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Remimazolam per la fibrillazione atriale postoperatoria (RePAF)

5 giugno 2023 aggiornato da: Zhuan Zhang, Yangzhou University

L'effetto del remimazolam sulla fibrillazione atriale di nuova insorgenza postoperatoria nei pazienti sottoposti a bypass coronarico

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca grave più comune a livello globale ed è associata a un aumento del rischio di mortalità e morbilità, con una perdita di 6,0 milioni di anni di vita aggiustati per la disabilità in tutto il mondo nel 2017, pari allo 0,24% della vita totale aggiustata per la disabilità -anni a livello globale. A causa dell'assenza di conoscenza della patogenesi della FA, attualmente le terapie disponibili non prevengono l'insorgenza o la progressione della FA nell'85% dei pazienti. Nonostante l'identificazione di nuovi bersagli farmacologici coinvolti nella patogenesi della FA, la traduzione di questi risultati negli studi clinici sui farmaci è limitata.

La fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) è il tipo più comune di FA secondaria. L'incidenza di POAF dopo bypass coronarico (CABG) è di circa il 30%. Circa il 16% dei pazienti ha sviluppato POAF in cardiochirurgia anche con l'intervento perioperatorio di beta-bloccanti raccomandato dalle linee guida internazionali.

Remimazolam è un sedativo benzodiazepinico di nuova approvazione indicato per l'induzione e il mantenimento della sedazione procedurale negli adulti, con tempi di sedazione e recupero significativamente ridotti. È stato anche riscontrato che ha un effetto antinfiammatorio e quindi potrebbe avere un impatto sulla POAF poiché la FA è strettamente correlata alla risposta infiammatoria del tessuto miocardico e a fattori infiammatori come il TNF-α. Pertanto, lo studio RePAF intende esplorare se l'applicazione di remimazolam nell'induzione e nel mantenimento dell'anestesia generale durante la cardiochirurgia possa ridurre l'incidenza di POAF nei pazienti con CABG e l'effetto sui livelli plasmatici postoperatori di fattori infiammatori e fattori di stress.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) ha presentato un'incidenza del 30% in cardiochirurgia e del 16% anche in trattamento con beta-bloccanti, portando a complicanze gravi. L'infiammazione è un meccanismo chiave che promuove la POAF. Remimazolam è un sedativo benzodiazepinico recentemente approvato con effetti antinfiammatori. Tuttavia, l'impatto del remimazolam sulla POAF rimane sconosciuto.

Per esplorare se remimazolam può o meno ridurre il POAF nei pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG), un primo studio in fase aperta in cui 50 pazienti (randomizzati 1:1 a Remimazolam e gruppi di controllo) saranno arruolati come studio pilota per ottenere parametri per il calcolo della dimensione del campione. Verrà quindi condotto uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per esplorare l'effetto di remimazolam sul POAF e sui livelli ematici dei fattori infiammatori nei pazienti che ricevono CABG selettivo.

Verranno inoltre valutati i livelli ematici di fattori infiammatori, fattori di stress (epinefrina, norepinefrina, cortisolo, ormone adrenocorticotropo, ormone di rilascio della corticotropina), marcatori di danno miocardico e parametri emodinamici.

Questo studio clinico in 2 fasi fornirà nuove prove per il farmaco sedativo recentemente approvato, remimazolam, e con dati dettagliati per gli endpoint di lesioni infiammatorie e miocardiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University.
        • Contatto:
          • Zhuan Zhang, professor
          • Numero di telefono: +8615062791355 +8615062791355
          • Email: zhangzhuancg@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50-70 anni;
  • IMC 18-28 kg/m2；
  • La chirurgia selettiva del CABG sarà eseguita presso lo Yangzhou Institute Heart and Great Vessels, l'ospedale affiliato dell'Università di Yangzhou, Yangzhou, Cina.
  • I pazienti accettano di partecipare a questo studio e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza;
  • con qualsiasi altro tipo di cardiochirurgia;
  • aritmia sopraventricolare preoperatoria;
  • con malattia valvolare moderata o grave prima dell'intervento chirurgico;
  • con una storia di chemioterapia o radioterapia;
  • con una storia di chirurgia toracica o cardiovascolare;
  • uso di diuretici prima dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Remimazolam
L'anestesia generale è stata indotta con 0,1 mg/kg di remimazolam e mantenuta con 0,1 mg•kg-1•h-1 di remimazolam.
Droga: Remimazolam
Remimazolam viene erogato a 2 mg/ml dai ricercatori designati che non sono coinvolti nell'arruolamento, nella somministrazione dell'anestesia e nel follow-up postoperatorio.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
L'anestesia generale è stata indotta con 0,1 mg/kg di midazolam.
Droga: midazolam
Il midazolam viene erogato a 1 mg/ml dai ricercatori designati che non sono coinvolti nell'arruolamento, nella somministrazione dell'anestesia e nel follow-up postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fibrillazione atriale postoperatoria (POAF)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'operazione.
La POAF è definita come fibrillazione atriale (FA) postoperatoria di nuova insorgenza che dura più di 30 secondi o instabilità emodinamica che richiede un trattamento. La FA è definita come 1) intervallo R-R irregolare (in presenza di conduzione AV), 2) scomparsa dell'onda P e 3) attività atriale irregolare secondo le linee guida dell'AHA.
7 giorni dopo l'operazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori infiammatori
Lasso di tempo: 1) subito dopo l'intervento, 2) 24 ore dopo l'intervento.
Livello ematico di TNF-α
1) subito dopo l'intervento, 2) 24 ore dopo l'intervento.
Fattori di stress
Lasso di tempo: 1) subito dopo l'intervento, 2) 24 ore dopo l'intervento.
Livello ematico di epinefrina, norepinefrina, cortisolo, ormone adrenocorticotropo, ormone di rilascio della corticotropina.
1) subito dopo l'intervento, 2) 24 ore dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori di danno miocardico
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'operazione.
Marcatori di danno miocardico (cTnT, cTnI, CK-MB)
7 giorni dopo l'operazione.
Pressione arteriosa (BP)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'operazione.
Parametri emodinamici
7 giorni dopo l'operazione.
Indice cardiaco (CI)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'operazione.
Parametri emodinamici
7 giorni dopo l'operazione.
resistenza vascolare sistemica (SVR)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'operazione.
Parametri emodinamici
7 giorni dopo l'operazione.
variazione della gittata sistolica (SVV)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'operazione.
Parametri emodinamici
7 giorni dopo l'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yangzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-YKL01-16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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