수술 후 심방세동에 대한 레미마졸람 (RePAF)
관상동맥우회술 환자의 수술 후 심방세동에 대한 레미마졸람의 효과
심방 세동(AF)은 전 세계적으로 가장 흔한 심장 중증 부정맥이며 사망 및 이환율 증가와 관련이 있으며 2017년에는 전 세계적으로 600만 명의 장애 조정 수명이 손실되어 총 장애 조정 수명의 0.24%를 차지합니다. - 전 세계적으로 몇 년. AF 병인에 대한 지식이 없기 때문에 현재 이용 가능한 치료법은 환자의 85%에서 AF 발병 또는 진행을 예방하지 못합니다. 심방세동의 병인에 관여하는 새로운 약물 가능 표적의 식별에도 불구하고, 이러한 발견을 임상 약물 연구로 해석하는 것은 제한적입니다.
수술 후 심방 세동(POAF)은 이차 AF의 가장 일반적인 유형입니다. 관상동맥우회술(CABG) 후 POAF 발생률은 약 30%입니다. 환자의 약 16%는 수술 전후 베타 차단제 개입을 권장하는 국제 지침에도 불구하고 심장 수술에서 POAF를 개발했습니다.
레미마졸람은 성인의 시술 진정 유도 및 유지를 위해 새롭게 승인된 벤조디아제핀 진정제로 진정 및 회복 시간을 크게 줄였습니다. 또한 항염증 효과가 있는 것으로 밝혀져 심방세동은 심근조직의 염증 반응 및 TNF-α와 같은 염증 인자와 밀접한 관련이 있기 때문에 POAF에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 RePAF 시험은 심장 수술 중 전신 마취를 위한 유도 및 유지 시 레미마졸람 적용이 CABG 환자의 POAF 발생률을 감소시킬 수 있는지 여부와 염증 요인 및 스트레스 요인의 수술 후 혈장 수준에 미치는 영향을 조사하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 심방 세동(POAF)은 심장 수술에서 30%, 베타 차단제 치료에서도 16% 발생률을 보여 심각한 합병증을 유발했습니다. 염증은 POAF를 촉진하는 핵심 메커니즘입니다. Remimazolam은 항염 효과가 있는 새로 승인된 벤조디아제핀 진정제입니다. 그러나 레미마졸람이 POAF에 미치는 영향은 아직 알려지지 않았습니다.
레미마졸람이 관상동맥우회술(CABG) 환자에서 POAF를 감소시킬 수 있는지 여부를 알아보기 위해 50명의 환자(레미마졸람과 대조군에 1:1 무작위 배정)가 샘플 크기 계산을 위한 매개변수. 선택적 CABG를 받는 환자의 POAF 및 염증 인자의 혈중 농도에 대한 레미마졸람의 효과를 조사하기 위해 이중 맹검 무작위 대조 시험이 수행될 예정입니다.
염증 요인, 스트레스 요인(에피네프린, 노르에피네프린, 코르티솔, 부신피질자극호르몬, 코르티코트로핀 방출 호르몬), 심근 손상 지표 및 혈역학적 매개변수의 혈중 수치도 평가됩니다.
이 2단계 임상 시험은 새로 승인된 진정제인 레미마졸람에 대한 새로운 증거와 염증 및 심근 손상 종점에 대한 자세한 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaojun He, MD, Ph.D.
- 전화번호: +86-13524954567
- 이메일: xhe34baltimore@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhuan Zhang, MD, Ph.D.
- 전화번호: +86-15062791355
- 이메일: zhangzhuancg@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225000
- 모병
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University.
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연락하다:
- Zhuan Zhang, professor
- 전화번호: +8615062791355 +8615062791355
- 이메일: zhangzhuancg@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50-70세;
- BMI 18-28kg/m2;
- 선택적 CABG 수술은 중국 양저우에 있는 양저우 대학교 부속 병원인 양저우 심장 및 대혈관 연구소에서 시행됩니다.
- 환자는 이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 응급수술;
- 다른 유형의 심장 수술과 함께;
- 수술 전 상심실성 부정맥;
- 수술 전 중등도 또는 중증의 판막 질환이 있는 경우;
- 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력이 있는 경우;
- 흉부 또는 심혈관 수술의 병력이 있는 경우;
- 수술 전 이뇨제 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레미마졸람 그룹
0.1 mg/kg의 레미마졸람으로 전신 마취를 유도하고 0.1 mg•kg-1•h-1 레미마졸람으로 유지하였다.
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Remimazolam은 등록, 마취 투여 및 수술 후 후속 조치에 관여하지 않는 지정된 연구원에 의해 2mg/ml로 분배됩니다.
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활성 비교기: 대조군
0.1 mg/kg 미다졸람으로 전신 마취를 유도하였다.
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Midazolam은 등록, 마취 투여 및 수술 후 후속 조치에 관여하지 않는 지정된 연구원에 의해 1mg/ml로 분배됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 심방세동(POAF)
기간: 수술 7일 후.
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POAF는 수술 후 30초 이상 지속되거나 치료가 필요한 혈역학적 불안정성 심방세동(AF)으로 정의됩니다.
AF는 AHA 가이드라인에 따라 1) 불규칙한 R-R 간격(방실 전도가 있는 경우), 2) P파 소실, 3) 불규칙한 심방 활동으로 정의됩니다.
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수술 7일 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 요인
기간: 1) 수술 직후, 2) 수술 24시간 후.
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TNF-α의 혈중 농도
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1) 수술 직후, 2) 수술 24시간 후.
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스트레스 요인
기간: 1) 수술 직후, 2) 수술 24시간 후.
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에피네프린, 노르에피네프린, 코르티솔, 부신피질자극호르몬, 부신피질자극호르몬 방출 호르몬의 혈중 농도.
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1) 수술 직후, 2) 수술 24시간 후.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 손상 마커
기간: 수술 7일 후.
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심근 손상 마커(cTnT, cTnI, CK-MB)
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수술 7일 후.
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동맥혈압(BP)
기간: 수술 7일 후.
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혈역학적 매개변수
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수술 7일 후.
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심장 지수(CI)
기간: 수술 7일 후.
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혈역학적 매개변수
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수술 7일 후.
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전신 혈관 저항(SVR)
기간: 수술 7일 후.
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혈역학적 매개변수
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수술 7일 후.
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뇌졸중 용적 변화(SVV)
기간: 수술 7일 후.
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혈역학적 매개변수
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수술 7일 후.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-YKL01-16
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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