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瑞马唑仑治疗术后心房颤动 (RePAF)

2023年6月5日 更新者：Zhuan Zhang、Yangzhou University

瑞马唑仑对冠状动脉搭桥术后新发心房颤动的影响

心房颤动 (AF) 是全球最常见的心脏严重心律失常，与死亡率和发病率风险增加相关，2017 年全球损失了 600 万伤残调整生命年，占伤残调整生命总量的 0.24% -全球年。 由于缺乏对 AF 发病机制的了解，目前可用的疗法不能阻止 85% 患者的 AF 发作或进展。 尽管确定了涉及 AF 发病机制的新型药物靶标，但将这些发现转化为临床药物研究是有限的。

术后心房颤动 (POAF) 是最常见的继发性房颤类型。 冠状动脉旁路移植术 (CABG) 后 POAF 的发生率约为 30%。 即使国际指南推荐围手术期 β 受体阻滞剂干预，仍有约 16% 的患者在心脏手术中出现 POAF。

Remimazolam 是一种新批准的苯二氮卓镇静剂，适用于成人程序镇静的诱导和维持，镇静和恢复时间显着缩短。 它还被发现具有抗炎作用，因此可能对 POAF 有影响，因为 AF 与心肌组织的炎症反应和 TNF-α 等炎症因子密切相关。 因此，RePAF试验旨在探讨瑞马唑仑在心脏手术全麻诱导维持中的应用是否能降低CABG患者POAF的发生率，以及对术后血浆炎症因子和应激因子水平的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

术后心房颤动 (POAF) 在心脏手术中的发生率为 30%，即使在 β 受体阻滞剂治疗下也为 16%，会导致严重的并发症。 炎症是促进 POAF 的关键机制。 Remimazolam 是一种新批准的苯二氮卓类镇静剂，具有抗炎作用。 然而，瑞马唑仑对 POAF 的影响仍然未知。

为了探索瑞马唑仑是否可以减少冠状动脉旁路移植术 (CABG) 患者的 POAF，第一个开放阶段试验将招募 50 名患者（按 1:1 随机分配至瑞马唑仑和对照组）作为试点研究，以获得用于样本量计算的参数。 然后将进行一项双盲随机对照试验，以探讨瑞马唑仑对接受选择性 CABG 患者的 POAF 和炎症因子血液水平的影响。

还将评估炎症因子、应激因子（肾上腺素、去甲肾上腺素、皮质醇、促肾上腺皮质激素、促肾上腺皮质激素释放激素）、心肌损伤标志物和血液动力学参数的血液水平。

该 2 期临床试验将为新批准的镇静药物瑞马唑仑提供新证据，并提供炎症和心肌损伤终点的详细数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University.
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 50-70岁；
  • 体重指数18-28公斤/平方米；
  • 选择性 CABG 手术将在中国扬州扬州大学附属医院扬州心脏与大血管研究所进行。
  • 患者同意参加本研究并签署知情同意书。

排除标准：

  • 紧急手术；
  • 与任何其他类型的心脏手术；
  • 术前室上性心律失常；
  • 术前患有中度或重度瓣膜病；
  • 有化疗或放疗史；
  • 有胸部或心血管手术史；
  • 手术前使用利尿剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瑞马唑仑组
全身麻醉用0.1 mg/kg瑞马唑仑诱导，并用0.1 mg•kg-1•h-1瑞马唑仑维持。
药品：瑞马唑仑
Remimazolam 由指定的研究人员以 2 mg/ml 的剂量分配，这些研究人员不参与入组、麻醉管理和术后随访。
有源比较器：控制组
用 0.1 mg/kg 咪达唑仑诱导全身麻醉。
药品：咪达唑仑
咪达唑仑以 1 mg/ml 的浓度由指定的研究人员分配，这些研究人员不参与入组、麻醉管理和术后随访。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后房颤 (POAF)
大体时间：术后7天。
POAF 定义为术后新发心房颤动 (AF) 持续超过 30 秒或需要治疗的血流动力学不稳定。 根据 AHA 指南，AF 定义为 1) 不规则的 R-R 间期（存在 AV 传导）、2) P 波消失和 3) 不规则的心房活动。
术后7天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
炎症因子
大体时间：1) 手术后立即，2) 手术后 24 小时。
TNF-α的血液水平
1) 手术后立即，2) 手术后 24 小时。
应激因素
大体时间：1) 手术后立即，2) 手术后 24 小时。
肾上腺素、去甲肾上腺素、皮质醇、促肾上腺皮质激素、促肾上腺皮质激素释放激素的血液水平。
1) 手术后立即，2) 手术后 24 小时。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
心肌损伤标志物
大体时间：术后7天。
心肌损伤标志物（cTnT、cTnI、CK-MB）
术后7天。
动脉血压 (BP)
大体时间：术后7天。
血流动力学参数
术后7天。
心脏指数 (CI)
大体时间：术后7天。
血流动力学参数
术后7天。
全身血管阻力（SVR）
大体时间：术后7天。
血流动力学参数
术后7天。
每搏输出量变异 (SVV)
大体时间：术后7天。
血流动力学参数
术后7天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yangzhou University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月5日

首次发布 (实际的)

2023年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月5日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-YKL01-16

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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