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Efficacité et innocuité du fluzoparib associé à une hormonothérapie adjuvante pour le cancer du sein précoce de sous-type HR+/HER2- SNF3

6 février 2024 mis à jour par: Zhimin Shao, Fudan University

Étude clinique prospective, randomisée et ouverte de phase III sur l'efficacité et l'innocuité du fluzoparib associé à une hormonothérapie adjuvante par rapport à une hormonothérapie adjuvante pour le cancer du sein précoce de sous-type HR+/HER2-SNF3

Il s'agit d'une étude clinique de phase III prospective, randomisée, ouverte, sur l'efficacité et la sécurité du fluzoparib associé à une hormonothérapie adjuvante par rapport à une hormonothérapie adjuvante pour le cancer du sein précoce de sous-type HR+/HER2-SNF3.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique de phase III prospective, randomisée, ouverte, sur l'efficacité et la sécurité du fluzoparib associé à une hormonothérapie adjuvante par rapport à une hormonothérapie adjuvante pour le cancer du sein précoce de sous-type HR+/HER2-SNF3.

Un total de 766 patientes atteintes d'un cancer du sein précoce de type luminal qui ont été opérées à l'Université Fudan de Shanghai Cancer Cancer et qui ont été classées comme SNF3 (prolifératif) par le regroupement par fusion de l'algorithme SNF seront collectées pour cette étude. Avant l'inscription, les tumeurs primaires des patients ont été soumises à un typage moléculaire basé sur des tranches H&E combinées à une pathologie numérique, et l'inscription ultérieure pourrait être envisagée si la pathologie du patient était confirmée comme sous-type SNF3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

766

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • HuiPing Li, MD
          • Numéro de téléphone: +86-010-88121122
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
        • Recrutement
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xiaohua Zeng, MD
          • Numéro de téléphone: +86-023-65311341
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • ChuanGui Song, MD
          • Numéro de téléphone: +86-591-83357896
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 519041
        • Recrutement
        • Guangdong Academy of Medical Sciences Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Kun Wang, MD
          • Numéro de téléphone: +86-020-83827812
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Chine, 510062
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • ShuSen Wang, MD
          • Numéro de téléphone: +86-020-87343292
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226006
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contact:
          • ZhiXian He, MD
          • Numéro de téléphone: +86-513-85052504
        • Contact:
          • SuJie Ni, MD
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225009
        • Recrutement
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contact:
          • DeYuan Fu, MD
          • Numéro de téléphone: +86-0514-87373114
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110801
        • Recrutement
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
          • Tao Shen, MD
          • Numéro de téléphone: +86-024-81916684
        • Contact:
          • Qiang Zhang, MD
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110002
        • Recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • YueE Teng, MD
          • Numéro de téléphone: +86-024-83283333
        • Contact:
          • YingYing Xu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Zhi-Ming Shao, MD;PhD
          • Numéro de téléphone: +862164175590
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201204
        • Recrutement
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Contact:
          • ZhiGang Zhuang, MD
          • Numéro de téléphone: +86-021-20261000
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200233
        • Recrutement
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
        • Contact:
          • Zan Shen, MD
          • Numéro de téléphone: +86-021-64369181
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Jin Yang, MD
          • Numéro de téléphone: +86-029-85323217
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Ting Luo, MD
          • Numéro de téléphone: +86-028-85422114
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contact:
          • WeiZhu Wu, MD
          • Numéro de téléphone: +86-574-87018701

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de 18 à 70 ans ;
  2. score ECOG 0 ou 1 ;
  3. ER+/HER2- confirmé par histopathologie après une chirurgie précoce du cancer du sein（ER positif est défini comme la détection par immunohistochimie (IHC) de ER ≥ 1 % HER2-négatif est défini comme un test d'hybridation in situ négatif ou un statut IHC de 0, 1+ ou 2+. Si l'IHC est 2+, un test d'hybridation in situ négatif (hybridation in situ par fluorescence (FISH), hybridation in situ chromogène (CISH) ou hybridation in situ argent (SISH)) est requis par des tests de laboratoire locaux.); définition du sous-type SNF3 : sous-type SNF3 confirmé par la pathologie digitale des sections H&E ;
  4. Stade pathologique postopératoire T2-4N0-3M0 ;
  5. Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie néoadjuvante et/ou une chimiothérapie adjuvante ;
  6. Le temps de randomisation de la chirurgie ne dépasse pas 16 mois ;
  7. La durée de l'hormonothérapie depuis le dernier traitement antitumoral non endocrinien ne dépasse pas 12 semaines ;
  8. A une fonction organique adéquate répondant aux critères suivants : (1) fonction médullaire adéquate : hémoglobine ≥ 90 g/L (pas de transfusion sanguine dans les 14 jours) ; nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L ; numération plaquettaire ≥ 100 * 10^9 /L ; (2) fonction hépatique et rénale adéquate : alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 × limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 × LSN, bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × LSN, créatinine sérique ≤ 1 × ULN，et avec un taux de clairance endogène de la créatinine > 50 ml/min (formule de Cockcroft-Gault) ;
  9. Les patients recevant une radiothérapie doivent récupérer de la réaction de phase aiguë de la radiothérapie, avec une période de sevrage d'au moins 14 jours entre la fin de la radiothérapie et la randomisation ;
  10. Les patients qui ont reçu une chimiothérapie au stade précoce doivent se remettre des effets indésirables aigus de la chimiothérapie (grade [CTCAE] ≤ 1) avant la randomisation, à l'exception de la perte de cheveux ou de la neuropathie périphérique de grade 2. Il y a une période de sevrage d'au moins 21 jours entre la dernière administration de chimiothérapie et la randomisation (en supposant que le patient n'a pas reçu de radiothérapie) ;
  11. Les patients peuvent prendre eux-mêmes leurs médicaments par voie orale;
  12. Les sujets féminins fertiles doivent utiliser une méthode contraceptive médicalement approuvée pendant le traitement à l'étude
  13. Les participants ont volontairement rejoint l'étude, ont signé un consentement éclairé avant que toute activité liée à l'essai ne soit menée, ont une bonne observance et ont accepté le suivi.

Critère d'exclusion:

  1. A un cancer du sein bilatéral ;
  2. A des antécédents de malignité supplémentaire, à l'exception d'un carcinome basocellulaire et d'un carcinome cervical in situ correctement traités.
  3. A un cancer du sein métastatique (stade 4);
  4. Est enceinte, allaite ou est en âge de procréer et ne peut pas utiliser de contraceptifs efficaces ;
  5. Patients participant à d'autres essais cliniques en même temps ;
  6. A un dysfonctionnement organique grave (insuffisance hépatique et rénale cardio-pulmonaire), fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % (échographie cardiaque) ; maladie cardio-vasculaire cérébrale sévère dans les 6 mois précédant la randomisation (telle qu'angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque chronique, hypertension non contrôlée avec pression artérielle > 150/90 mmgh, infarctus du myocarde ou vaisseau sanguin cérébral) ; les patients diabétiques avec un mauvais contrôle de la glycémie ; patients souffrant d'hypertension sévère;
  7. A une allergie connue au fluzoparib et aux excipients.
  8. a une infection grave ou incontrôlée ;
  9. A des antécédents d'abus de substances psychotropes et n'a pas été en mesure d'abandonner ses habitudes de consommation de drogue, ou ceux qui ont des antécédents de troubles mentaux ;
  10. Les chercheurs ont jugé que les patients ne convenaient pas à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fluzoparib + thérapie endocrinienne
Fluzoparib 50 mg bid par voie orale pendant 1 an, associé à l'hormonothérapie au choix du médecin selon les indications cliniques (p. ex., hormonothérapie par inhibiteur de l'aromatase, tamoxifène, torémifène pendant 5 à 10 ans ; inhibiteur de CDK4/6 pendant 2 ans ; suppression de la fonction ovarienne avec un agoniste de la LHRH ).
Médicament: Fluzoparib
Fluzoparib 50 mg bid par voie orale pendant 1 an.
Médicament: Anastrozole
1mg, qd par voie orale
Médicament: Létrozole
2,5 mg, qd par voie orale
Médicament: Exémestane
25mg, qd par voie orale
Médicament: Tamoxifène
10mg, offre oralement
Médicament: Torémifène
60mg, qd par voie orale
Médicament: Abemaciclib
150mg/100mg/50mg, bid oralement pendant 2 ans
Médicament: Agoniste de la LHRH
Acétate de leuproréline, acétate de goséréline
Comparateur actif: Thérapie endocrinienne
Choix de l'hormonothérapie par le médecin selon les indications cliniques (p. ex., hormonothérapie par inhibiteur de l'aromatase, tamoxifène, torémifène pendant 5 à 10 ans ; thérapie par inhibiteur de CDK4/6 pendant 2 ans ; suppression de la fonction ovarienne avec un agoniste de la LHRH).
Médicament: Anastrozole
1mg, qd par voie orale
Médicament: Létrozole
2,5 mg, qd par voie orale
Médicament: Exémestane
25mg, qd par voie orale
Médicament: Tamoxifène
10mg, offre oralement
Médicament: Torémifène
60mg, qd par voie orale
Médicament: Abemaciclib
150mg/100mg/50mg, bid oralement pendant 2 ans
Médicament: Agoniste de la LHRH
Acétate de leuproréline, acétate de goséréline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie invasive (iDFS)
Délai: 5 années
défini comme la survenue de l'un des éléments suivants : récidive ipsilatérale du cancer du sein invasif, récidive régionale du cancer du sein invasif, récidive à distance, décès attribuable à toute cause, cancer du sein invasif controlatéral ou deuxième cancer non invasif du sein. Les événements in situ ne sont pas inclus .
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans rechute à distance (DRFS)
Délai: 5 années
le délai entre l'opération et la première récidive à distance, et les cas de décès sans récidive à distance ont été censurés au moment du décès
5 années
survie globale (SG)
Délai: 5 années
le temps écoulé entre le traitement et le décès, quelle que soit la récidive de la maladie
5 années
Effets indésirables
Délai: 5 années
un effet nocif indésirable résultant d'un médicament ou d'une autre intervention
5 années
Nombre de participants avec Patient Reported Outcome (PRO)
Délai: 5 années
un résultat de santé directement rapporté par le patient qui l'a vécu.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Première publication (Réel)

6 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCHBCC-N056

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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