Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remimazolam voor postoperatieve boezemfibrilleren (RePAF)

5 juni 2023 bijgewerkt door: Zhuan Zhang, Yangzhou University

Het effect van remimazolam op postoperatieve nieuw ontstane boezemfibrilleren bij patiënten die coronaire bypassoperaties ondergaan

Boezemfibrilleren (AF) is wereldwijd de meest voorkomende ernstige hartritmestoornis en gaat gepaard met een verhoogd risico op mortaliteit en morbiditeit, met een verlies van 6,0 miljoen voor invaliditeit gecorrigeerde levensjaren wereldwijd in 2017, goed voor 0,24% van het totale voor invaliditeit gecorrigeerde leven -jaar wereldwijd. Vanwege de afwezigheid van kennis van AF-pathogenese, voorkomen momenteel beschikbare therapieën het begin of de progressie van AF niet bij 85% van de patiënten. Ondanks de identificatie van nieuwe doelwitten voor medicijnen die betrokken zijn bij de pathogenese van AF, is de vertaling van deze bevindingen naar klinische geneesmiddelenstudies beperkt.

Postoperatieve boezemfibrilleren (POAF) is het meest voorkomende type secundaire AF. De incidentie van POAF na coronaire bypassoperatie (CABG) is ongeveer 30%. Ongeveer 16% van de patiënten ontwikkelde POAF tijdens hartchirurgie, zelfs met de internationale richtlijn aanbevolen peri-operatieve bètablokkerinterventie.

Remimazolam is een nieuw goedgekeurd benzodiazepine-sedativum dat is geïndiceerd voor het opwekken en onderhouden van procedurele sedatie bij volwassenen, met een aanzienlijk kortere sedatie- en hersteltijd. Het bleek ook een ontstekingsremmend effect te hebben en zou daarom een ​​impact kunnen hebben op POAF, aangezien AF nauw verwant is aan de ontstekingsreactie van myocardweefsel en ontstekingsfactoren zoals TNF-α. De RePAF-studie is dus bedoeld om te onderzoeken of toepassing van remimazolam bij inductie en onderhoud voor algemene anesthesie tijdens hartchirurgie de incidentie van POAF bij patiënten met CABG kan verminderen, en het effect op de postoperatieve plasmaspiegels van ontstekingsfactoren en stressfactoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve boezemfibrilleren (POAF) vertoonde een incidentie van 30% bij hartchirurgie en 16% zelfs bij behandeling met bètablokkers, wat tot ernstige complicaties leidde. Ontsteking is een belangrijk mechanisme dat POAF bevordert. Remimazolam is een nieuw goedgekeurd benzodiazepine-kalmeringsmiddel met ontstekingsremmende effecten. De impact van remimazolam op POAF blijft echter onbekend.

Om te onderzoeken of remimazolam al dan niet de POAF kan verminderen bij patiënten met een coronaire bypassoperatie (CABG), zal een eerste open-fase studie worden uitgevoerd waarin 50 patiënten (1:1 gerandomiseerd naar Remimazolam en controlegroepen) zullen worden ingeschreven als pilotstudie om parameters voor de berekening van de steekproefomvang. Vervolgens zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd om het effect van remimazolam op POAF en de bloedspiegels van ontstekingsfactoren te onderzoeken bij patiënten die selectieve CABG krijgen.

De bloedspiegel van ontstekingsfactoren, stressfactoren (epinefrine, noradrenaline, cortisol, adrenocorticotroop hormoon, corticotropine-releasing hormoon), myocardletselmarkers en hemodynamische parameters zullen ook worden beoordeeld.

Deze klinische studie in twee fasen zal nieuw bewijs leveren voor het onlangs goedgekeurde kalmerende middel remimazolam en zal gedetailleerde gegevens opleveren voor de eindpunten van inflammatoire en myocardiale letsels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50-70 jaar oud;
  • BMI 18-28 kg/m2;
  • Selectieve CABG-chirurgie zal worden uitgevoerd in het Yangzhou Institute Heart and Great Vessels, het aangesloten ziekenhuis van de Yangzhou University, Yangzhou, China.
  • Patiënten stemmen ermee in om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekenen het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie;
  • bij elk ander type hartoperatie;
  • pre-operatieve supraventriculaire aritmie;
  • met matige of ernstige klepaandoening vóór de operatie;
  • met een voorgeschiedenis van chemotherapie of radiotherapie;
  • met een voorgeschiedenis van thoracale of cardiovasculaire chirurgie;
  • gebruik van diuretica vóór de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remimazolam-groep
Algemene anesthesie werd geïnduceerd met 0,1 mg/kg remimazolam en onderhouden met 0,1 mg•kg-1•h-1 remimazolam.
Geneesmiddel: Remimazolam
Remimazolam wordt in een dosis van 2 mg/ml verstrekt door de aangewezen onderzoekers die niet betrokken zijn bij de inschrijving, de anesthesietoediening en de postoperatieve follow-up.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Algemene anesthesie werd geïnduceerd met 0,1 mg/kg midazolam.
Geneesmiddel: midazolam
Midazolam wordt in een dosis van 1 mg/ml verstrekt door de aangewezen onderzoekers die niet betrokken zijn bij de inschrijving, de anesthesietoediening en de postoperatieve follow-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve boezemfibrilleren (POAF)
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie.
POAF wordt gedefinieerd als postoperatieve nieuwe atriumfibrillatie (AF) die langer dan 30 seconden aanhoudt of hemodynamische instabiliteit die behandeling vereist. AF wordt gedefinieerd als 1) onregelmatig R-R-interval (in aanwezigheid van AV-geleiding), 2) verdwijnen van de P-golf en 3) onregelmatige atriale activiteit volgens de AHA-richtlijnen.
7 dagen na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsfactoren
Tijdsspanne: 1) direct na de operatie, 2) 24 uur na de operatie.
Bloedspiegel van TNF-α
1) direct na de operatie, 2) 24 uur na de operatie.
Stress factoren
Tijdsspanne: 1) direct na de operatie, 2) 24 uur na de operatie.
Bloedspiegel van epinefrine, noradrenaline, cortisol, adrenocorticotroop hormoon, corticotropine-releasing hormoon.
1) direct na de operatie, 2) 24 uur na de operatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Markeringen van myocardletsel
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie.
Merkers van myocardletsel (cTnT, cTnI, CK-MB)
7 dagen na de operatie.
Arteriële bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie.
Hemodynamische parameters
7 dagen na de operatie.
Cardiale index (CI)
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie.
Hemodynamische parameters
7 dagen na de operatie.
systemische vasculaire weerstand (SVR)
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie.
Hemodynamische parameters
7 dagen na de operatie.
slagvolumevariatie (SVV)
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie.
Hemodynamische parameters
7 dagen na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yangzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-YKL01-16

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren