Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Fluzoparib kombinert med adjuvant endokrin terapi for HR+/HER2- SNF3-subtype tidlig brystkreft

6. februar 2024 oppdatert av: Zhimin Shao, Fudan University

En prospektiv, randomisert, åpen klinisk fase III-studie av effekten og sikkerheten til Fluzoparib kombinert med adjuvant endokrin terapi versus adjuvant endokrin terapi for HR+/HER2-SNF3-subtype tidlig brystkreft

Dette er en prospektiv, randomisert, åpen fase III klinisk studie på effekt og sikkerhet av fluzoparib kombinert med adjuvant endokrin behandling versus adjuvant endokrin behandling for HR+/HER2-SNF3-subtype tidlig brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, åpen fase III klinisk studie på effekt og sikkerhet av fluzoparib kombinert med adjuvant endokrin behandling versus adjuvant endokrin behandling for HR+/HER2-SNF3-subtype tidlig brystkreft.

Totalt 766 pasienter med tidlig brystkreft av luminal type som ble operert ved Fudan University Shanghai Cancer Cancer og ble klassifisert som SNF3 (proliferativ) av SNF-algoritmen fusjonsklynger vil bli samlet inn for denne studien. Før innrullering ble de primære svulstene til pasientene utsatt for molekylær typing basert på H&E-skiver kombinert med digital patologi, og påfølgende innrullering kunne vurderes dersom pasientpatologi ble bekreftet som SNF3-subtype.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

766

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • HuiPing Li, MD
          • Telefonnummer: +86-010-88121122
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaohua Zeng, MD
          • Telefonnummer: +86-023-65311341
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
          • ChuanGui Song, MD
          • Telefonnummer: +86-591-83357896
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 519041
        • Rekruttering
        • Guangdong Academy of Medical Sciences Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kun Wang, MD
          • Telefonnummer: +86-020-83827812
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Kina, 510062
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • ShuSen Wang, MD
          • Telefonnummer: +86-020-87343292
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226006
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Ta kontakt med:
          • ZhiXian He, MD
          • Telefonnummer: +86-513-85052504
        • Ta kontakt med:
          • SuJie Ni, MD
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225009
        • Rekruttering
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • DeYuan Fu, MD
          • Telefonnummer: +86-0514-87373114
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Ta kontakt med:
          • Tao Shen, MD
          • Telefonnummer: +86-024-81916684
        • Ta kontakt med:
          • Qiang Zhang, MD
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
          • YueE Teng, MD
          • Telefonnummer: +86-024-83283333
        • Ta kontakt med:
          • YingYing Xu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Zhi-Ming Shao, MD;PhD
          • Telefonnummer: +862164175590
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201204
        • Rekruttering
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Ta kontakt med:
          • ZhiGang Zhuang, MD
          • Telefonnummer: +86-021-20261000
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
        • Ta kontakt med:
          • Zan Shen, MD
          • Telefonnummer: +86-021-64369181
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
          • Jin Yang, MD
          • Telefonnummer: +86-029-85323217
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Ting Luo, MD
          • Telefonnummer: +86-028-85422114
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Ta kontakt med:
          • WeiZhu Wu, MD
          • Telefonnummer: +86-574-87018701

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 18-70 år;
  2. ECOG-score 0 eller 1;
  3. ER+/HER2- bekreftet av histopatologi etter tidlig brystkreftkirurgi（ER-positiv er definert som immunhistokjemi(IHC)-deteksjon av ER ≥ 1 % HER2-negativ er definert som en negativ in situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0, 1+ eller 2+. Hvis IHC er 2+, kreves en negativ in situ hybridisering (Fluorescence in situ hybridization (FISH), Chromogenic in situ hybridization (CISH) eller Silver in situ hybridization (SISH)) test ved lokal laboratorietesting.); definisjon av SNF3-subtype: SNF3-subtype bekreftet av digital patologi av H&E-seksjoner;
  4. Postoperativt patologisk stadium T2-4N0-3M0;
  5. Pasienter som tidligere har fått neoadjuvant kjemoterapi og/eller adjuvant kjemoterapi;
  6. Tidspunkt for randomisering fra operasjon overstiger ikke 16 måneder;
  7. Tidspunktet for endokrin behandling fra siste ikke-endokrine antitumorbehandling overstiger ikke 12 uker;
  8. Har tilstrekkelig organfunksjon som oppfyller følgende kriterier: (1) tilstrekkelig benmargsfunksjon: hemoglobin ≥ 90 g/L (ingen blodoverføring innen 14 dager); absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 10^9/L; blodplateantall ≥ 100 * 10^9 /L; (2)tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon: Alanin Aminotransferase (ALT) ≤ 3× øvre normalgrense (ULN), Aspartate Aminotransferase (AST) ≤ 3×ULN, Total Bilirubin (TBIL)≤ 1,5×ULN, serumkreatinin ≤ 1× ULN, og med endogen kreatininclearance-hastighet på >50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
  9. Pasienter som får strålebehandling må komme seg etter den akutte fasereaksjonen ved strålebehandling, med en utvaskingsperiode på minst 14 dager fra avsluttet strålebehandling til randomisering;
  10. Pasienter som fikk kjemoterapi på et tidlig stadium må komme seg etter akutte bivirkninger av kjemoterapi ([CTCAE] grad ≤ 1) før randomisering, bortsett fra hårtap eller grad 2 perifer nevropati. Det er en utvaskingsperiode på minst 21 dager fra siste kjemoterapiadministrasjon til randomisering (forutsatt at pasienten ikke har mottatt strålebehandling);
  11. Pasienter kan ta medisiner oralt på egen hånd;
  12. Kvinnelige forsøkspersoner med fertilitet er pålagt å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode under studiebehandlingen
  13. Deltakerne meldte seg frivillig til studien, har signert informert samtykke før noen utprøvingsrelaterte aktiviteter utføres, har god etterlevelse og har godtatt oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har bilateral brystkreft;
  2. Har tidligere historie med ytterligere malignitet, med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom og cervical carcinoma in situ.
  3. Har metastatisk (stadium 4) brystkreft;
  4. Er gravid, ammer kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke kan bruke effektive prevensjonsmidler;
  5. Pasienter som deltar i andre kliniske studier på samme tid;
  6. Har alvorlig organdysfunksjon (kardiopulmonal lever og nyre) insuffisiens, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % (hjerteultralyd); alvorlig kardio cerebral vaskulær sykdom innen 6 måneder før randomisering (som ustabil angina, kronisk hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon med blodtrykk >150/90 mmgh, hjerteinfarkt eller cerebral blodåre); diabetikere med dårlig blodsukkerkontroll; pasienter med alvorlig hypertensjon;
  7. Har kjent allergi mot fluzoparib og hjelpestoffer.
  8. Har alvorlig eller ukontrollert infeksjon;
  9. Har en historie med psykotropisk rusmisbruk og var ikke i stand til å forlate narkotikavaner, eller de som har hatt psykiske lidelser;
  10. Forskerne vurderte pasienter som uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluzoparib+Endokrin terapi
Fluzoparib 50 mg to ganger oralt i 1 år, kombinert med legens valg av endokrin behandling som klinisk indisert (f.eks. aromatasehemmer, tamoksifen, toremifen endokrin behandling i 5 til 10 år; CDK4/6-hemmerbehandling i 2 år; ovariefunksjonssuppresjon med LHR ).
Legemiddel: Fluzoparib
Fluzoparib 50 mg bod oralt i 1 år.
Legemiddel: Anastrozol
1mg, qd oralt
Legemiddel: Letrozol
2,5 mg, qd oralt
Legemiddel: Eksemestan
25mg, qd oralt
Legemiddel: Tamoxifen
10 mg, bud muntlig
Legemiddel: Toremifene
60mg, qd oralt
Legemiddel: Abemaciclib
150mg/100mg/50mg, bud muntlig i 2 år
Legemiddel: LHRH-agonist
Leuprorelinacetat, goserelinacetat
Aktiv komparator: Endokrin terapi
Legens valg av endokrin behandling som klinisk indisert (f.eks. aromatasehemmer, tamoxifen, toremifen endokrin behandling i 5 til 10 år; CDK4/6-hemmerbehandling i 2 år; ovariefunksjonssuppresjon med LHRH-agonist).
Legemiddel: Anastrozol
1mg, qd oralt
Legemiddel: Letrozol
2,5 mg, qd oralt
Legemiddel: Eksemestan
25mg, qd oralt
Legemiddel: Tamoxifen
10 mg, bud muntlig
Legemiddel: Toremifene
60mg, qd oralt
Legemiddel: Abemaciclib
150mg/100mg/50mg, bud muntlig i 2 år
Legemiddel: LHRH-agonist
Leuprorelinacetat, goserelinacetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: 5 år
definert som forekomst av en av følgende: ipsilateral invasiv brystkreft-residiv, regional invasiv brystkreft-residiv, fjernt tilbakefall, død som kan tilskrives en hvilken som helst årsak, kontralateral invasiv brystkreft eller andre ikke-bryst-invasiv kreft. In-situ-hendelser er ikke inkludert .
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fjernt tilbakefallsfri overlevelse (DRFS)
Tidsramme: 5 år
tiden fra operasjon til første fjernt gjentakelse, og tilfellene av dødsfall uten fjernt gjentakelse ble sensurert på tidspunktet for dødsfallet
5 år
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
tiden fra behandling til død, uavhengig av sykdomsresidiv
5 år
Bivirkninger
Tidsramme: 5 år
en uønsket skadelig effekt som følge av en medisinering eller annen intervensjon
5 år
Antall deltakere med pasientrapportert utfall (PRO)
Tidsramme: 5 år
et helseutfall direkte rapportert av pasienten som opplevde det.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCHBCC-N056

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere