大腸がん患者の消化管機能障害に対するリスク予測モデルの構築と検証
大腸がん術後の消化管機能障害に対するリスク予測モデルの構築と検証
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がんは罹患率と死亡率が高いという特徴があります。 大腸がんの主な治療は外科治療です。 手術は長期生存のための最良の治療法です。
手術は破壊的な手術であり、局所組織の損傷、物理的バリアの損傷を引き起こす可能性があり、患者の身体、一連の代謝、神経内分泌、免疫反応を引き起こす可能性があり、これらすべてが局所炎症または全身炎症反応を引き起こす可能性があり、また、次のような症状の発生にもつながります。腹部および骨盤の感染症、発熱、吻合部の感染症および瘻孔、腸閉塞などの関連合併症が発生するため、術後合併症のリスクが増加します。 胃腸管の外傷と刺激により、術後の胃腸機能障害が引き起こされました。
手術には麻酔が伴いますが、消化器外科の麻酔は主に全身麻酔です。 オピオイド鎮痛薬は、全身麻酔の最も重要な成分の 1 つです。 オピオイド鎮痛薬の最も一般的な副作用には、術後の腸閉塞、吐き気と嘔吐、悪寒、尿閉などがあります。 麻酔薬の使用により、術後の胃腸機能障害がさらに悪化しました。
同時に、腹腔鏡手術では気腹圧を確立する必要があります。 近年の研究では、気腹圧が体内環境の変化を引き起こし、その結果、組織虚血、腸浮腫、消化管内での炎症因子の放出などの一連の病態生理学的変化が生じ、その結果、胃腸の機能不全が引き起こされる可能性があることが示唆されています。関数。
上記のすべての理由により、結腸直腸癌の根治的切除後の最も高い合併症として胃腸機能不全が生じます。過去の文献をレビューすると、結腸直腸癌の根治的切除後の患者における胃腸機能不全を予測する評価ツールは存在しません。したがって、以下のことが必要です。大腸がん根治切除後の患者のリスク予測モデルを構築し、外部検証によりモデルの臨床的実用性を検証する。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：wei Xia, PhD
- 電話番号：18823359471
- メール：xiaw23@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wending Cao, Master
- 電話番号：18616306742
- メール：caowd@mail.sysu.edu.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- XIAW
-
コンタクト：
- wei Xia, PhD
- 電話番号：18823359471
- メール：xiaw23@mail.sysu.edu.cn
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 結腸がんまたは直腸がんと診断された患者。
- 結腸直腸癌の根治的切除を受けたと診断された患者。
- 中国語を読み、中国語でコミュニケーションできる患者。
除外基準:
- 複数のがんを患っている患者。
- 認知症、言語障害、術後の精神障害、聴覚障害などによりコミュニケーションが困難な患者さん。
撤回基準：
- 術後の機械的閉塞のある患者。
- POGDの正式な評価を開始する前に、何らかの適応症で再手術が必要な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
手術後の結腸直腸がん患者をアンケートで評価
根治的切除手術を受けた結腸直腸がん患者。
|
アンケートの内容は、性別、年齢、BMI、以前の手術歴、以前の投薬歴、喫煙歴、患者の院内移動などでした。アンケートは術後1日目に記入されました。3日目から7日目の終わりまでアンケートは完了しました。毎日、患者の胃腸機能不全を評価しました。術後の可動性を毎日評価しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃腸機能不全
時間枠：手術から3日後
|
消化器機能障害の有無は《摂取量、吐き気、嘔吐、検査、症状持続時間スコアリングシステム（I-FEED）》により評価されます。アンケートは5項目からなり、最高点が3点、5点が満点となります。各項目の最低スコアは 0 です。
項目には、摂食に対する耐性、吐き気の有無、嘔吐の有無、膨満感の有無、症状の持続期間が含まれます。スコアが 6 以上であれば、胃腸機能不全と診断されます。
|
手術から3日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BMI
時間枠：ベースライン
|
体重/(身長)²
|
ベースライン
|
|
喫煙歴
時間枠：ベースライン
|
喫煙歴は、「はい」または「いいえ」で記述される《患者一般データ収集フォーム》によって評価されます。患者に喫煙歴がある場合、フォームには1日あたりの喫煙本数が記録されます。
|
ベースライン
|
|
栄養リスク
時間枠：ベースライン
|
《European Nutritional Risk Screening 2002(NRS 2002)》により評価されます。スコアが3以上の場合、栄養リスクが高いことを示します。この尺度には、疾患の重症度、栄養状態、年齢の3つの項目が含まれます。
このうち、疾患の重症度と栄養状態の最高スコアは 3、最低スコアは 0 でした。年齢 70 歳以上は 1 ポイントです。
|
ベースライン
|
|
過去の薬歴
時間枠：ベースライン
|
服薬歴は、《患者一般データ収集フォーム》により「化学療法剤の使用歴」、「アヘン剤の使用歴」、「抗血栓薬の使用歴」または「なし」で評価されます。
|
ベースライン
|
|
過去の操作履歴
時間枠：ベースライン
|
過去の手術歴は、《患者一般データ収集フォーム》により「非開腹手術歴」、「結腸切除術歴」、「直腸切除術歴」、「その他の腹部手術歴」または「なし」で評価されます。 」。
|
ベースライン
|
|
術前の腸の準備
時間枠：手術の前日
|
《ブリストル便形態スケール》により評価します。7つのタイプに分けられ、タイプ1の便は粒状で排出されにくいです。
タイプ２はサラミで固めです。
タイプ 3 は、表面に亀裂が入ったストリップです。
タイプ 4 はストリップで、表面が滑らかで、質感が柔らかく、排出が簡単です。
タイプ 5 の便は塊状で、質感が柔らかいです。
タイプ6は、どろどろした軟便です。
タイプ7は水様便です。
|
手術の前日
|
|
病院内の患者の移動
時間枠：手術から1日後
|
患者の移動能力は、《ジョンズ・ホプキンス大学の最高レベルの移動スケール（JH-HLM）の評価者間信頼性》によって評価されます。スケールの最高スコアは 8 ポイントで、1 ～ 3 ポイントはベッド上での活動のみが可能であることを意味します。 4～5点はベッドサイドでの活動が可能であることを意味し、6～8点はベッド下での活動が可能であることを意味します。
スコアが高いほど、アクティビティのレベルが高くなります。
|
手術から1日後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Wei Xia, Phd、Sun Yat-sun Unversity
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。