Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ремимазолам при послеоперационной мерцательной аритмии (RePAF)

5 июня 2023 г. обновлено: Zhuan Zhang, Yangzhou University

Влияние Ремимазолама на впервые возникшую послеоперационную фибрилляцию предсердий у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование

Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенной тяжелой сердечной аритмией во всем мире и связана с повышенным риском смертности и заболеваемости: в 2017 г. во всем мире было потеряно 6,0 миллионов лет жизни с поправкой на инвалидность, что составляет 0,24% от общей продолжительности жизни с поправкой на инвалидность. -лет во всем мире. Из-за отсутствия знаний о патогенезе ФП доступные в настоящее время методы лечения не предотвращают возникновение или прогрессирование ФП у 85% пациентов. Несмотря на идентификацию новых лекарственных мишеней, которые участвуют в патогенезе ФП, применение этих результатов в клинических исследованиях лекарств ограничено.

Послеоперационная фибрилляция предсердий (ПОФП) является наиболее частым типом вторичной ФП. Частота ПОФП после аортокоронарного шунтирования (АКШ) составляет примерно 30%. Около 16% пациентов развили ПОФП в кардиохирургии, даже несмотря на то, что международные рекомендации рекомендовали периоперационное введение бета-блокаторов.

Ремимазолам является недавно одобренным бензодиазепиновым седативным средством, предназначенным для индукции и поддержания процедурной седации у взрослых, со значительным сокращением седации и времени восстановления. Также было обнаружено, что он обладает противовоспалительным эффектом и, следовательно, может влиять на ПОФП, поскольку ФП тесно связана с воспалительной реакцией ткани миокарда и воспалительными факторами, такими как TNF-α. Таким образом, исследование RePAF направлено на изучение того, может ли применение ремимазолама для индукции и поддерживающей общей анестезии во время кардиохирургических операций снизить частоту ПОФП у пациентов с АКШ, а также влияние на послеоперационные уровни факторов воспаления и факторов стресса в плазме.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационная фибрилляция предсердий (ПОФП) встречается в 30% случаев при кардиохирургических вмешательствах и в 16% даже при лечении бета-блокаторами, приводя к серьезным осложнениям. Воспаление является ключевым механизмом, способствующим ПОФП. Ремимазолам является недавно одобренным бензодиазепиновым седативным средством с противовоспалительным действием. Однако влияние ремимазолама на ПОФП остается неизвестным.

Для изучения того, может ли ремимазолам снижать ПОФП у пациентов с аортокоронарным шунтированием (АКШ), было проведено первое исследование открытой фазы, в котором 50 пациентов (рандомизированных в соотношении 1:1 для ремимазолама и контрольной группы) будут зарегистрированы в качестве пилотного исследования для получения параметры для расчета объема выборки. Затем будет проведено двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния ремимазолама на ПОФП и уровни факторов воспаления в крови у пациентов, получающих селективное АКШ.

Также будет оцениваться уровень в крови факторов воспаления, факторов стресса (адреналина, норадреналина, кортизола, адренокортикотропного гормона, кортикотропин-рилизинг-гормона), маркеров повреждения миокарда и гемодинамических параметров.

Это двухфазное клиническое исследование предоставит новые доказательства для недавно одобренного седативного препарата ремимазолама, а также подробные данные о конечных точках воспаления и повреждения миокарда.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaojun He, MD, Ph.D.
  • Номер телефона: +86-13524954567
  • Электронная почта: xhe34baltimore@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhuan Zhang, MD, Ph.D.
  • Номер телефона: +86-15062791355
  • Электронная почта: zhangzhuancg@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225000
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University.
        • Контакт:
          • Zhuan Zhang, professor
          • Номер телефона: +8615062791355 +8615062791355
          • Электронная почта: zhangzhuancg@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 50-70 лет;
  • ИМТ 18-28 кг/м2；
  • Селективное аортокоронарное шунтирование будет проводиться в Янчжоуском институте сердца и крупных сосудов, филиале больницы Янчжоуского университета, Янчжоу, Китай.
  • Пациенты соглашаются участвовать в этом исследовании и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • экстренная хирургия;
  • при любом другом виде кардиохирургии;
  • предоперационная наджелудочковая аритмия;
  • при умеренном или тяжелом поражении клапанов перед операцией;
  • с историей химиотерапии или лучевой терапии;
  • с историей торакальной или сердечно-сосудистой хирургии;
  • прием диуретиков перед операцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ремимазолам группа
Общая анестезия была вызвана 0,1 мг/кг ремимазолама и поддерживалась 0,1 мг•кг-1•ч-1 ремимазолама.
Лекарство: Ремимазолам
Ремимазолам выпускается в дозе 2 мг/мл назначенными исследователями, которые не участвуют в регистрации, проведении анестезии и послеоперационном наблюдении.
Активный компаратор: Контрольная группа
Общую анестезию индуцировали мидазоламом в дозе 0,1 мг/кг.
Лекарство: мидазолам
Мидазолам отпускается в дозе 1 мг/мл назначенными исследователями, которые не участвуют в регистрации, проведении анестезии и послеоперационном наблюдении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная фибрилляция предсердий (ПОФП)
Временное ограничение: 7 дней после операции.
ПОФП определяется как впервые возникшая послеоперационная фибрилляция предсердий (ФП), длящаяся более 30 с, или гемодинамическая нестабильность, требующая лечения. ФП определяется как 1) нерегулярный интервал R-R (при наличии AV проводимости), 2) исчезновение зубца P и 3) нерегулярная активность предсердий в соответствии с рекомендациями AHA.
7 дней после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительные факторы
Временное ограничение: 1) сразу после операции, 2) через 24 часа после операции.
Уровень в крови TNF-α
1) сразу после операции, 2) через 24 часа после операции.
Стрессовые факторы
Временное ограничение: 1) сразу после операции, 2) через 24 часа после операции.
Уровень в крови адреналина, норадреналина, кортизола, адренокортикотропного гормона, кортикотропин-рилизинг-гормона.
1) сразу после операции, 2) через 24 часа после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры повреждения миокарда
Временное ограничение: 7 дней после операции.
Маркеры повреждения миокарда (cTnT, cTnI, CK-MB)
7 дней после операции.
Артериальное кровяное давление (АД)
Временное ограничение: 7 дней после операции.
Гемодинамические параметры
7 дней после операции.
Сердечный индекс (СИ)
Временное ограничение: 7 дней после операции.
Гемодинамические параметры
7 дней после операции.
системное сосудистое сопротивление (SVR)
Временное ограничение: 7 дней после операции.
Гемодинамические параметры
7 дней после операции.
изменение ударного объема (SVV)
Временное ограничение: 7 дней после операции.
Гемодинамические параметры
7 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yangzhou University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-YKL01-16

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться