Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konstrukce a validace modelu predikce rizika pro gastrointestinální dysfunkci pacienta s kolorektálním karcinomem

25. července 2023 aktualizováno: Wei XIA, PhD, Sun Yat-sen University

Konstrukce a validace modelu predikce rizika pro gastrointestinální dysfunkci pacienta s kolorektálním karcinomem po operaci

Pochopit současnou situaci pooperační gastrointestinální dysfunkce u pacientů s kolorektálním karcinomem má vliv na radikální vyléčení a analyzovat rizikové faktory a vybudovat radikální chirurgii kolorektálního karcinomu u pacientů s gastrointestinální dysfunkcí predikce rizika nomogramového modelu rozhodovacího stromu klasifikace a modelu regresního stromu, prostřednictvím interního validačního hodnocení výkonnosti dvou modelů v modelovém datovém souboru a rozdělení úrovně rizika pooperační gastrointestinální dysfunkce. Dva modely predikce rizika byly použity k provedení externího ověření, vyhodnocení klinické praktičnosti a účinnosti modelu a poskytnutí reference pro další propagace modelu.

Přehled studie

Detailní popis

Kolorektální karcinom se vyznačuje vysokou morbiditou a mortalitou. Chirurgická léčba je hlavní léčbou kolorektálního karcinomu. Chirurgie je nejlepší léčbou pro dlouhodobé přežití.

Chirurgie je destruktivní operace, může vést k lokálnímu poranění tkáně, poškození fyzické bariéry, způsobí pacientovo tělo a řadu metabolických, neuroendokrinních a imunitních odpovědí, z nichž všechny mohou způsobit lokální zánět nebo systémovou zánětlivou odpověď, také vede k výskytu související komplikace, jako je břišní a pánevní infekce, horečka, anastomotická infekce a píštěl, střevní obstrukce atd., čímž se zvyšuje riziko pooperačních komplikací. Trauma a podráždění gastrointestinálního traktu způsobilo pooperační gastrointestinální dysfunkci.

Operační výkon je doprovázen anestezií a anesteziologickým režimem gastrointestinální chirurgie je především celková anestezie. Opioidní analgetika jsou jednou z nejdůležitějších součástí celkové anestezie. Mezi nejčastější vedlejší účinky opioidních analgetik patří pooperační střevní obstrukce, nauzea a zvracení, zimnice a retence moči. Použití anestetik dále zhoršilo pooperační gastrointestinální dysfunkci.

Současně musí laparoskopická operace stanovit pneumoperitoneální tlak. V posledních letech studie naznačují, že tlak pneumoperitonea může vést ke změnám vnitřního prostředí těla, což vede k řadě patofyziologických změn, jako je ischemie tkání, střevní edém a uvolnění zánětlivých faktorů v gastrointestinálním traktu, což vede k dysfunkci gastrointestinálního traktu. funkce.

Všechny výše uvedené důvody vedou k gastrointestinální dysfunkci jako nejvyšší komplikaci po radikální resekci kolorektálního karcinomu. Z přehledu dosavadní literatury vyplývá, že neexistuje žádný prediktivní nástroj pro hodnocení gastrointestinální dysfunkce u pacientů po radikální resekci kolorektálního karcinomu. Proto je nutné zkonstruovat model predikce rizika pro pacienty po radikální resekci kolorektálního karcinomu a ověřit klinickou použitelnost modelu prostřednictvím externí verifikace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

737

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

516 případů bylo potřeba zařadit do modelovací skupiny a 221 případů bylo potřeba zařadit do ověřovací skupiny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥18 let;
  • pacienti s diagnostikovanou rakovinou tlustého střeva nebo konečníku;
  • Pacienti s diagnózou, kteří podstoupili radikální resekci kolorektálního karcinomu;
  • Pacienti, kteří umí číst a komunikovat v čínštině.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s více rakovinami;
  • Pacienti, kteří nejsou schopni komunikovat kvůli demenci, poruchám řeči nebo pooperační duševní poruše či sluchové vadě.

Kritéria pro stažení:

  • Pacienti s pooperační mechanickou obstrukcí;
  • Pacienti vyžadující reoperaci z jakékoli indikace před zahájením formálního hodnocení POGD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
dotazníky posuzovaly pacienty s kolorektálním karcinomem po operaci
Pacienti s kolorektálním karcinomem, kteří podstoupili radikální resekční operaci.
Obsahem dotazníku bylo pohlaví, věk, BMI, předchozí operační anamnéza, anamnéza předchozí medikace, kouření, mobilita pacienta v nemocnici atd. Dotazník byl vyplněn první pooperační den. Od třetího dne do konce sedmého den, pacienti byli denně hodnoceni na gastrointestinální dysfunkci. Pooperační mobilita byla hodnocena denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
gastrointestinální dysfunkce
Časové okno: 3 dny po operaci
Gastrointestinální dysfunkce bude hodnocena pomocí 《systému hodnocení příjmu, pocitu nevolnosti, zvracení, vyšetření a trvání symptomů (I-FEED)》. Dotazník se skládal z 5 položek. Škála obsahuje pět položek, s nejvyšším skóre 3 a nejnižší skóre 0 pro každou položku. Položky zahrnují: toleranci k jídlu, přítomnost nevolnosti, přítomnost zvracení, přítomnost nadýmání, trvání symptomů. Skóre 6 nebo vyšší je diagnóza gastrointestinální dysfunkce.
3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: Základní linie
Hmotnost/(výška)²
Základní linie
Historie kouření
Časové okno: Základní linie
Anamnéza kouření bude hodnocena pomocí „formuláře pro sběr obecných údajů o pacientovi“, který je popsán jako „ano“ nebo „ne“. Pokud pacient v minulosti kouřil, formulář zaznamená, kolik cigaret denně vykouří.
Základní linie
Nutriční riziko
Časové okno: Základní linie
Bude posouzeno Evropským screeningem nutričních rizik 2002 (NRS 2002). Pokud je skóre ≥3, znamená to vysoké nutriční riziko. Škála obsahuje tři položky, konkrétně závažnost onemocnění, nutriční stav a věk. Mezi nimi bylo nejvyšší skóre závažnosti onemocnění a nutričního stavu 3 a nejnižší skóre 0. Věk ≥70 let je jeden bod.
Základní linie
Předchozí léková historie
Časové okno: Základní linie
Medikační anamnéza bude posouzena pomocí 《Formuláře sběru obecných dat pacienta》, popsaného v „Historie užívání chemoterapeutik“ 、 „Historie užívání opiátů“、 „Historie užívání antitrombotik“ nebo „ne“.
Základní linie
Historie předchozích operací
Časové okno: Základní linie
Předchozí operační anamnéza bude posouzena pomocí 《Formuláře sběru obecných dat pacienta》, popsaného v „Historie nebřišních operací“ 、 „Historie kolektomie“、 „Historie rektotomické operace“、 „Historie jiných břišních operací“ nebo „žádné ".
Základní linie
Předoperační příprava střev
Časové okno: jeden den před operací
Bude posuzována 《Bristolova stupnice tvaru stolice》. Rozdělena do 7 typů, stolice 1. typu je zrnitá, obtížně se vypouští. Typ 2 je salám, který je tvrdý. Typ 3 je pás s popraskaným povrchem. Typ 4 je pás, hladký povrch, měkká textura, snadno se vybíjí. Stolice typu 5 jsou hrudkovité a měkké. Typ 6 je kašovitá řídká stolice. Typ 7 je vodnatá stolice.
jeden den před operací
Mobilita pacientů v nemocnici
Časové okno: jeden den po operaci
Mobilita pacientů l bude hodnocena podle 《spolehlivosti mezi hodnocením na stupnici Johns Hopkins Highest Level of Mobility Scale (JH-HLM)》. Maximální skóre na škále je 8 bodů, 1 až 3 body znamená, že lze provádět pouze aktivity na lůžku. 4–5 bodů znamená, že lze provádět aktivity u lůžka, a 6–8 bodů znamená, že lze provádět aktivity pod postelí. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň aktivity.
jeden den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Xia, Phd, Sun Yat-sun Unversity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sada dotazníků

Předplatit