Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Remimazolam bei postoperativem Vorhofflimmern (RePAF)

5. Juni 2023 aktualisiert von: Zhuan Zhang, Yangzhou University

Die Wirkung von Remimazolam auf postoperatives neu auftretendes Vorhofflimmern bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterziehen

Vorhofflimmern (AF) ist weltweit die häufigste schwere Herzrhythmusstörung und geht mit einem erhöhten Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko einher. Im Jahr 2017 gingen weltweit 6,0 Millionen behinderungsbereinigte Lebensjahre verloren, was 0,24 % des gesamten behinderungsbereinigten Lebens entspricht -Jahre weltweit. Aufgrund des Mangels an Kenntnissen über die Pathogenese des Vorhofflimmerns können derzeit verfügbare Therapien den Ausbruch oder das Fortschreiten des Vorhofflimmerns bei 85 % der Patienten nicht verhindern. Trotz der Identifizierung neuer medikamentös einsetzbarer Ziele, die an der Pathogenese von Vorhofflimmern beteiligt sind, ist die Übertragung dieser Erkenntnisse auf klinische Arzneimittelstudien begrenzt.

Postoperatives Vorhofflimmern (POAF) ist die häufigste Form des sekundären Vorhofflimmerns. Die Inzidenz von POAF nach Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) beträgt etwa 30 %. Ungefähr 16 % der Patienten entwickelten trotz der in der internationalen Leitlinie empfohlenen perioperativen Betablocker-Intervention POAF in der Herzchirurgie.

Remimazolam ist ein neu zugelassenes Benzodiazepin-Sedativum, das für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Verfahrenssedierung bei Erwachsenen mit deutlich verkürzter Sedierungs- und Erholungszeit indiziert ist. Es wurde auch festgestellt, dass es eine entzündungshemmende Wirkung hat und daher einen Einfluss auf POAF haben könnte, da AF eng mit der Entzündungsreaktion des Myokardgewebes und Entzündungsfaktoren wie TNF-α zusammenhängt. In der RePAF-Studie soll daher untersucht werden, ob die Anwendung von Remimazolam zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose während einer Herzoperation die Inzidenz von POAF bei Patienten mit CABG und die Auswirkungen von Entzündungsfaktoren und Stressfaktoren auf die postoperativen Plasmaspiegel verringern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperatives Vorhofflimmern (POAF) trat bei Herzoperationen mit einer Häufigkeit von 30 % und selbst unter Betablocker-Behandlung bei 16 % auf und führte zu schwerwiegenden Komplikationen. Entzündungen sind ein Schlüsselmechanismus, der POAF fördert. Remimazolam ist ein neu zugelassenes Benzodiazepin-Sedativum mit entzündungshemmender Wirkung. Der Einfluss von Remimazolam auf POAF ist jedoch weiterhin unbekannt.

Um zu untersuchen, ob Remimazolam den POAF bei Patienten mit Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) reduzieren kann, wird eine erste offene Phase-Studie durchgeführt, in der 50 Patienten (im Verhältnis 1:1 zu Remimazolam und Kontrollgruppen randomisiert) als Pilotstudie aufgenommen werden Parameter für die Berechnung der Stichprobengröße. Anschließend wird eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirkung von Remimazolam auf die Blutspiegel von POAF und Entzündungsfaktoren bei Patienten zu untersuchen, die selektives CABG erhalten.

Der Blutspiegel von Entzündungsfaktoren, Stressfaktoren (Adrenalin, Noradrenalin, Cortisol, adrenocorticotropes Hormon, Corticotropin-Releasing-Hormon), Myokardverletzungsmarkern und hämodynamischen Parametern werden ebenfalls beurteilt.

Diese zweiphasige klinische Studie wird neue Erkenntnisse für das neu zugelassene Beruhigungsmittel Remimazolam liefern und detaillierte Daten zu Endpunkten in Bezug auf Entzündungen und Myokardschäden liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50-70 Jahre alt;
  • BMI 18-28 kg/m2；
  • Die selektive CABG-Operation wird am Yangzhou Institute Heart and Great Vessels, dem angegliederten Krankenhaus der Yangzhou University, Yangzhou, China, durchgeführt.
  • Die Patienten stimmen der Teilnahme an dieser Studie zu und unterschreiben die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation;
  • bei jeder anderen Art von Herzoperation;
  • präoperative supraventrikuläre Arrhythmie;
  • mit mittelschwerer oder schwerer Klappenerkrankung vor der Operation;
  • mit einer Vorgeschichte von Chemotherapie oder Strahlentherapie;
  • mit einer Vorgeschichte von Brust- oder Herz-Kreislauf-Operationen;
  • Einnahme von Diuretika vor der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolam-Gruppe
Die Vollnarkose wurde mit 0,1 mg/kg Remimazolam eingeleitet und mit 0,1 mg·kg-1·h-1 Remimazolam aufrechterhalten.
Arzneimittel: Remimazolam
Remimazolam wird in einer Dosierung von 2 mg/ml von den benannten Forschern verabreicht, die nicht an der Einschreibung, der Anästhesieverabreichung und der postoperativen Nachsorge beteiligt sind.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Eine Vollnarkose wurde mit 0,1 mg/kg Midazolam eingeleitet.
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam wird in einer Dosierung von 1 mg/ml von den benannten Forschern verabreicht, die nicht an der Einschreibung, Anästhesieverabreichung und postoperativen Nachsorge beteiligt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperatives Vorhofflimmern (POAF)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation.
POAF ist definiert als postoperativ neu auftretendes Vorhofflimmern (AF), das länger als 30 Sekunden anhält, oder als behandlungsbedürftige hämodynamische Instabilität. AF ist gemäß den AHA-Richtlinien definiert als 1) unregelmäßiges R-R-Intervall (bei Vorhandensein einer AV-Überleitung), 2) Verschwinden der P-Welle und 3) unregelmäßige Vorhofaktivität.
7 Tage nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündliche Faktoren
Zeitfenster: 1) unmittelbar nach der Operation, 2) 24 Stunden nach der Operation.
Blutspiegel von TNF-α
1) unmittelbar nach der Operation, 2) 24 Stunden nach der Operation.
Stressfaktoren
Zeitfenster: 1) unmittelbar nach der Operation, 2) 24 Stunden nach der Operation.
Blutspiegel von Adrenalin, Noradrenalin, Cortisol, adrenocorticotropem Hormon, Corticotropin-Releasing-Hormon.
1) unmittelbar nach der Operation, 2) 24 Stunden nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker für Myokardverletzungen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation.
Marker für Myokardverletzungen (cTnT, cTnI, CK-MB)
7 Tage nach der Operation.
Arterieller Blutdruck (BP)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation.
Hämodynamische Parameter
7 Tage nach der Operation.
Herzindex (CI)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation.
Hämodynamische Parameter
7 Tage nach der Operation.
systemischer Gefäßwiderstand (SVR)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation.
Hämodynamische Parameter
7 Tage nach der Operation.
Schlagvolumenvariation (SVV)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation.
Hämodynamische Parameter
7 Tage nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yangzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-YKL01-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Remimazolam

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren