Remimazolam para la fibrilación auricular posoperatoria (RePAF)
El efecto del remimazolam en la fibrilación auricular postoperatoria de nueva aparición en pacientes sometidos a un injerto de derivación de la arteria coronaria
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca grave más común en todo el mundo y se asocia con un mayor riesgo de mortalidad y morbilidad, con una pérdida de 6,0 millones de años de vida ajustados por discapacidad en todo el mundo en 2017, lo que confiere el 0,24 % del total de años de vida ajustados por discapacidad. -años a nivel mundial. Debido a la falta de conocimiento de la patogénesis de la FA, actualmente, las terapias disponibles no previenen la aparición o progresión de la FA en el 85% de los pacientes. A pesar de la identificación de nuevos objetivos farmacológicos que están involucrados en la patogenia de la FA, la traducción de estos hallazgos a estudios clínicos de fármacos es limitada.
La fibrilación auricular posoperatoria (POAF, por sus siglas en inglés) es el tipo más común de FA secundaria. La incidencia de POAF después de un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) es de aproximadamente 30%. Alrededor del 16% de los pacientes desarrollaron POAF en cirugía cardíaca incluso con la intervención perioperatoria de betabloqueantes recomendada por las guías internacionales.
El remimazolam es un sedante de benzodiazepina recientemente aprobado indicado para la inducción y el mantenimiento de la sedación para procedimientos en adultos, con una sedación y un tiempo de recuperación significativamente reducidos. También se encontró que tiene un efecto antiinflamatorio y, por lo tanto, podría tener un impacto en la POAF, ya que la FA está estrechamente relacionada con la respuesta inflamatoria del tejido miocárdico y factores inflamatorios como el TNF-α. Por lo tanto, el ensayo RePAF pretende explorar si la aplicación de remimazolam en la inducción y el mantenimiento de la anestesia general durante la cirugía cardíaca puede reducir la incidencia de POAF en pacientes con CABG y el efecto sobre los niveles plasmáticos posoperatorios de factores inflamatorios y factores de estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular postoperatoria (FAOP) presentó una incidencia del 30% en cirugía cardiaca y del 16% incluso bajo tratamiento con bloqueadores beta, lo que lleva a complicaciones graves. La inflamación es un mecanismo clave que promueve POAF. El remimazolam es un sedante de benzodiazepina recientemente aprobado con efectos antiinflamatorios. Sin embargo, el impacto de remimazolam en POAF aún se desconoce.
Para explorar si remimazolam puede o no reducir el POAF en pacientes con injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), se inscribirá un primer ensayo de fase abierta en el que 50 pacientes (aleatorizados 1:1 a remimazolam y grupos de control) se inscribirán como estudio piloto para obtener parámetros para el cálculo del tamaño de la muestra. Luego se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio doble ciego para explorar el efecto del remimazolam en los niveles sanguíneos de POAF y factores inflamatorios en pacientes que reciben CABG selectiva.
También se evaluará el nivel en sangre de factores inflamatorios, factores de estrés (epinefrina, norepinefrina, cortisol, hormona adrenocorticotrópica, hormona liberadora de corticotropina), marcadores de lesión miocárdica y parámetros hemodinámicos.
Este ensayo clínico de 2 fases proporcionará evidencia novedosa para el fármaco sedante recientemente aprobado, remimazolam, y con datos detallados para los criterios de valoración de lesiones inflamatorias y miocárdicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaojun He, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: +86-13524954567
- Correo electrónico: xhe34baltimore@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhuan Zhang, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: +86-15062791355
- Correo electrónico: zhangzhuancg@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225000
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University.
-
Contacto:
- Zhuan Zhang, professor
- Número de teléfono: +8615062791355 +8615062791355
- Correo electrónico: zhangzhuancg@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50-70 años;
- IMC 18-28 kg/m2;
- La cirugía CABG selectiva se realizará en el Instituto de Corazón y Grandes Vasos de Yangzhou, el Hospital Afiliado de la Universidad de Yangzhou, Yangzhou, China.
- Los pacientes aceptan participar en este estudio y firman el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia;
- con cualquier otro tipo de cirugía cardíaca;
- arritmia supraventricular preoperatoria;
- con valvulopatía moderada o grave antes de la cirugía;
- con antecedentes de quimioterapia o radioterapia;
- con antecedentes de cirugía torácica o cardiovascular;
- Uso de diuréticos antes de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo remimazolam
La anestesia general se indujo con 0,1 mg/kg de remimazolam y se mantuvo con 0,1 mg•kg-1•h-1 de remimazolam.
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El remimazolam es dispensado a 2 mg/ml por los investigadores designados que no participan en la inscripción, administración de anestesia y seguimiento posoperatorio.
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Comparador activo: Grupo de control
La anestesia general se indujo con 0,1 mg/kg de midazolam.
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Midazolam es dispensado a 1 mg/ml por los investigadores designados que no participan en la inscripción, administración de anestesia y seguimiento posoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fibrilación auricular postoperatoria (POAF)
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación.
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La POAF se define como una fibrilación auricular (FA) postoperatoria de nueva aparición que dura más de 30 s o inestabilidad hemodinámica que requiere tratamiento.
La FA se define como 1) intervalo R-R irregular (en presencia de conducción AV), 2) desaparición de la onda P y 3) actividad auricular irregular según las pautas de la AHA.
|
7 días después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores inflamatorios
Periodo de tiempo: 1) inmediatamente después de la operación, 2) 24 horas después de la operación.
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Nivel en sangre de TNF-α
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1) inmediatamente después de la operación, 2) 24 horas después de la operación.
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Factores de estrés
Periodo de tiempo: 1) inmediatamente después de la operación, 2) 24 horas después de la operación.
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Nivel sanguíneo de epinefrina, norepinefrina, cortisol, hormona adrenocorticotrópica, hormona liberadora de corticotropina.
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1) inmediatamente después de la operación, 2) 24 horas después de la operación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Marcadores de daño miocárdico
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación.
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Marcadores de lesión miocárdica (cTnT, cTnI, CK-MB)
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7 días después de la operación.
|
|
Presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación.
|
Parámetros hemodinámicos
|
7 días después de la operación.
|
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Índice cardíaco (IC)
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación.
|
Parámetros hemodinámicos
|
7 días después de la operación.
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|
resistencia vascular sistémica (RVS)
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación.
|
Parámetros hemodinámicos
|
7 días después de la operación.
|
|
variación del volumen sistólico (SVV)
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación.
|
Parámetros hemodinámicos
|
7 días después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- 2023-YKL01-16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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