Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remimazolam for postoperativ atrieflimmer (RePAF)

5. juni 2023 oppdatert av: Zhuan Zhang, Yangzhou University

Effekten av Remimazolam på postoperativ nyoppstått atrieflimmer hos pasienter som gjennomgår koronararteriebypasstransplantasjon

Atrieflimmer (AF) er den vanligste alvorlige hjertearytmien globalt og er assosiert med økt risiko for dødelighet og sykelighet, med et tap på 6,0 millioner uførejusterte leveår på verdensbasis i 2017, noe som gir 0,24 % av det totale uførejusterte livet -år globalt. På grunn av fraværet av kunnskap om AF-patogenese, forhindrer ikke tilgjengelige terapier for øyeblikket AF-utbrudd eller progresjon hos 85 % av pasientene. Til tross for identifiseringen av nye medisinerbare mål som er involvert i patogenesen av AF, er oversettelsen av disse funnene til kliniske medikamentstudier begrenset.

Postoperativ atrieflimmer (POAF) er den vanligste typen sekundær AF. Forekomsten av POAF etter koronar bypasstransplantasjon (CABG) er omtrent 30 %. Omtrent 16 % av pasientene utviklet POAF i hjertekirurgi selv med den internasjonale retningslinjen anbefalt perioperativ betablokkerintervensjon.

Remimazolam er et nylig godkjent benzodiazepin beroligende middel indisert for induksjon og vedlikehold av prosedyremessig sedasjon hos voksne, med betydelig redusert sedasjon og restitusjonstid. Det ble også funnet å ha en antiinflammatorisk effekt og kan derfor ha en innvirkning på POAF siden AF er nært knyttet til den inflammatoriske responsen til myokardvev og inflammatoriske faktorer som TNF-α. Så, RePAF-studien har til hensikt å undersøke om remimazolam-applikasjon i induksjon og vedlikehold for generell anestesi under hjertekirurgi kan redusere forekomsten av POAF hos pasienter med CABG, og effekten på postoperative plasmanivåer av inflammatoriske faktorer og stressfaktorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ atrieflimmer (POAF) viste en forekomst på 30 % ved hjertekirurgi og 16 % selv under betablokkerbehandling, noe som førte til alvorlige komplikasjoner. Betennelse er en nøkkelmekanisme som fremmer POAF. Remimazolam er et nylig godkjent benzodiazepin beroligende middel med anti-inflammatorisk effekt. Imidlertid er virkningen av remimazolam på POAF fortsatt ukjent.

For å undersøke hvorvidt remimazolam kan redusere POAF hos pasienter med koronar bypasstransplantasjon (CABG), vil en første åpen-fase studie der 50 pasienter (randomisert 1:1 til Remimazolam og kontrollgrupper) vil bli registrert som en pilotstudie for å oppnå parametere for beregning av prøvestørrelse. En dobbeltblind randomisert kontrollert studie vil deretter bli utført for å utforske remimazolams effekt på POAF og inflammatoriske faktorers blodnivåer hos pasienter som mottar selektiv CABG.

Blodnivået av inflammatoriske faktorer, stressfaktorer (epinefrin, noradrenalin, kortisol, adrenokortikotropt hormon, kortikotropinfrigjørende hormon), myokardskademarkører og hemodynamiske parametere vil også bli vurdert.

Denne 2-fase kliniske studien vil gi nye bevis for det nylig godkjente beroligende legemidlet, remimazolam, og med detaljerte data for endepunkter for inflammatorisk og myokardskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50-70 år gammel;
  • BMI 18-28 kg/m2;
  • Selektiv CABG-kirurgi vil bli utført ved Yangzhou Institute Heart and Great Vessels, det tilknyttede sykehuset ved Yangzhou University, Yangzhou, Kina.
  • Pasientene samtykker i å delta i denne studien og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi;
  • med enhver annen type hjertekirurgi;
  • preoperativ supraventrikulær arytmi;
  • med moderat eller alvorlig klaffesykdom før operasjonen;
  • med en historie med kjemoterapi eller strålebehandling;
  • med en historie med thorax- eller kardiovaskulær kirurgi;
  • bruk av diuretika før operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remimazolam gruppe
Generell anestesi ble indusert med 0,1 mg/kg remimazolam og opprettholdt med 0,1 mg•kg-1•h-1 remimazolam.
Legemiddel: Remimazolam
Remimazolam dispenseres med 2 mg/ml av de utpekte forskerne som ikke er involvert i påmelding, anestesiadministrasjon og postoperativ oppfølging.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Generell anestesi ble indusert med 0,1 mg/kg midazolam.
Legemiddel: midazolam
Midazolam dispenseres med 1 mg/ml av de utpekte forskerne som ikke er involvert i påmelding, anestesiadministrasjon og postoperativ oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ atrieflimmer (POAF)
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen.
POAF er definert som postoperativ nyoppstått atrieflimmer (AF) som varer mer enn 30 s eller hemodynamisk ustabilitet som krever behandling. AF er definert som 1) uregelmessig R-R-intervall (i nærvær av AV-ledning), 2) P-bølgeforsvinning og 3) uregelmessig atriell aktivitet i henhold til AHA-retningslinjene.
7 dager etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske faktorer
Tidsramme: 1) umiddelbart etter operasjonen, 2) 24 timer etter operasjonen.
Blodnivå av TNF-α
1) umiddelbart etter operasjonen, 2) 24 timer etter operasjonen.
Stressfaktorer
Tidsramme: 1) umiddelbart etter operasjonen, 2) 24 timer etter operasjonen.
Blodnivået av epinefrin, noradrenalin, kortisol, adrenokortikotropt hormon, kortikotropinfrigjørende hormon.
1) umiddelbart etter operasjonen, 2) 24 timer etter operasjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardskademarkører
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen.
Myokardskademarkører (cTnT, cTnI, CK-MB)
7 dager etter operasjonen.
Arterielt blodtrykk (BP)
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen.
Hemodynamiske parametere
7 dager etter operasjonen.
Hjerteindeks (CI)
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen.
Hemodynamiske parametere
7 dager etter operasjonen.
systemisk vaskulær motstand (SVR)
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen.
Hemodynamiske parametere
7 dager etter operasjonen.
slagvolumvariasjon (SVV)
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen.
Hemodynamiske parametere
7 dager etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yangzhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-YKL01-16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere