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Remimazolam pour la fibrillation auriculaire postopératoire (RePAF)

5 juin 2023 mis à jour par: Zhuan Zhang, Yangzhou University

L'effet du remimazolam sur la fibrillation auriculaire postopératoire d'apparition récente chez les patients subissant un pontage coronarien

La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque sévère la plus courante dans le monde et est associée à un risque accru de mortalité et de morbidité, avec une perte de 6,0 millions d'années de vie ajustées sur l'incapacité dans le monde en 2017, conférant 0,24 % de la durée de vie totale ajustée sur l'incapacité -années à l'échelle mondiale. En raison de l'absence de connaissances sur la pathogenèse de la FA, actuellement, les thérapies disponibles n'empêchent pas l'apparition ou la progression de la FA chez 85 % des patients. Malgré l'identification de nouvelles cibles pharmacologiques impliquées dans la pathogenèse de la FA, la traduction de ces résultats en études cliniques sur les médicaments est limitée.

La fibrillation auriculaire postopératoire (POAF) est le type le plus courant de FA secondaire. L'incidence de la FAOP après un pontage aorto-coronarien (PAC) est d'environ 30 %. Environ 16 % des patients ont développé une POAF en chirurgie cardiaque, même avec l'intervention bêta-bloquante périopératoire recommandée par les directives internationales.

Remimazolam est un sédatif benzodiazépine nouvellement approuvé indiqué pour l'induction et le maintien de la sédation procédurale chez les adultes, avec une sédation et un temps de récupération considérablement réduits. Il s'est également avéré qu'il avait un effet anti-inflammatoire et pourrait donc avoir un impact sur la POAF puisque la FA est étroitement liée à la réponse inflammatoire du tissu myocardique et aux facteurs inflammatoires tels que le TNF-α. Ainsi, l'essai RePAF a l'intention d'explorer si l'application de remimazolam dans l'induction et l'entretien de l'anesthésie générale pendant la chirurgie cardiaque peut réduire l'incidence de la POAF chez les patients atteints de pontage coronarien et l'effet sur les niveaux plasmatiques postopératoires des facteurs inflammatoires et des facteurs de stress.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire postopératoire (FAOP) présentait une incidence de 30 % en chirurgie cardiaque et de 16 % même sous traitement bêta-bloquant, entraînant des complications graves. L'inflammation est un mécanisme clé qui favorise la POAF. Remimazolam est un sédatif benzodiazépine nouvellement approuvé avec des effets anti-inflammatoires. Cependant, l'impact du remimazolam sur la POAF reste inconnu.

Pour déterminer si le remimazolam peut ou non réduire le POAF chez les patients ayant subi un pontage aorto-coronarien (PAC), un premier essai en phase ouverte dans lequel 50 patients (randomisés 1:1 pour le remimazolam et les groupes de contrôle) seront recrutés en tant qu'étude pilote pour obtenir paramètres pour le calcul de la taille de l'échantillon. Un essai contrôlé randomisé en double aveugle sera ensuite mené pour explorer l'effet du remimazolam sur les taux sanguins de POAF et de facteurs inflammatoires chez les patients qui reçoivent un PAC sélectif.

Le taux sanguin de facteurs inflammatoires, de facteurs de stress (épinéphrine, norépinéphrine, cortisol, hormone adrénocorticotrope, hormone de libération de la corticotropine), de marqueurs de lésions myocardiques et de paramètres hémodynamiques sera également évalué.

Cet essai clinique en 2 phases fournira de nouvelles preuves pour le médicament sédatif nouvellement approuvé, le remimazolam, et des données détaillées sur les critères d'évaluation des lésions inflammatoires et myocardiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225000
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University.
        • Contact:
          • Zhuan Zhang, professor
          • Numéro de téléphone: +8615062791355 +8615062791355
          • E-mail: zhangzhuancg@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 50-70 ans;
  • IMC 18-28 kg/m2；
  • La chirurgie CABG sélective sera effectuée à l'Institut du cœur et des grands vaisseaux de Yangzhou, à l'hôpital affilié de l'Université de Yangzhou, à Yangzhou, en Chine.
  • Les patients acceptent de participer à cette étude et signent le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence;
  • avec tout autre type de chirurgie cardiaque ;
  • arythmie supraventriculaire préopératoire ;
  • avec une maladie valvulaire modérée ou sévère avant la chirurgie ;
  • ayant des antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie ;
  • ayant des antécédents de chirurgie thoracique ou cardiovasculaire ;
  • utilisation de diurétiques avant la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Remimazolam
L'anesthésie générale a été induite avec 0,1 mg/kg de remimazolam et maintenue avec 0,1 mg•kg-1•h-1 de remimazolam.
Médicament: Remimazolam
Remimazolam est délivré à 2 mg/ml par les chercheurs désignés qui ne sont pas impliqués dans le recrutement, l'administration de l'anesthésie et le suivi postopératoire.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
L'anesthésie générale a été induite avec 0,1 mg/kg de midazolam.
Médicament: midazolam
Le midazolam est délivré à 1 mg/ml par les chercheurs désignés qui ne sont pas impliqués dans le recrutement, l'administration de l'anesthésie et le suivi postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fibrillation auriculaire postopératoire (POAF)
Délai: 7 jours après l'opération.
La POAF est définie comme une fibrillation auriculaire (FA) d'apparition postopératoire d'une durée supérieure à 30 s ou une instabilité hémodynamique nécessitant un traitement. La FA est définie comme 1) un intervalle R-R irrégulier (en présence d'une conduction AV), 2) une disparition de l'onde P et 3) une activité auriculaire irrégulière selon les directives de l'AHA.
7 jours après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs inflammatoires
Délai: 1) immédiatement après l'opération, 2) 24 heures après l'opération.
Taux sanguin de TNF-α
1) immédiatement après l'opération, 2) 24 heures après l'opération.
Facteurs de stress
Délai: 1) immédiatement après l'opération, 2) 24 heures après l'opération.
Niveau sanguin d'épinéphrine, de noradrénaline, de cortisol, d'hormone adrénocorticotrope, d'hormone de libération de la corticotropine.
1) immédiatement après l'opération, 2) 24 heures après l'opération.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs de lésions myocardiques
Délai: 7 jours après l'opération.
Marqueurs de lésions myocardiques (cTnT, cTnI, CK-MB)
7 jours après l'opération.
Tension artérielle (TA)
Délai: 7 jours après l'opération.
Paramètres hémodynamiques
7 jours après l'opération.
Indice cardiaque (IC)
Délai: 7 jours après l'opération.
Paramètres hémodynamiques
7 jours après l'opération.
résistance vasculaire systémique (RVS)
Délai: 7 jours après l'opération.
Paramètres hémodynamiques
7 jours après l'opération.
variation du volume d'éjection systolique (SVV)
Délai: 7 jours après l'opération.
Paramètres hémodynamiques
7 jours après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yangzhou University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Première publication (Réel)

6 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-YKL01-16

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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