Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Remimazolam för postoperativt förmaksflimmer (RePAF)

5 juni 2023 uppdaterad av: Zhuan Zhang, Yangzhou University

Effekten av Remimazolam på postoperativt nystartat förmaksflimmer hos patienter som genomgår kransartärbypasstransplantation

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste allvarliga hjärtarytmien globalt och är förknippad med en ökad risk för dödlighet och sjuklighet, med en förlust på 6,0 miljoner invaliditetsjusterade levnadsår världen över 2017, vilket ger 0,24 % av det totala handikappjusterade livet -år globalt. På grund av avsaknaden av kunskap om AF-patogenes förhindrar för närvarande tillgängliga terapier inte AF-debut eller progression hos 85 % av patienterna. Trots identifieringen av nya läkemedelsbara mål som är involverade i patogenesen av AF, är översättningen av dessa fynd till kliniska läkemedelsstudier begränsad.

Postoperativt förmaksflimmer (POAF) är den vanligaste typen av sekundär AF. Incidensen av POAF efter kranskärlsbypasstransplantation (CABG) är cirka 30 %. Cirka 16 % av patienterna utvecklade POAF vid hjärtkirurgi även med den internationella riktlinjen som rekommenderades perioperativt betablockerare.

Remimazolam är ett nyligen godkänt bensodiazepin lugnande medel indicerat för induktion och underhåll av procedurell sedering hos vuxna, med signifikant minskad sedering och återhämtningstid. Det visade sig också ha en antiinflammatorisk effekt och kan därför ha en inverkan på POAF eftersom AF är nära relaterat till det inflammatoriska svaret av myokardvävnad och inflammatoriska faktorer som TNF-α. Så, RePAF-studien avser att undersöka huruvida remimazolamtillämpning vid induktion och underhåll för generell anestesi under hjärtkirurgi kan minska förekomsten av POAF hos patienter med CABG, och effekten på postoperativa plasmanivåer av inflammatoriska faktorer och stressfaktorer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativt förmaksflimmer (POAF) visade en incidens på 30 % vid hjärtkirurgi och 16 % även under behandling med betablockerare, vilket ledde till allvarliga komplikationer. Inflammation är en nyckelmekanism som främjar POAF. Remimazolam är ett nyligen godkänt bensodiazepin lugnande medel med antiinflammatoriska effekter. Effekten av remimazolam på POAF är dock fortfarande okänd.

För att undersöka huruvida remimazolam kan minska POAF hos patienter med kranskärlsbypasstransplantation (CABG) kommer en första öppen fasstudie där 50 patienter (randomiserade 1:1 till Remimazolam och kontrollgrupper) att inkluderas som en pilotstudie för att erhålla parametrar för beräkning av provstorlek. En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie kommer sedan att genomföras för att utforska remimazolams effekt på POAF och inflammatoriska faktorers blodnivåer hos patienter som får selektiv CABG.

Blodnivån av inflammatoriska faktorer, stressfaktorer (epinefrin, noradrenalin, kortisol, adrenokortikotropt hormon, kortikotropinfrisättande hormon), myokardskademarkörer och hemodynamiska parametrar kommer också att bedömas.

Denna 2-fas kliniska prövning kommer att ge nya bevis för det nyligen godkända lugnande läkemedlet, remimazolam, och med detaljerade data för inflammatoriska och myokardiell skada endpoints.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50-70 år gammal;
  • BMI 18-28 kg/m2;
  • Selektiv CABG-kirurgi kommer att utföras vid Yangzhou Institute Heart and Great Vessels, det anslutna sjukhuset vid Yangzhou University, Yangzhou, Kina.
  • Patienterna samtycker till att delta i denna studie och undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Akutkirurgi;
  • med någon annan typ av hjärtkirurgi;
  • preoperativ supraventrikulär arytmi;
  • med måttlig eller svår ventilsjukdom före operation;
  • med en historia av kemoterapi eller strålbehandling;
  • med en historia av bröst- eller kardiovaskulär kirurgi;
  • användning av diuretika före operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remimazolam grupp
Allmän anestesi inducerades med 0,1 mg/kg remimazolam och upprätthölls med 0,1 mg•kg-1•h-1 remimazolam.
Läkemedel: Remimazolam
Remimazolam dispenseras med 2 mg/ml av de utsedda forskarna som inte är involverade i inskrivning, administrering av anestesi och postoperativ uppföljning.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Allmän anestesi inducerades med 0,1 mg/kg midazolam.
Läkemedel: midazolam
Midazolam dispenseras med 1 mg/ml av de utsedda forskarna som inte är involverade i inskrivning, anestesiadministration och postoperativ uppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativt förmaksflimmer (POAF)
Tidsram: 7 dagar efter operationen.
POAF definieras som postoperativt nyuppstått förmaksflimmer (AF) som varar mer än 30 s eller hemodynamisk instabilitet som kräver behandling. AF definieras som 1) oregelbundet R-R-intervall (i närvaro av AV-ledning), 2) P-vågsförsvinnande och 3) oregelbunden förmaksaktivitet enligt AHA-riktlinjerna.
7 dagar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriska faktorer
Tidsram: 1) direkt efter operationen, 2) 24 timmar efter operationen.
Blodnivån av TNF-α
1) direkt efter operationen, 2) 24 timmar efter operationen.
Stressfaktorer
Tidsram: 1) direkt efter operationen, 2) 24 timmar efter operationen.
Blodnivån av epinefrin, noradrenalin, kortisol, adrenokortikotropt hormon, kortikotropinfrisättande hormon.
1) direkt efter operationen, 2) 24 timmar efter operationen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myokardskadamarkörer
Tidsram: 7 dagar efter operationen.
Myokardskadamarkörer (cTnT, cTnI, CK-MB)
7 dagar efter operationen.
Arteriellt blodtryck (BP)
Tidsram: 7 dagar efter operationen.
Hemodynamiska parametrar
7 dagar efter operationen.
Hjärtindex (CI)
Tidsram: 7 dagar efter operationen.
Hemodynamiska parametrar
7 dagar efter operationen.
systemiskt vaskulärt motstånd (SVR)
Tidsram: 7 dagar efter operationen.
Hemodynamiska parametrar
7 dagar efter operationen.
slagvolymvariation (SVV)
Tidsram: 7 dagar efter operationen.
Hemodynamiska parametrar
7 dagar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yangzhou University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Första postat (Faktisk)

6 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-YKL01-16

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera