- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05891301
Konstrukce a validace modelu predikce rizika pro gastrointestinální dysfunkci pacienta s kolorektálním karcinomem
Konstrukce a validace modelu predikce rizika pro gastrointestinální dysfunkci pacienta s kolorektálním karcinomem po operaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom se vyznačuje vysokou morbiditou a mortalitou. Chirurgická léčba je hlavní léčbou kolorektálního karcinomu. Chirurgie je nejlepší léčbou pro dlouhodobé přežití.
Chirurgie je destruktivní operace, může vést k lokálnímu poranění tkáně, poškození fyzické bariéry, způsobí pacientovo tělo a řadu metabolických, neuroendokrinních a imunitních odpovědí, z nichž všechny mohou způsobit lokální zánět nebo systémovou zánětlivou odpověď, také vede k výskytu související komplikace, jako je břišní a pánevní infekce, horečka, anastomotická infekce a píštěl, střevní obstrukce atd., čímž se zvyšuje riziko pooperačních komplikací. Trauma a podráždění gastrointestinálního traktu způsobilo pooperační gastrointestinální dysfunkci.
Operační výkon je doprovázen anestezií a anesteziologickým režimem gastrointestinální chirurgie je především celková anestezie. Opioidní analgetika jsou jednou z nejdůležitějších součástí celkové anestezie. Mezi nejčastější vedlejší účinky opioidních analgetik patří pooperační střevní obstrukce, nauzea a zvracení, zimnice a retence moči. Použití anestetik dále zhoršilo pooperační gastrointestinální dysfunkci.
Současně musí laparoskopická operace stanovit pneumoperitoneální tlak. V posledních letech studie naznačují, že tlak pneumoperitonea může vést ke změnám vnitřního prostředí těla, což vede k řadě patofyziologických změn, jako je ischemie tkání, střevní edém a uvolnění zánětlivých faktorů v gastrointestinálním traktu, což vede k dysfunkci gastrointestinálního traktu. funkce.
Všechny výše uvedené důvody vedou k gastrointestinální dysfunkci jako nejvyšší komplikaci po radikální resekci kolorektálního karcinomu. Z přehledu dosavadní literatury vyplývá, že neexistuje žádný prediktivní nástroj pro hodnocení gastrointestinální dysfunkce u pacientů po radikální resekci kolorektálního karcinomu. Proto je nutné zkonstruovat model predikce rizika pro pacienty po radikální resekci kolorektálního karcinomu a ověřit klinickou použitelnost modelu prostřednictvím externí verifikace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: wei Xia, PhD
- Telefonní číslo: 18823359471
- E-mail: xiaw23@mail.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wending Cao, Master
- Telefonní číslo: 18616306742
- E-mail: caowd@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- XIAW
-
Kontakt:
- wei Xia, PhD
- Telefonní číslo: 18823359471
- E-mail: xiaw23@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥18 let;
- pacienti s diagnostikovanou rakovinou tlustého střeva nebo konečníku;
- Pacienti s diagnózou, kteří podstoupili radikální resekci kolorektálního karcinomu;
- Pacienti, kteří umí číst a komunikovat v čínštině.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s více rakovinami;
- Pacienti, kteří nejsou schopni komunikovat kvůli demenci, poruchám řeči nebo pooperační duševní poruše či sluchové vadě.
Kritéria pro stažení:
- Pacienti s pooperační mechanickou obstrukcí;
- Pacienti vyžadující reoperaci z jakékoli indikace před zahájením formálního hodnocení POGD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
dotazníky posuzovaly pacienty s kolorektálním karcinomem po operaci
Pacienti s kolorektálním karcinomem, kteří podstoupili radikální resekční operaci.
|
Obsahem dotazníku bylo pohlaví, věk, BMI, předchozí operační anamnéza, anamnéza předchozí medikace, kouření, mobilita pacienta v nemocnici atd. Dotazník byl vyplněn první pooperační den. Od třetího dne do konce sedmého den, pacienti byli denně hodnoceni na gastrointestinální dysfunkci. Pooperační mobilita byla hodnocena denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
gastrointestinální dysfunkce
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Gastrointestinální dysfunkce bude hodnocena pomocí 《systému hodnocení příjmu, pocitu nevolnosti, zvracení, vyšetření a trvání symptomů (I-FEED)》. Dotazník se skládal z 5 položek. Škála obsahuje pět položek, s nejvyšším skóre 3 a nejnižší skóre 0 pro každou položku.
Položky zahrnují: toleranci k jídlu, přítomnost nevolnosti, přítomnost zvracení, přítomnost nadýmání, trvání symptomů. Skóre 6 nebo vyšší je diagnóza gastrointestinální dysfunkce.
|
3 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI
Časové okno: Základní linie
|
Hmotnost/(výška)²
|
Základní linie
|
|
Historie kouření
Časové okno: Základní linie
|
Anamnéza kouření bude hodnocena pomocí „formuláře pro sběr obecných údajů o pacientovi“, který je popsán jako „ano“ nebo „ne“. Pokud pacient v minulosti kouřil, formulář zaznamená, kolik cigaret denně vykouří.
|
Základní linie
|
|
Nutriční riziko
Časové okno: Základní linie
|
Bude posouzeno Evropským screeningem nutričních rizik 2002 (NRS 2002). Pokud je skóre ≥3, znamená to vysoké nutriční riziko. Škála obsahuje tři položky, konkrétně závažnost onemocnění, nutriční stav a věk.
Mezi nimi bylo nejvyšší skóre závažnosti onemocnění a nutričního stavu 3 a nejnižší skóre 0. Věk ≥70 let je jeden bod.
|
Základní linie
|
|
Předchozí léková historie
Časové okno: Základní linie
|
Medikační anamnéza bude posouzena pomocí 《Formuláře sběru obecných dat pacienta》, popsaného v „Historie užívání chemoterapeutik“ 、 „Historie užívání opiátů“、 „Historie užívání antitrombotik“ nebo „ne“.
|
Základní linie
|
|
Historie předchozích operací
Časové okno: Základní linie
|
Předchozí operační anamnéza bude posouzena pomocí 《Formuláře sběru obecných dat pacienta》, popsaného v „Historie nebřišních operací“ 、 „Historie kolektomie“、 „Historie rektotomické operace“、 „Historie jiných břišních operací“ nebo „žádné ".
|
Základní linie
|
|
Předoperační příprava střev
Časové okno: jeden den před operací
|
Bude posuzována 《Bristolova stupnice tvaru stolice》. Rozdělena do 7 typů, stolice 1. typu je zrnitá, obtížně se vypouští.
Typ 2 je salám, který je tvrdý.
Typ 3 je pás s popraskaným povrchem.
Typ 4 je pás, hladký povrch, měkká textura, snadno se vybíjí.
Stolice typu 5 jsou hrudkovité a měkké.
Typ 6 je kašovitá řídká stolice.
Typ 7 je vodnatá stolice.
|
jeden den před operací
|
|
Mobilita pacientů v nemocnici
Časové okno: jeden den po operaci
|
Mobilita pacientů l bude hodnocena podle 《spolehlivosti mezi hodnocením na stupnici Johns Hopkins Highest Level of Mobility Scale (JH-HLM)》. Maximální skóre na škále je 8 bodů, 1 až 3 body znamená, že lze provádět pouze aktivity na lůžku. 4–5 bodů znamená, že lze provádět aktivity u lůžka, a 6–8 bodů znamená, že lze provádět aktivity pod postelí.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň aktivity.
|
jeden den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Xia, Phd, Sun Yat-sun Unversity
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cwd-M1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sada dotazníků
-
University of HoustonUniversity of Texas at AustinNábor
-
University of Wisconsin, MadisonBioMérieuxDokončeno
-
SIGA TechnologiesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktivní, ne nábor
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...NáborNemoci nervového systému | Neuromuskulární onemocnění | Respirační selhání | Respirační nedostatečnost | Amyotrofní laterální skleróza | Porucha dýchání ve spánku | Neuro-degenerativní onemocnění | Neuronová nemoc, motorSpojené království
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
SIGA TechnologiesNational Institutes of Health (NIH)DokončenoOrtopoxvirové onemocněníSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončeno
-
SEED Therapeutics, Inc.NáborHepatocelulární karcinom (HCC) | Ewingův sarkom | Pokročilé pevné nádory | Rakovina žlučových cest (BTC)Spojené státy
-
Abbott Medical DevicesUkončeno