HR+/HER2- SNF3-아형 조기 유방암에 대한 보조 내분비 요법과 Fluzoparib 병용 요법의 효능 및 안전성
2024년 2월 6일 업데이트: Zhimin Shao, Fudan University
HR+/HER2- SNF3 하위 유형 조기 유방암에 대한 내분비 보조 요법과 보조 내분비 요법을 병용한 Fluzoparib의 효능 및 안전성에 대한 전향적, 무작위, 공개 라벨 3상 임상 연구
이것은 HR+/HER2-SNF3-아형 초기 유방암에 대한 보조 내분비 요법과 보조 내분비 요법을 병용한 fluzoparib의 효능 및 안전성에 대한 전향적, 무작위, 공개 라벨 3상 임상 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 HR+/HER2-SNF3-아형 초기 유방암에 대한 보조 내분비 요법과 보조 내분비 요법을 병용한 fluzoparib의 효능 및 안전성에 대한 전향적, 무작위, 공개 라벨 3상 임상 연구입니다.
Fudan University Shanghai Cancer Cancer에서 수술을 받고 SNF 알고리즘 융합 클러스터링에 의해 SNF3(증식성)로 분류된 내강형 조기 유방암 환자 총 766명이 본 연구를 위해 수집됩니다. 등록 전에 환자의 원발성 종양에 대해 디지털 병리와 결합된 H&E 슬라이스를 기반으로 분자 유형을 지정하고 환자 병리가 SNF3 하위 유형으로 확인되면 후속 등록을 고려할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
766
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhimin Shao, MD, PhD
- 전화번호: 8808 +86-021-64175590
- 이메일: zhimingshao@yahoo.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
연락하다:
- HuiPing Li, MD
- 전화번호: +86-010-88121122
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
- 모병
- Chongqing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Xiaohua Zeng, MD
- 전화번호: +86-023-65311341
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- 모병
- Fujian Medical University Union Hospital
-
연락하다:
- ChuanGui Song, MD
- 전화번호: +86-591-83357896
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 519041
- 모병
- Guangdong Academy of Medical Sciences Guangdong Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Kun Wang, MD
- 전화번호: +86-020-83827812
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, 중국, 510062
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- ShuSen Wang, MD
- 전화번호: +86-020-87343292
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, 중국, 226006
- 모병
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
연락하다:
- ZhiXian He, MD
- 전화번호: +86-513-85052504
-
연락하다:
- SuJie Ni, MD
-
Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225009
- 모병
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
연락하다:
- DeYuan Fu, MD
- 전화번호: +86-0514-87373114
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110801
- 모병
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
연락하다:
- Tao Shen, MD
- 전화번호: +86-024-81916684
-
연락하다:
- Qiang Zhang, MD
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110002
- 모병
- The First Hospital of China Medical University
-
연락하다:
- YueE Teng, MD
- 전화번호: +86-024-83283333
-
연락하다:
- YingYing Xu, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Zhi-Ming Shao, MD;PhD
- 전화번호: +862164175590
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201204
- 모병
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
연락하다:
- ZhiGang Zhuang, MD
- 전화번호: +86-021-20261000
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200233
- 모병
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
-
연락하다:
- Zan Shen, MD
- 전화번호: +86-021-64369181
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
연락하다:
- Jin Yang, MD
- 전화번호: +86-029-85323217
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
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연락하다:
- Ting Luo, MD
- 전화번호: +86-028-85422114
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- 모병
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
연락하다:
- WeiZhu Wu, MD
- 전화번호: +86-574-87018701
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-70세 여성;
- ECOG 점수 0 또는 1;
- ER+/HER2- 조기 유방암 수술 후 조직병리학에 의해 확인(ER 양성은 ER ≥ 1%의 면역조직화학(IHC) 검출로 정의됩니다. HER2 음성은 음성 in situ hybridization test 또는 IHC 상태 0, 1+ 또는 2+. IHC가 2+인 경우 음성 in situ hybridization(Fluorescence in situ hybridization(FISH), Chromogenic in situ hybridization(CISH) 또는 Silver in situ hybridization(SISH)) 테스트가 현지 실험실 테스트에 필요합니다.) SNF3 하위 유형의 정의: H&E 섹션의 디지털 병리에 의해 확인된 SNF3 하위 유형;
- 수술 후 병리학적 단계 T2-4N0-3M0;
- 이전에 선행 화학 요법 및/또는 보조 화학 요법을 받은 환자;
- 수술로 인한 무작위 배정 시간은 16개월을 초과하지 않습니다.
- 마지막 비내분비 항종양 치료로부터 내분비 요법의 시간이 12주를 초과하지 않음;
- 다음 기준을 충족하는 적절한 기관 기능이 있습니다: (1) 적절한 골수 기능: 헤모글로빈 ≥ 90g/L(14일 이내에 수혈 없음); 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9 /L; 혈소판 수 ≥ 100 * 10^9 /L; (2)적절한 간 및 신장 기능: ALT(Alanine Aminotransferase) ≤ 3×정상 상한치(ULN), Aspartate Aminotransferase(AST) ≤3×ULN, 총 빌리루빈(TBIL)≤1.5×ULN, 혈청 크레아티닌 ≤1× ULN, 내인성 크레아티닌 청소율 >50 ml/min(Cockcroft-Gault 공식);
- 방사선 요법을 받는 환자는 방사선 요법 종료 후 무작위 배정까지 최소 14일의 휴약 기간과 함께 방사선 요법의 급성기 반응에서 회복되어야 합니다.
- 초기 단계에 화학 요법을 받은 환자는 탈모 또는 2등급 말초 신경병증을 제외하고 무작위 배정 전에 화학 요법에 대한 급성 이상 반응([CTCAE] 등급 ≤ 1)에서 회복되어야 합니다. 마지막 화학요법 투여로부터 무작위화까지 최소 21일의 휴약 기간이 있습니다(환자가 방사선 요법을 받지 않았다고 가정).
- 환자는 스스로 구두로 약을 복용할 수 있습니다.
- 생식력이 있는 여성 피험자는 연구 치료 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 참가자는 자발적으로 연구에 참여하고 임상시험 관련 활동을 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 준수 사항을 준수하고 후속 조치에 동의했습니다.
제외 기준:
- 양측 유방암이 있습니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 암종 및 자궁 경부 암종을 제외하고 추가 악성 종양의 이전 병력이 있습니다.
- 전이성(4기) 유방암이 있거나;
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 효과적인 피임을 할 수 없는 가임기 여성
- 다른 임상시험에 동시에 참여하는 환자
- 심각한 장기 기능 장애(심폐 간 및 신장) 기능 부전, 좌심실 박출률(LVEF) < 50%(심장 초음파), 무작위화 이전 6개월 이내의 중증 심장 뇌혈관 질환(예: 불안정 협심증, 만성 심부전, 혈압이 >150/90mmgh인 조절되지 않는 고혈압, 심근경색 또는 뇌혈관); 혈당 조절이 불량한 당뇨병 환자; 중증 고혈압 환자;
- fluzoparib 및 부형제에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
- 심각하거나 제어되지 않는 감염이 있는 경우
- 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 약물 습관을 버리지 못하거나 정신 질환의 병력이 있는 사람;
- 연구자들은 환자들이 연구에 부적합하다고 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 플루조파립+내분비요법
Fluzoparib 50mg을 1년 동안 경구 투여하고 임상적으로 지시된 대로 의사가 선택한 내분비 요법(예: 5~10년 동안 아로마타제 억제제, 타목시펜, 토레미펜 내분비 요법, 2년 동안 CDK4/6 억제제 요법, LHRH 작용제로 난소 기능 억제)을 병용합니다. ).
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Fluzoparib 50mg은 1년 동안 구두로 입찰합니다.
1mg, qd 경구
2.5mg, qd 경구
25mg, qd 경구
10mg, 구두 입찰
60mg, qd 경구
150mg/100mg/50mg, 2년간 구두 입찰
류프로렐린 아세테이트, 고세렐린 아세테이트
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활성 비교기: 내분비 요법
임상적으로 필요한 내분비 요법에 대한 의사의 선택(예: 아로마타제 억제제, 타목시펜, 5~10년 동안의 토레미펜 내분비 요법, 2년 동안의 CDK4/6 억제제 요법, LHRH 작용제로 난소 기능 억제).
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1mg, qd 경구
2.5mg, qd 경구
25mg, qd 경구
10mg, 구두 입찰
60mg, qd 경구
150mg/100mg/50mg, 2년간 구두 입찰
류프로렐린 아세테이트, 고세렐린 아세테이트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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침습성 무질병 생존(iDFS)
기간: 5 년
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다음 중 하나의 발생으로 정의됨: 동측 침습성 유방암 재발, 국소 침습성 유방암 재발, 원격 재발, 모든 원인에 기인한 사망, 반대측 침윤성 유방암 또는 이차 비-유방 침습성 암. 현장 사건은 포함되지 않음 .
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원격 재발 무료 생존(DRFS)
기간: 5 년
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수술부터 최초 원격 재발까지의 시간, 원격 재발이 없는 사망 사례는 사망 시점에서 검열
|
5 년
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전체 생존(OS)
기간: 5 년
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질병의 재발 여부와 관계없이 치료 후 사망까지의 시간
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5 년
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부작용
기간: 5 년
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약물 또는 기타 개입으로 인해 발생하는 바람직하지 않은 유해한 영향
|
5 년
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환자 보고 결과(PRO) 참여자 수
기간: 5 년
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그것을 경험한 환자가 직접 보고한 건강 결과.
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCHBCC-N056
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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