術後心房細動に対するレミマゾラム (RePAF)
冠動脈バイパス移植を受けた患者の術後新規発症心房細動に対するレミマゾラムの効果
心房細動（AF）は世界的に最も一般的な重篤な心臓不整脈であり、死亡率および罹患率のリスク増加と関連しており、2017年には世界中で障害調整生存年が600万年減少し、総障害調整寿命の0.24％を占めています。世界中で - 年。 AF の発症機序に関する知識が存在しないため、現在利用可能な治療法では、患者の 85% の AF の発症または進行を防ぐことはできません。 AFの発症に関与する新たな創薬可能標的が同定されているにもかかわらず、これらの発見を臨床薬物研究に応用することは限られている。
術後心房細動 (POAF) は、二次性 AF の最も一般的なタイプです。 冠動脈バイパス移植術（CABG）後の POAF の発生率は約 30% です。 国際ガイドラインが周術期のβ遮断薬介入を推奨しているにもかかわらず、心臓手術では患者の約16％がPOAFを発症した。
レミマゾラムは、成人における処置時の鎮静の導入と維持を目的として新たに承認されたベンゾジアゼピン系鎮静薬で、鎮静と回復時間が大幅に短縮されます。 また、抗炎症作用があることも判明しており、AFは心筋組織の炎症反応やTNF-αなどの炎症因子と密接に関係しているため、POAFに影響を与える可能性がある。 そこで、RePAF試験では、心臓手術中の全身麻酔の導入および維持におけるレミマゾラムの適用がCABG患者におけるPOAFの発生率を低減できるかどうか、また術後の炎症因子およびストレス因子の血漿レベルへの影響を調査することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
術後心房細動（POAF）の発生率は心臓手術では30％、ベータ遮断薬治療下でも16％であり、重篤な合併症を引き起こした。 炎症は、POAF を促進する重要なメカニズムです。 レミマゾラムは、抗炎症作用を持つ新たに承認されたベンゾジアゼピン系鎮静薬です。 ただし、POAF に対するレミマゾラムの影響はまだ不明です。
レミマゾラムが冠動脈バイパス移植（CABG）患者のPOAFを減少させることができるかどうかを調べるために、50人の患者（レミマゾラム群と対照群に1：1で無作為化）がパイロット研究として登録される最初の開相試験が行われ、サンプルサイズ計算用のパラメータ。 その後、選択的CABGを受けた患者におけるPOAFおよび炎症因子の血中濃度に対するレミマゾラムの効果を調査するために、二重盲検ランダム化比較試験が実施される。
炎症因子、ストレス因子（エピネフリン、ノルエピネフリン、コルチゾール、副腎皮質刺激ホルモン、副腎皮質刺激ホルモン放出ホルモン）の血中レベル、心筋損傷マーカー、および血行力学的パラメーターも評価されます。
この 2 相臨床試験では、新たに承認された鎮静薬レミマゾラムに関する新たな証拠と、炎症性および心筋損傷のエンドポイントに関する詳細なデータが提供されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiaojun He, MD, Ph.D.
- 電話番号：+86-13524954567
- メール：xhe34baltimore@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhuan Zhang, MD, Ph.D.
- 電話番号：+86-15062791355
- メール：zhangzhuancg@163.com
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
- 募集
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University.
-
コンタクト：
- Zhuan Zhang, professor
- 電話番号：+8615062791355 +8615062791355
- メール：zhangzhuancg@163.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50～70歳。
- BMI 18-28 kg/m2；
- 選択的CABG手術は、中国揚州市にある揚州大学付属病院である揚州研究所心臓大血管で実施される。
- 患者はこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。
除外基準:
- 緊急手術;
- 他の種類の心臓手術との併用。
- 術前の上室性不整脈。
- 手術前に中等度または重度の弁膜症を患っている。
- 化学療法または放射線療法の既往がある。
- 胸部または心臓血管の手術歴がある。
- 手術前の利尿剤の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レミマゾラムグループ
全身麻酔は0.1 mg/kgのレミマゾラムで導入し、0.1 mg・kg-1・h-1のレミマゾラムで維持した。
|
レミマゾラムは、登録、麻酔投与、および術後のフォローアップに関与していない指定された研究者によって 2 mg/ml で調剤されます。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
全身麻酔は0.1 mg/kgのミダゾラムで導入した。
|
ミダゾラムは、登録、麻酔投与、および術後の追跡調査に関与していない指定された研究者によって 1 mg/ml で調剤されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後心房細動（POAF）
時間枠：手術から7日後。
|
POAF は、30 秒以上続く術後新たに発症した心房細動 (AF)、または治療を必要とする血行力学的不安定性として定義されます。
AF は、AHA ガイドラインに従って、1) 不規則な R-R 間隔 (AV 伝導の存在下)、2) P 波の消失、および 3) 不規則な心房活動として定義されます。
|
手術から7日後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症因子
時間枠：1) 手術直後、2) 手術から 24 時間後。
|
TNF-αの血中濃度
|
1) 手術直後、2) 手術から 24 時間後。
|
|
ストレス要因
時間枠：1) 手術直後、2) 手術から 24 時間後。
|
エピネフリン、ノルエピネフリン、コルチゾール、副腎皮質刺激ホルモン、副腎皮質刺激ホルモン放出ホルモンの血中濃度。
|
1) 手術直後、2) 手術から 24 時間後。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心筋損傷マーカー
時間枠：手術から7日後。
|
心筋損傷マーカー (cTnT、cTnI、CK-MB)
|
手術から7日後。
|
|
動脈血圧（BP）
時間枠：手術から7日後。
|
血行動態パラメータ
|
手術から7日後。
|
|
心指数 (CI)
時間枠：手術から7日後。
|
血行動態パラメータ
|
手術から7日後。
|
|
全身血管抵抗 (SVR)
時間枠：手術から7日後。
|
血行動態パラメータ
|
手術から7日後。
|
|
一回拍出量変動 (SVV)
時間枠：手術から7日後。
|
血行動態パラメータ
|
手術から7日後。
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-YKL01-16
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。