インドにおける骨髄異形成症候群（MDS）およびベータサラセミア（β-Thal）に関連する輸血依存性（TD）貧血の治療におけるルスパテルセプトの安全性と有効性を評価する研究
2026年8月27日 更新者：Bristol-Myers Squibb
赤血球輸血を必要とする環状鉄芽球を伴うIPSS-Rの非常に低リスク、低リスク、または中リスクの骨髄異形成症候群（MDS）による貧血の治療におけるルスパターセプト（ACE-536）の安全性と有効性を評価する第4相試験エリスロポエチンベースの治療に対して満足のいく反応が得られなかった患者、またはエリスロポエチンベースの治療に不適格な患者、およびベータサラセミアによる輸血依存性貧血のある患者
この研究の目的は、インドのβ-サラセミアおよび骨髄異形成症候群のため定期的な血球輸血を必要とする参加者におけるルスパテルセプトの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
85
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assam、インド、781032
- Local Institution - 0005
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Bangalore、インド、560027
- Local Institution - 0003
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Chandigarh、インド、160012
- Local Institution - 0004
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Delhi、インド、110085
- Local Institution - 0010
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Hyderabad、インド、500034
- Local Institution - 0006
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Mumbai、インド、400012
- Local Institution - 0008
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380009
- Local Institution - 0002
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110029
- Local Institution - 0001
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700014
- Local Institution - 0007
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
β-サラセミア コホート
- β-サラセミアまたはヘモグロビン（Hb E/β-サラセミア）の文書化された診断。 (α [α] グロビンの変異および/または増殖を伴う β サラセミアは許可されます)。
- 定期的に輸血されている。登録前の 24 週間に 6 RBC 単位から 20 RBC 単位と定義され、その期間中に 35 日を超える無輸血期間がない。
MDS-RS コホート
- 参加者は、世界保健機関 (WHO) (2016)/フランス、アメリカ、イギリスの FAB 分類に従って、改訂された国際予後スコアリング システム (IPSS-R) の超低リスク、低リスク、または中リスク疾患の分類を満たす MDS の診断を文書化しています。以下の基準： i) 骨髄中の赤血球前駆細胞の RS ≧ 15%。 SF3B1 変異が存在する場合、RS ≥ 5% が含まれます。
ii) 骨髄芽球が 5% 未満、末梢血芽球が 1% 未満。 iii) 末梢血白血球 (WBC) 数 < 13,000/マイクロリットル (μL)。
- 参加者が以前に赤血球造血刺激剤（ESA）または顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）/顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）で治療されていた場合、両方の薬剤は治療の4週間以上前に中止されている必要があります。入学日。
除外基準:
β-サラセミア コホート
- Hb S/β-サラセミアまたはα-サラセミア（ヘモグロビンHなど）の診断。
- 登録前24週間以内に医療介入を必要とする深部静脈血栓症（DVT）または脳卒中。
- 慢性抗凝固療法の使用は、登録の少なくとも 28 日前に治療が中止されない限り除外されます。 手術や高リスク処置の予防に使用される抗凝固療法、ならびに表在静脈血栓症に対する低分子量（LMW）ヘパリンおよび慢性アスピリンは許可されています。
MDS-RS コホート
- MDS は del 5q の細胞遺伝学的異常に関連しています。
- 続発性 MDS、つまり、化学傷害、または他の疾患に対する化学療法および/または放射線治療の結果として発生したことが知られている MDS。
- 参加者は、鉄、ビタミンB12、または葉酸の欠乏による臨床的に重大な貧血を患っていることがわかっています。自己免疫性または遺伝性溶血性貧血;または胃腸出血。
- 鉄欠乏症は、血清フェリチン ≤ 15 マイクログラム/リットル (μg/L) および臨床的に必要な場合は追加の検査 (例、計算されたトランスフェリン飽和度 [鉄/総鉄結合能 ≤ 20%] または骨髄吸引液 [BMA] 染色) によって決定されます。鉄の場合）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルスパテルセプト
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指定日指定用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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β-タール コホート: グレード 3 以上の治療関連有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：最長57週間
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最長57週間
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MDS-リング鉄芽細胞（RS）コホート：グレード3以上の治療関連AEを発症した参加者の数
時間枠：最長54週間
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最長54週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MDS-RS コホート: 連続した 56 日間の期間中に RBC-TI を達成した参加者の割合
時間枠：1週目から24週目まで
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1週目から24週目まで
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β-Thal コホート: 治療関連の AE を患った参加者の数
時間枠：最長57週間
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最長57週間
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MDS-RS コホート: 治療関連の AE を患った参加者の数
時間枠：最長54週間
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最長54週間
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β-Thal コホート：登録前の 12 週間と比較して、赤血球（RBC）輸血負担の軽減（ベースラインから 33% 以上の軽減）を達成し、少なくとも 2 赤血球単位の減少を達成した参加者の割合
時間枠：13週目から24週目まで
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13週目から24週目まで
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β-Thal コホート：登録前の 12 週間の間隔と比較して、少なくとも 2 赤血球単位の減少により、任意の 12 週間の間隔でベースラインから少なくとも 33% の赤血球輸血負担の軽減を達成した参加者の割合
時間枠：最長57週間
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最長57週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月5日
一次修了 (推定)
2028年12月16日
研究の完了 (推定)
2028年12月16日
試験登録日
最初に提出
2023年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月26日
最初の投稿 (実際)
2023年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA056-023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
プランの説明を参照
IPD 共有アクセス基準
プランの説明を参照
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。