Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remimatsolaami leikkauksen jälkeiseen eteisvärinään (RePAF)

maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Zhuan Zhang, Yangzhou University

Remimatsolaamin vaikutus leikkauksen jälkeiseen uuteen eteisvärinään potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus

Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen vakava rytmihäiriö maailmanlaajuisesti, ja siihen liittyy lisääntynyt kuolleisuus- ja sairastuvuusriski. Vuonna 2017 maailmanlaajuisesti 6,0 miljoonan työkyvyttömyyskorjatun elinvuoden menetys oli 0,24 % koko työkyvyttömyydestä sovitetusta elämästä. - vuosia maailmanlaajuisesti. Koska AF:n patogeneesistä ei ole tietoa, tällä hetkellä saatavilla olevat hoidot eivät estä AF:n puhkeamista tai etenemistä 85 %:lla potilaista. Huolimatta uusien lääkkeiden käyttökelpoisten kohteiden tunnistamisesta, jotka osallistuvat AF:n patogeneesiin, näiden löydösten muuntaminen kliinisiksi lääketutkimuksiksi on rajallista.

Postoperatiivinen eteisvärinä (POAF) on yleisin sekundaarisen AF:n tyyppi. POAF:n ilmaantuvuus sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen on noin 30 %. Noin 16 %:lle potilaista kehittyi POAF sydänkirurgiassa, vaikka kansainvälinen ohje suosittelee perioperatiivista beetasalpaajahoitoa.

Remimatsolaami on äskettäin hyväksytty bentsodiatsepiinirauhoittava aine, joka on tarkoitettu aikuisten toimenpiteeseen liittyvän sedaation induktioon ja ylläpitoon lyhentäen merkittävästi sedaatiota ja toipumisaikaa. Sillä havaittiin myös olevan anti-inflammatorinen vaikutus ja siksi sillä voi olla vaikutusta POAF:iin, koska AF liittyy läheisesti sydänlihaskudoksen tulehdusvasteeseen ja tulehdustekijöihin, kuten TNF-a:aan. Joten RePAF-tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko remimatsolaamin käyttö yleisanestesian induktiossa ja ylläpidossa sydänleikkauksen aikana vähentää POAF:n esiintyvyyttä potilailla, joilla on CABG, ja vaikutusta tulehdustekijöiden ja stressitekijöiden leikkauksen jälkeisiin plasmatasoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen eteisvärinä (POAF) esitti 30 %:n ilmaantuvuuden sydänleikkauksissa ja 16 %:lla jopa beetasalpaajahoidon aikana, mikä johti vakaviin komplikaatioihin. Tulehdus on avainmekanismi, joka edistää POAF:a. Remimatsolaami on äskettäin hyväksytty bentsodiatsepiinirauhoittaja, jolla on anti-inflammatorisia vaikutuksia. Remimatsolaamin vaikutus POAF:iin on kuitenkin edelleen tuntematon.

Sen selvittämiseksi, voiko remimatsolaami vähentää POAF-arvoa sepelvaltimoiden ohitusleikkauspotilailla, ensimmäinen avoimen vaiheen tutkimus, jossa 50 potilasta (satunnaistettu 1:1 remimatsolaami- ja kontrolliryhmiin) otetaan mukaan pilottitutkimuksena. parametrit otoskoon laskemista varten. Sen jälkeen suoritetaan kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan remimatsolaamin vaikutusta POAF:iin ja tulehdustekijöiden veren tasoihin potilailla, jotka saavat selektiivistä CABG:tä.

Myös tulehdustekijöiden, stressitekijöiden (epinefriini, norepinefriini, kortisoli, adrenokortikotrooppinen hormoni, kortikotropiinia vapauttava hormoni), sydänlihasvauriomarkkerien ja hemodynaamisten parametrien taso veressä arvioidaan.

Tämä 2-vaiheinen kliininen tutkimus tarjoaa uutta näyttöä äskettäin hyväksytystä rauhoittavasta lääkkeestä, remimatsolaamista, sekä yksityiskohtaisia ​​tietoja tulehduksellisista ja sydänlihasvaurioista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225000
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhuan Zhang, professor
          • Puhelinnumero: +8615062791355 +8615062791355
          • Sähköposti: zhangzhuancg@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-70 vuotta vanha;
  • BMI 18-28 kg/m2；
  • Selektiivinen CABG-leikkaus suoritetaan Yangzhou Institute Heart and Great Vesselsissä, Yangzhoun yliopiston tytäryhtiösairaalassa Yangzhoussa Kiinassa.
  • Potilaat sitoutuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hätäkirurgia;
  • minkä tahansa muun tyyppisen sydänleikkauksen kanssa;
  • ennen leikkausta supraventrikulaarinen rytmihäiriö;
  • kohtalainen tai vaikea läppäsairaus ennen leikkausta;
  • joilla on ollut kemoterapiaa tai sädehoitoa;
  • joilla on ollut rintakehä- tai sydän- ja verisuonikirurgia;
  • diureettien käyttö ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remimatsolaamiryhmä
Yleisanestesia indusoitiin annoksella 0,1 mg/kg remimatsolaamia ja ylläpidettiin 0,1 mg•kg-1•h-1 remimatsolaamia.
Lääke: Remimatsolaami
Remimatsolaamia annostelevat 2 mg/ml nimetyt tutkijat, jotka eivät ole mukana ilmoittautumisessa, anestesian antamisessa ja leikkauksen jälkeisessä seurannassa.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Yleisanestesia indusoitiin annoksella 0,1 mg/kg midatsolaamia.
Lääke: midatsolaami
Nimetyt tutkijat, jotka eivät ole mukana ilmoittautumisessa, anestesian antamisessa ja leikkauksen jälkeisessä seurannassa, antavat midatsolaamia 1 mg/ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivinen eteisvärinä (POAF)
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen.
POAF määritellään leikkauksen jälkeiseksi uusiksi eteisvärinäksi (AF), joka kestää yli 30 sekuntia, tai hemodynaamisen epävakauden, joka vaatii hoitoa. AF määritellään 1) epäsäännölliseksi R-R-väliksi (AV-johtumisen läsnä ollessa), 2) P-aallon katoamiseksi ja 3) epäsäännölliseksi eteistoiminnaksi AHA-ohjeiden mukaisesti.
7 päivää leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdukselliset tekijät
Aikaikkuna: 1) välittömästi leikkauksen jälkeen, 2) 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
TNF-α:n taso veressä
1) välittömästi leikkauksen jälkeen, 2) 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Stressitekijät
Aikaikkuna: 1) välittömästi leikkauksen jälkeen, 2) 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Veren epinefriinin, norepinefriinin, kortisolin, adrenokortikotrooppisen hormonin, kortikotropiinia vapauttavan hormonin taso.
1) välittömästi leikkauksen jälkeen, 2) 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihasvaurion merkkiaineet
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Sydänlihasvauriomarkkerit (cTnT, cTnI, CK-MB)
7 päivää leikkauksen jälkeen.
Valtimoverenpaine (BP)
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Hemodynaamiset parametrit
7 päivää leikkauksen jälkeen.
Sydänindeksi (CI)
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Hemodynaamiset parametrit
7 päivää leikkauksen jälkeen.
systeeminen verisuoniresistenssi (SVR)
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Hemodynaamiset parametrit
7 päivää leikkauksen jälkeen.
iskutilavuuden vaihtelu (SVV)
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Hemodynaamiset parametrit
7 päivää leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yangzhou University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-YKL01-16

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa