Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remimazolam pro pooperační fibrilaci síní (RePAF)

5. června 2023 aktualizováno: Zhuan Zhang, Yangzhou University

Vliv remimazolamu na pooperační nově vzniklou fibrilaci síní u pacientů podstupujících bypass koronární tepny

Fibrilace síní (AF) je celosvětově nejběžnější srdeční arytmií a je spojena se zvýšeným rizikem úmrtnosti a morbidity, přičemž v roce 2017 celosvětově došlo ke ztrátě 6,0 milionů let života v důsledku zdravotního postižení, což představuje 0,24 % celkového života upraveného pro invaliditu. - let po celém světě. Vzhledem k absenci znalostí patogeneze FS v současnosti dostupné terapie nezabrání vzniku nebo progresi FS u 85 % pacientů. Navzdory identifikaci nových cílových cílů, které se podílejí na patogenezi AF, je přenos těchto zjištění do klinických studií léčiv omezený.

Pooperační fibrilace síní (POAF) je nejčastějším typem sekundární FS. Incidence POAF po bypassu koronární artérie (CABG) je přibližně 30 %. Asi u 16 % pacientů došlo v kardiochirurgii k rozvoji POAF, a to i v případě, že mezinárodní doporučení doporučovalo peroperační intervenci betablokátorem.

Remimazolam je nově schválené benzodiazepinové sedativum indikované k navození a udržení procedurální sedace u dospělých s významně zkrácenou sedací a dobou zotavení. Bylo také zjištěno, že má protizánětlivý účinek, a proto by mohl mít dopad na POAF, protože AF úzce souvisí se zánětlivou odpovědí tkáně myokardu a zánětlivými faktory, jako je TNF-a. Cílem studie RePAF je tedy prozkoumat, zda aplikace remimazolamu v úvodu a udržování celkové anestezie během kardiochirurgické operace může snížit výskyt POAF u pacientů s CABG a vliv na pooperační plazmatické hladiny zánětlivých faktorů a stresových faktorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační fibrilace síní (POAF) představovala 30% incidenci v kardiochirurgii a 16% dokonce i při léčbě betablokátory, což vedlo k závažným komplikacím. Zánět je klíčovým mechanismem, který podporuje POAF. Remimazolam je nově schválené benzodiazepinové sedativum s protizánětlivými účinky. Dopad remimazolamu na POAF však zůstává neznámý.

Aby se prozkoumalo, zda remimazolam může snížit POAF u pacientů s bypassem koronární artérie (CABG), byla provedena první otevřená studie, do které bude 50 pacientů (randomizovaných 1:1 na Remimazolam a kontrolní skupiny) zařazeno jako pilotní studie k získání parametry pro výpočet velikosti vzorku. Poté bude provedena dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s cílem prozkoumat účinek remimazolamu na hladiny POAF a zánětlivých faktorů v krvi u pacientů, kteří dostávají selektivní CABG.

Dále bude hodnocena krevní hladina zánětlivých faktorů, stresových faktorů (epinefrin, norepinefrin, kortizol, adrenokortikotropní hormon, hormon uvolňující kortikotropin), markery poškození myokardu a hemodynamické parametry.

Tato 2-fázová klinická studie poskytne nové důkazy pro nově schválený sedativní lék, remimazolam, a s podrobnými údaji o endpointech zánětu a poškození myokardu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225000
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University.
        • Kontakt:
          • Zhuan Zhang, professor
          • Telefonní číslo: +8615062791355 +8615062791355
          • E-mail: zhangzhuancg@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50-70 let;
  • BMI 18-28 kg/m2；
  • Selektivní operace CABG bude provedena v Yangzhou Institute Heart and Great Vessels, přidružené nemocnici Yangzhou University, Yangzhou, Čína.
  • Pacienti souhlasí s účastí v této studii a podepisují formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Nouzová chirurgie;
  • s jakýmkoli jiným typem srdeční chirurgie;
  • předoperační supraventrikulární arytmie;
  • se středně těžkým nebo těžkým onemocněním chlopní před operací;
  • s anamnézou chemoterapie nebo radioterapie;
  • s anamnézou hrudní nebo kardiovaskulární chirurgie;
  • použití diuretik před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina remimazolam
Celková anestezie byla vyvolána 0,1 mg/kg remimazolamu a udržována 0,1 mg•kg-1•h-1 remimazolamu.
Lék: Remimazolam
Remimazolam je vydáván v dávce 2 mg/ml určenými výzkumnými pracovníky, kteří se nepodílejí na zařazení, podávání anestezie a pooperačním sledování.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Celková anestezie byla vyvolána 0,1 mg/kg midazolamu.
Lék: midazolam
Midazolam je vydáván v dávce 1 mg/ml určenými výzkumnými pracovníky, kteří se nepodílejí na zařazování, podávání anestezie a pooperačním sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační fibrilace síní (POAF)
Časové okno: 7 dní po operaci.
POAF je definována jako pooperační nově vzniklá fibrilace síní (AF) trvající déle než 30 s nebo hemodynamická nestabilita vyžadující léčbu. AF je definována jako 1) nepravidelný R-R interval (v přítomnosti AV vedení), 2) vymizení P-vlny a 3) nepravidelná síňová aktivita podle směrnic AHA.
7 dní po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé faktory
Časové okno: 1) ihned po operaci, 2) 24 hodin po operaci.
Hladina TNF-α v krvi
1) ihned po operaci, 2) 24 hodin po operaci.
Stresové faktory
Časové okno: 1) ihned po operaci, 2) 24 hodin po operaci.
Hladina epinefrinu, norepinefrinu, kortizolu, adrenokortikotropního hormonu, hormonu uvolňujícího kortikotropin v krvi.
1) ihned po operaci, 2) 24 hodin po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery poranění myokardu
Časové okno: 7 dní po operaci.
Markery poškození myokardu (cTnT, cTnI, CK-MB)
7 dní po operaci.
Arteriální krevní tlak (BP)
Časové okno: 7 dní po operaci.
Hemodynamické parametry
7 dní po operaci.
Srdeční index (CI)
Časové okno: 7 dní po operaci.
Hemodynamické parametry
7 dní po operaci.
systémová vaskulární rezistence (SVR)
Časové okno: 7 dní po operaci.
Hemodynamické parametry
7 dní po operaci.
kolísání zdvihového objemu (SVV)
Časové okno: 7 dní po operaci.
Hemodynamické parametry
7 dní po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yangzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-YKL01-16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit