Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remimazolam w leczeniu pooperacyjnego migotania przedsionków (RePAF)

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Zhuan Zhang, Yangzhou University

Wpływ remimazolamu na nowo pojawiające się pooperacyjne migotanie przedsionków u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą ciężką arytmią serca na świecie i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności i zachorowalności, z utratą 6,0 milionów lat życia skorygowanych niepełnosprawnością na całym świecie w 2017 r., co stanowi 0,24% całkowitego życia skorygowanego niepełnosprawnością -lat na całym świecie. Ze względu na brak wiedzy na temat patogenezy AF, obecnie dostępne terapie nie zapobiegają wystąpieniu lub progresji AF u 85% pacjentów. Pomimo zidentyfikowania nowych celów leków, które są zaangażowane w patogenezę AF, przełożenie tych wyników na kliniczne badania nad lekami jest ograniczone.

Pooperacyjne migotanie przedsionków (POAF) jest najczęstszym typem wtórnego AF. Częstość występowania POAF po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) wynosi około 30%. Około 16% pacjentów rozwinęło POAF podczas operacji kardiochirurgicznych, mimo że międzynarodowe wytyczne zalecały okołooperacyjną interwencję beta-adrenolityczną.

Remimazolam to nowo zarejestrowany benzodiazepinowy środek uspokajający wskazany do wywoływania i podtrzymywania sedacji zabiegowej u dorosłych, ze znacznie skróconym czasem sedacji i rekonwalescencji. Stwierdzono również działanie przeciwzapalne, a zatem może mieć wpływ na POAF, ponieważ AF jest ściśle związane z odpowiedzią zapalną tkanki mięśnia sercowego i czynnikami zapalnymi, takimi jak TNF-α. Tak więc badanie RePAF ma na celu zbadanie, czy zastosowanie remimazolamu we wprowadzaniu i podtrzymywaniu znieczulenia ogólnego podczas operacji kardiochirurgicznych może zmniejszyć częstość występowania POAF u pacjentów po CABG oraz wpływ na pooperacyjne poziomy czynników zapalnych i stresowych w osoczu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjne migotanie przedsionków (POAF) występowało u 30% pacjentów w operacjach kardiochirurgicznych i u 16% nawet podczas leczenia beta-adrenolitykiem, prowadząc do poważnych powikłań. Zapalenie jest kluczowym mechanizmem promującym POAF. Remimazolam to nowo zatwierdzony środek uspokajający z grupy benzodiazepin o działaniu przeciwzapalnym. Jednak wpływ remimazolamu na POAF pozostaje nieznany.

Aby zbadać, czy remimazolam może zmniejszyć POAF u pacjentów z pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG), pierwsze otwarte badanie, w którym 50 pacjentów (randomizowanych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej remimazolam i grupę kontrolną) zostanie włączonych do badania pilotażowego w celu uzyskania parametry do obliczania wielkości próby. Następnie zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą w celu zbadania wpływu remimazolamu na stężenie POAF i czynników zapalnych we krwi u pacjentów poddawanych selektywnemu CABG.

Ocenione zostanie również stężenie we krwi czynników zapalnych, czynników stresowych (adrenaliny, norepinefryny, kortyzolu, hormonu adrenokortykotropowego, hormonu uwalniającego kortykotropinę), markerów uszkodzenia mięśnia sercowego oraz parametrów hemodynamicznych.

To dwufazowe badanie kliniczne dostarczy nowych dowodów na działanie nowo zatwierdzonego leku uspokajającego, remimazolamu, oraz szczegółowych danych dotyczących punktów końcowych związanych z zapaleniem i uszkodzeniem mięśnia sercowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50-70 lat;
  • BMI 18-28 kg/m2;
  • Selektywna operacja CABG zostanie przeprowadzona w Yangzhou Institute Heart and Great Vessels, Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou, Chiny.
  • Pacjenci wyrażają zgodę na udział w tym badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna;
  • z jakimkolwiek innym rodzajem operacji kardiochirurgicznej;
  • przedoperacyjna arytmia nadkomorowa;
  • z umiarkowaną lub ciężką chorobą zastawki przed operacją;
  • z historią chemioterapii lub radioterapii;
  • z historią operacji klatki piersiowej lub układu sercowo-naczyniowego;
  • stosowanie diuretyków przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa remimazolamu
Znieczulenie ogólne wywołano 0,1 mg/kg remimazolamu i podtrzymywano 0,1 mg•kg-1•h-1 remimazolamu.
Lek: Remimazolam
Remimazolam jest wydawany w dawce 2 mg/ml przez wyznaczonych badaczy, którzy nie są zaangażowani w rekrutację, podawanie znieczulenia i obserwację pooperacyjną.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Znieczulenie ogólne wywołano 0,1 mg/kg midazolamu.
Lek: midazolam
Midazolam jest wydawany w stężeniu 1 mg/ml przez wyznaczonych badaczy, którzy nie są zaangażowani w rekrutację, podawanie znieczulenia i obserwację pooperacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne migotanie przedsionków (POAF)
Ramy czasowe: 7 dni po operacji.
POAF definiuje się jako pooperacyjne migotanie przedsionków (AF) o nowym początku trwające dłużej niż 30 s lub niestabilność hemodynamiczną wymagającą leczenia. AF definiuje się jako 1) nieregularny odstęp R-R (w obecności przewodzenia przedsionkowo-komorowego), 2) zanik załamka P oraz 3) nieregularną czynność przedsionków zgodnie z wytycznymi AHA.
7 dni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki zapalne
Ramy czasowe: 1) bezpośrednio po zabiegu, 2) 24 godziny po zabiegu.
Poziom TNF-α we krwi
1) bezpośrednio po zabiegu, 2) 24 godziny po zabiegu.
Czynniki stresowe
Ramy czasowe: 1) bezpośrednio po zabiegu, 2) 24 godziny po zabiegu.
Poziom adrenaliny, norepinefryny, kortyzolu, hormonu adrenokortykotropowego, hormonu uwalniającego kortykotropinę we krwi.
1) bezpośrednio po zabiegu, 2) 24 godziny po zabiegu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery uszkodzenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 7 dni po operacji.
Markery uszkodzenia mięśnia sercowego (cTnT, cTnI, CK-MB)
7 dni po operacji.
Tętnicze ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: 7 dni po operacji.
Parametry hemodynamiczne
7 dni po operacji.
Indeks sercowy (CI)
Ramy czasowe: 7 dni po operacji.
Parametry hemodynamiczne
7 dni po operacji.
ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR)
Ramy czasowe: 7 dni po operacji.
Parametry hemodynamiczne
7 dni po operacji.
zmienność objętości wyrzutowej (SVV)
Ramy czasowe: 7 dni po operacji.
Parametry hemodynamiczne
7 dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yangzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-YKL01-16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Remimazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj