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Remimazolam para fibrilação atrial pós-operatória (RePAF)

5 de junho de 2023 atualizado por: Zhuan Zhang, Yangzhou University

O efeito do remimazolam na fibrilação atrial de início pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica

A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca grave mais comum em todo o mundo e está associada a um risco aumentado de mortalidade e morbidade, com uma perda de 6,0 milhões de anos de vida ajustados por incapacidade em todo o mundo em 2017, conferindo 0,24% do total de vida ajustada por incapacidade -anos globalmente. Devido à ausência de conhecimento da patogênese da FA, atualmente, as terapias disponíveis não previnem o aparecimento ou progressão da FA em 85% dos pacientes. Apesar da identificação de novos alvos drogáveis ​​que estão envolvidos na patogênese da FA, a tradução desses achados para estudos clínicos de drogas é limitada.

A fibrilação atrial pós-operatória (FAPO) é o tipo mais comum de FA secundária. A incidência de FAPO após cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) é de aproximadamente 30%. Cerca de 16% dos pacientes desenvolveram FAPO em cirurgia cardíaca, mesmo com a recomendação internacional de intervenção perioperatória com betabloqueador.

O remimazolam é um sedativo benzodiazepínico recém-aprovado, indicado para indução e manutenção de sedação em procedimentos em adultos, com sedação e tempo de recuperação significativamente reduzidos. Verificou-se também que tem efeito anti-inflamatório e, portanto, pode ter impacto na FAPO, uma vez que a FA está intimamente relacionada à resposta inflamatória do tecido miocárdico e a fatores inflamatórios como o TNF-α. Assim, o estudo RePAF pretende explorar se a aplicação de remimazolam na indução e manutenção da anestesia geral durante cirurgia cardíaca pode reduzir a incidência de FAPO em pacientes com CRM e o efeito nos níveis plasmáticos pós-operatórios de fatores inflamatórios e fatores de estresse.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FAPO) pós-operatória apresentou incidência de 30% em cirurgia cardíaca e 16% mesmo sob tratamento com betabloqueador, levando a complicações graves. A inflamação é um mecanismo chave que promove a POAF. Remimazolam é um sedativo benzodiazepínico recentemente aprovado com efeitos anti-inflamatórios. No entanto, o impacto do remimazolam na POAF permanece desconhecido.

Para explorar se o remimazolam pode ou não reduzir a POAF em pacientes com cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), um primeiro estudo de fase aberta no qual 50 pacientes (randomizados 1:1 para Remimazolam e grupos de controle) serão inscritos como um estudo piloto para obter parâmetros para cálculo do tamanho da amostra. Um estudo controlado randomizado duplo-cego será então conduzido para explorar o efeito do remimazolam na POAF e nos níveis sanguíneos dos fatores inflamatórios em pacientes que recebem CABG seletiva.

O nível sanguíneo de fatores inflamatórios, fatores de estresse (epinefrina, norepinefrina, cortisol, hormônio adrenocorticotrófico, hormônio liberador de corticotropina), marcadores de lesão miocárdica e parâmetros hemodinâmicos também serão avaliados.

Este ensaio clínico de 2 fases fornecerá novas evidências para o medicamento sedativo recém-aprovado, remimazolam, e com dados detalhados para desfechos inflamatórios e de lesão miocárdica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University.
        • Contato:
          • Zhuan Zhang, professor
          • Número de telefone: +8615062791355 +8615062791355
          • E-mail: zhangzhuancg@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 50-70 anos;
  • IMC 18-28 kg/m2;
  • A cirurgia de revascularização do miocárdio seletiva será realizada no Yangzhou Institute Heart and Great Vessels, o Hospital Afiliado da Universidade de Yangzhou, Yangzhou, China.
  • Os pacientes concordam em participar deste estudo e assinam o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência;
  • com qualquer outro tipo de cirurgia cardíaca;
  • arritmia supraventricular pré-operatória;
  • com doença valvar moderada ou grave antes da cirurgia;
  • com história de quimioterapia ou radioterapia;
  • com história de cirurgia torácica ou cardiovascular;
  • uso de diuréticos antes da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo remimazolam
A anestesia geral foi induzida com 0,1 mg/kg de remimazolam e mantida com 0,1 mg•kg-1•h-1 de remimazolam.
Medicamento: Remimazolam
O remimazolam é dispensado na dose de 2 mg/ml pelos pesquisadores designados que não estão envolvidos na inscrição, administração da anestesia e acompanhamento pós-operatório.
Comparador Ativo: Grupo de controle
A anestesia geral foi induzida com 0,1 mg/kg de midazolam.
Medicamento: midazolam
Midazolam é dispensado na dose de 1 mg/ml pelos pesquisadores designados que não estão envolvidos na inscrição, administração da anestesia e acompanhamento pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrilação Atrial pós-operatória (FAPO)
Prazo: 7 dias após a operação.
A FAPO é definida como Fibrilação Atrial (FA) de início pós-operatório com duração superior a 30 segundos ou instabilidade hemodinâmica que requer tratamento. A FA é definida como 1) intervalo R-R irregular (na presença de condução AV), 2) desaparecimento da onda P e 3) atividade atrial irregular de acordo com as diretrizes da AHA.
7 dias após a operação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores inflamatórios
Prazo: 1) imediatamente após a operação, 2) 24 horas após a operação.
Nível sanguíneo de TNF-α
1) imediatamente após a operação, 2) 24 horas após a operação.
Fatores de estresse
Prazo: 1) imediatamente após a operação, 2) 24 horas após a operação.
Nível sanguíneo de epinefrina, norepinefrina, cortisol, hormônio adrenocorticotrófico, hormônio liberador de corticotropina.
1) imediatamente após a operação, 2) 24 horas após a operação.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores de lesão miocárdica
Prazo: 7 dias após a operação.
Marcadores de lesão miocárdica (cTnT, cTnI, CK-MB)
7 dias após a operação.
Pressão arterial (PA)
Prazo: 7 dias após a operação.
Parâmetros hemodinâmicos
7 dias após a operação.
Índice cardíaco (IC)
Prazo: 7 dias após a operação.
Parâmetros hemodinâmicos
7 dias após a operação.
resistência vascular sistêmica (RVS)
Prazo: 7 dias após a operação.
Parâmetros hemodinâmicos
7 dias após a operação.
variação do volume sistólico (SVV)
Prazo: 7 dias após a operação.
Parâmetros hemodinâmicos
7 dias após a operação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yangzhou University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-YKL01-16

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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