный инвазивный рак молочной железы или второй неинвазивный рак молочной железы. .
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
отдаленная безрецидивная выживаемость (DRFS)
Временное ограничение: 5 лет
время от операции до первого отдаленного рецидива, а случаи смерти без отдаленного рецидива цензурировались на момент смерти
5 лет
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
время от лечения до смерти, независимо от рецидива заболевания
5 лет
Побочные эффекты
Временное ограничение: 5 лет
нежелательный вредный эффект в результате приема лекарств или другого вмешательства
5 лет
Количество участников с отчетом пациента о результатах (PRO)
Временное ограничение: 5 лет
результат для здоровья, о котором непосредственно сообщил пациент, который его испытал.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCHBCC-N056

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться